ISO.13485.EXG

dernière modification : 11 juin 2018
traçabilité des exigences – ISO 13485:2016
§ extrait DOC.MAQ PRO.ACH PRO.ADT PRO.APR PRO.C&D PRO.ECM PRO.GDD PRO.GRH PRO.IDT PRO.IET PRO.REV.DIR PLN-C&D REV-C&D PRO.GDR PRO.SAC PRO.PROD PRO.MAA
4.1.1 L’org. doit documenter un SM… SMQ
4.1.1 L’org. doit établir, mettre … SMQ
4.1.1 L’org. doit documenter le(s)… Rôle de l’organisme
4.1.2 L’org. doit:
a) déterminer l…
Processus
4.1.2 b) appliquer une approche fo… approche par les risques tout
4.1.2 c) déterminer la séquence et… interactions des processus
4.1.3 Pour chaque processus du SMQ Pilotage des processus
4.1.3 b) assurer la disponibilité … Ressources
4.1.3 c) mettre en œuvre les actio… Mise en œuvre
4.1.3 d) surveiller, mesurer lorsq… Surveillance et mesure des processus
4.1.3 e) établir et conserver les … Démonstration de la conformité
4.1.4 Les modif. à apporter à ces … Gestion des modification
4.1.5 Lorsqu’un org. décide d’exte… Processus externalisé
4.1.5 Les éléments de maîtrise doi… processus externes
4.1.6 L’approche spécifique et les… logiciels
4.2.1 La documentation du SMQ doit… Politique Qualité
4.2.1 et des objectifs Q;… Objectifs qualité
4.2.1 b) un MQ;… tout
4.2.1 c) les procédures documentée… Liste des documents du SMQ
4.2.1 d) les doc., y compris les e… Liste des documents du SMQ
4.2.1 e) toute autre documentation… Liste des documents du SMQ
4.2.2 a) L’org. doit documenter un MQ… Domaine d’application du SMQ
4.2.2 a) y compris le détail et la ju… Exclusions
4.2.2 a) y compris le détail et la ju… Non applications
4.2.2 b) les procédures documentée… Liste des Procédures du SMQ
4.2.2 c) une description des inter… interactions des processus
4.2.2 Le MQ doit donner un aperçu … Structure documentaire Structure documentaire
4.2.2 Le MQ doit donner un aperçu … Structure documentaire
4.2.3 d) les procédures de mesure … tout
4.2.4 Les doc. requis pour le SMQ Maitrise des documents Introduction
4.2.4 Une procédure documentée doi… Documents
4.2.4 Une procédure documentée doi… Création
4.2.4 b) revoir, mettre à jour si … Modifications
4.2.4 c) s’assurer que le statut d… Version
4.2.4 d) assurer la disponibilité … Disponibilité
4.2.4 e) assurer que les doc. rest… Identification
4.2.4 f) assurer que les doc. d’or… Documents d’origine extérieure
4.2.4 g) prévenir la détérioration… Intégrité des documents
4.2.4 h) empêcher toute utilisatio… Péremption des documenrts
4.2.4 L’org. doit définir la pério… Durée de conservation
4.2.4 Cette période doit donner l’… durée de conservation
4.2.5 Les enregistrements doivent … Maitrise des enregistrement
4.2.5 L’org. doit documenter des p… Enregistrements
4.2.5 L’org. doit documenter des p… Identification des enregistrements
4.2.5 L’org. doit documenter des p… Stockage des enregistrements
4.2.5 L’org. doit documenter des p… Sécurité des enregistrements
4.2.5 L’org. doit documenter des p… Intégrité, des enregistrements
4.2.5 L’org. doit définir et mettr… Informations médicales à caractère confidentiel
4.2.5 Les enregistrements doivent … – disponibilité
– identification
4.2.5 Les modif. apportées à un en… Correction
4.2.5 L’org. doit conserver les en… Durée de conservation des enregistrements
5.1 Afin de fournir la preuve de… Engagement de la direction
5.1 b) établir la politique Q;… Politique Qualité
5.1 c) assurer que des objectifs… Objectifs qualité
5.1 d) mener des revues de direc… tout
