traçabilité des exigences

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dernière modification : 16 juin 2018
Traçabilité des exigences
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Ces pages permettent une traçabilité entre les exigences règlementaires et normatives et les réponses dans les templates.

Pour chaque norme et réglementation prise en compte dans le système de templates vous trouverez dans la page de traçabilité correspondante :

  • découpage du texte en exigences
  • court extrait du texte (pour vous repérer)
  • document/procédure et § répondant à l’exigence

Règlementations applicables

Règlementation traçabilité des réponses aux exigences avancement
règlement (ue) 2017/745 UE.2017-745.EXG 5%

Normes applicables

Norme traçabilité des réponses aux exigences avancement
ISO 14971:2007 ISO.14971.EXG 78%
ISO 13485:2016 ISO.13485.EXG 60%
IEC 62366-1:2015 IEC.62366-1.EXG 98%
IEC 62304:2006+A1:2015 IEC.62304.EXG 92%
IEC60601-1:2005+A1:2012 PLN.60601-1 (temporaire) 100%

Oui Non