5.1 e) assurer la disponibilité … engagements de la direction
5.2 La direction doit assurer qu… engagements de la direction
5.3 La direction doit assurer qu… données d’entrée
5.3 b) comprend l’engagement à s… Politique Qualité
5.3 c) fournit un cadre pour éta… Politique Qualité
5.3 d) est communiquée et compri… Politique Qualité à faire
5.3 e) est revue quant à son adé… données d’entrées
5.4.1 La direction doit assurer qu… Objectifs qualité
5.4.1 Les objectifs Q doivent être… Objectifs qualité
5.4.2 La direction doit assurer qu… Objectifs qualité
5.4.2 b) la cohérence du SMQ n’est… données d’entrée
5.5.1 La direction doit assurer qu… engagements de la direction
5.5.1 La direction doit documenter… organigrame
5.5.1 et assurer l’autonomie et l’… à faire
5.5.2 La direction doit nommer un … Engagement de la direction
5.5.2 b) rendre compte à la direct… 0
5.5.2 c) assurer que la sensibilis… 0
5.6.1 L’org. doit documenter des p… Revue de direction tout
5.6.1 L’org. doit documenter des p… tout
5.6.1 À des intervalles planifiés … Planification
5.6.1 Cette revue doit comprendre … introduction
5.6.1 Les enregistrements de revue… introduction
5.6.2 Les éléments d’entrée de la … données d’entrée
5.6.2 b) du traitement des réclama… données d’entrée
5.6.2 c) du signalement aux autori… données d’entrée
5.6.2 d) des audits;… données d’entrée
5.6.2 e) de la surveillance et de … données d’entrée
5.6.2 f) de la surveillance et de … données d’entrée
5.6.2 g) des actions correctives;… données d’entrée
5.6.2 h) des actions préventives;… données d’entrée
5.6.2 i) des actions issues des re… données d’entrée
5.6.2 j) des changements pouvant a… données d’entrée
5.6.2 k) des recommandations d’amé… données d’entrée
5.6.2 l) des ERA nouvelles ou révi… données d’entrée
5.6.3 Les éléments de sortie de la… introduction
5.6.3 et comprendre les éléments d… données de sortie
5.6.3 b) à l’amélioration du produ… données de sortie
5.6.3 c) aux changements nécessair… données de sortie
5.6.3 d) aux besoins en ressources… données de sortie
6.1 L’org. doit déterminer et fo… 0
6.1 L’org. doit déterminer et fo… Introduction
6.1 b) satisfaire aux ERA et aux… 0
6.1 b) satisfaire aux ERA et aux… introduction
6.2 Le personnel effectuant un t… Recrutement
6.2 L’org. doit documenter le(s)… Maitrise des compétances
6.2 L’org. doit:
a) déterminer l…
Description de poste
6.2 b) pourvoir à la formation o… Besoins en Formation
6.2 c) évaluer l’efficacité des … Evaluation des formation
6.2 d) assurer que les membres d… Sensibilisation à la Qualité
6.2 e) conserver les enregistrem… Dossier du personnel
6.3 L’org. doit documenter les e… Infrastructure
6.3 Les infrastructures comprenn… Locaux
6.3 Les infrastructures comprenn… Bâtiments
6.3 Les infrastructures comprenn… Espace de travail
6.3 Les infrastructures comprenn… Installations associées
6.3 b) les équipements (tant log… Equipemernts
6.3 c) les services support (tel… Services Supports
6.3 L’org. doit documenter les e… Maintenance
6.3 Lorsque approprié, les exig.… /
6.3 Les enregistrements de ces a… /
6.4.1 L’org. doit documenter les e… Environnement de travail
6.4.1 Lorsque les conditions de l’… Salles blanches
6.4.1 Lorsque les conditions de l’… Zones de stockage
6.4.1 Lorsque les conditions de l’… Zones de stockage Matières premières / Composants
6.4.1 Lorsque les conditions de l’… Zones de stockage Produits finis
6.4.1 Lorsque les conditions de l’… Maitrise des environements
6.4.1 L’org. doit:
a) documenter d…
Hygiène
6.4.1 L’org. doit:
a) documenter d…
Exigences
6.4.1 b) s’assurer que toutes les … Formation
6.4.2 Lorsque approprié, des dispo… Produit contaminé
6.4.2 Pour les DM stériles, l’org.… Contamination du produit
7.3.1 L’org. doit documenter des p… tout
7.3.2 L’org. doit planifier et maî… planification
7.3.2 Les doc. de planif. relatifs… planification tout
7.3.2 Lors de la planif. de la C&D… à faire
7.3.2 b) la (les) revue(s) nécessa… à faire
7.3.2 c) les activités de vérifica… à faire
7.3.2 d) les responsabilités et au… à faire
7.3.2 e) les méthodes permettant d… à faire
7.3.2 f) les ressources nécessaire… à faire
7.3.3 Les éléments d’entrée concer… données d’entrée
et des enregistrements doive… données d’entrée
7.3.3 Ces éléments doivent compren… à faire
7.3.3 b) les exig. réglementaires … données d’entrée
7.3.3 c) le(s) élément(s) de sorti… données d’entrée
7.3.3 d) lorsque approprié, les in… données d’entrée
7.3.3 e) les autres exig. essentie… données d’entrée
7.3.3 Ces éléments d’entrée doiven… à faire à faire
7.3.3 Les exig. doivent être compl… à faire
7.3.4 Les éléments de sortie de la… à faire
7.3.4 b) fournir les info. appropr… à faire
7.3.4 c) contenir les critères d’a… à faire
7.3.4 d) spécifier les caractérist… à faire
7.3.4 Les éléments de sortie de la… à faire
7.3.4 Les enregistrements des élém… à faire
7.3.5 Des revues systématiques de … à faire à faire à faire
7.3.5 afin:
a) d’évaluer l’aptitud…
à faire
7.3.5 b) d’identifier tous les pro… à faire
7.3.5 Les participants à ces revue… à faire à faire
7.3.5 Les enregistrements des résu… à faire
7.3.6 La vérification de la C&D do… à faire
7.3.6 L’org. doit documenter les p… vérification
7.3.6 Si l’usage prévu nécessite q… à faire
7.3.6 Les enregistrements des résu… à faire
7.3.7 La validation de la C&D doit… 0
7.3.7 L’org. doit documenter les p… à faire à faire
7.3.7 La validation de la concepti… validation
7.3.7 La justification du choix du… à faire
7.3.7 Dans le cadre de la validati… à faire
7.3.7 Si l’usage prévu nécessite q… à faire
7.3.7 La validation doit être effe… validation
7.3.7 Les enregistrements des résu… à faire
7.3.8 L’org. doit documenter des p… transfert de production
7.3.8 Ces procédures doivent perme… transfert de production
7.3.8 Les résultats et les conclus… à faire
7.3.9 L’org. doit documenter des p… à faire
7.3.9 L’org. doit déterminer la co… à faire
7.3.9 Les modif. de la C&D doivent… à faire
7.3.9 Avant leur mise en œuvre, le… à faire
7.3.9 b) vérifiées;… à faire
7.3.9 c) validées, lorsque appropr… à faire
7.3.9 d) approuvées.… à faire
7.3.9 La revue des modif. de la C&… à faire
7.3.9 Les enregistrements des modi… à faire
7.3.10 L’org. doit tenir à jour un … à faire
7.3.10 Ce dossier doit inclure les … à faire
7.4.1 L’org. doit documenter des p… Objet
7.4.1 L’org. doit établir des crit… Evaluation et Selection
7.4.1 L’org. doit établir des crit… Selection des fournisseurs
7.4.1 Les critères doivent être:
a…
Méthode
7.4.1 b) fondés sur les performanc… Résultat
7.4.1 c) fondés sur l’incidence du… 0
7.4.1 d) proportionnés au risque a… 0
7.4.1 L’org. doit planifier la sur… Evaluation des fournisseurs
7.4.1 Les performances d’un fourni… Méthode
7.4.1 Les résultats de la surveill… Bilan
7.4.1 Le non-respect des spécifica… Actions
7.4.1 Les enregistrements des résu… Enregistrement
7.4.2 Les info. relatives aux acha… Informations relatives aux achats
7.4.2 Les info. relatives aux acha… Spécification produits
7.4.2 b) les exige. pour l’accepta… Critères de conformité
7.4.2 c) les exig. relatives à la … Qualification du personnel
7.4.2 d) les exig. relatives au SM… Exigneces relatives au SMQ
7.4.2 L’org. doit assurer l’adéqua… Communication des spécification d’achats
7.4.2 Les info. relatives aux acha… Modification du produit acheté
7.4.2 Pour les besoins des exig. p… Traçabilité
7.4.3 L’org. doit établir et mettr… Contrôle du produit acheté
7.4.3 L’étendue des activités de v… /
7.4.3 Lorsque l’org. prend connais… /
7.4.3 Lorsque l’org. ou son client… /
7.4.3 Les enregistrements de la vé… Enregistrement des contrôles
7.5.1 c) la mise en œuvre de la su… tout à faire
7.5.6 L’approche spécifique et les… logiciels
7.5.8 L’org. doit documenter des p… Objet
7.5.8 L’org. doit identifier l’éta… Identification
7.5.8 L’identification de l’état d… Statut
7.5.8 Si les ERA l’exigent, l’org.… UDI
7.5.8 L’org. doit documenter des p… Produit en retour
7.5.9.1 L’org. doit documenter des p… Traçabilité
7.5.9.1 Ces procédures doivent défin… Traçabilité post market
7.5.9.2 (Exigences particulières pou… Traçabilité de production
7.5.9.2 L’org. doit exiger que ses f… Autres acteurs acteurs de la chaine de distribution
7.5.9.2 L’enregistrement du nom et d… Enregistrement
7.6 L’org. doit déterminer les a… Introduction
7.6 L’org. doit déterminer les a… – identification des besoins métrologiques
– gestion des ECM
7.6 L’org. doit documenter des p… tout
7.6 Lorsque cela est nécessaire … Vérification des ECM
7.6 lorsque ces étalons n’exist… Étalons
7.6 b) réglés ou réglés de nouve… Réglages des ECM
7.6 c) identifiés afin de pouvoi… Identification de ECM
7.6 d) protégés contre les régla… Réglages des ECM
7.6 e) protégés contre tous domm… Intégrité des ECM
7.6 L’org. doit procéder à l’éta… fiche de vie d’un ECM
7.6 En outre, l’org. doit évalue… Analyse d’impact
7.6 L’org. doit entreprendre les… Analyse d’impact
7.6 Les enregistrements des résu… Enregistrements
7.6 L’org. doit documenter des p… Logiciels
7.6 Ces appli. logicielles doive… Logiciels
7.6 L’approche spécifique et les… Logiciels Logiciels
7.6 L’approche spécifique et les… logiciels
7.6 Les enregistrements des résu… Logiciels
8.1 L’org. doit planifier et met… tout
8.1 Ceci doit inclure la détermi… analyse
8.2.1 L’org. doit recueillir et su… collecte et réception des données
8.2.1 Les méthodes permettant d’ob… tout
8.2.1 L’org. doit documenter des p… SAC collecte et réception des données
8.2.1 Ce processus de retour d’inf… SAC collecte et réception des données
8.2.1 Les info. recueillies dans l… SAC analyse
8.2.4 L’org. doit réaliser des aud… Généralités
8.2.4 L’org. doit réaliser des aud… Planification
8.2.4 L’org. doit documenter une p… Responsabilités
8.2.4 Un programme d’audit doit êt… Programme
8.2.4 Les critères, le périmètre, … Méthodes
8.2.4 Le choix des auditeurs et la… Auditeur
8.2.4 Les auditeurs ne doivent pas… /
8.2.4 Les enregistrements des audi… Enregistrements
8.2.4 La direction responsable du … Actions
8.2.4 Les activités de suivi doive… Suivi
8.5.1 L’org. doit identifier et me… données d’entrées et données de sortie analyse à faire
8.5.2 Les actions correctives doiv… CAPA
8.5.3 Les actions préventives doiv… CAPA
6.2 Le personnel effectuant un t… Formation initiale
Contamination
Oui Non