ISO.13485.EXG

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dernière modification : 12 juillet 2018
traçabilité des exigences – ISO 13485:2016
§ extrait DOC.MAQ PRO.VGL PRO.PROD PRO.ACH DOC.DGR PRO.ADT DOC.DDM PRO.GEC PRO.APR PRO.C&D PRO.ECM PRO.GDD PRO.GRH PRO.IDT PRO.IET PRO.REV.DIR PLN.C&D REV.C&D PRO.NC-CAPA PRO.GDR PRO.SAC PRO.PRD PRO.VLD.SFT PRO.SAV PRO.MAA PRO.VGL PRO.COM PRO.MDF
4.1.1 L’org. doit documenter un SM… SMQ
4.1.1 L’org. doit établir, mettre … SMQ
4.1.1 L’org. doit documenter le(s)… Rôle de l’organisme
4.1.2 L’org. doit:
a) déterminer l…
Processus
4.1.2 b) appliquer une approche fo… approche par les risques tout
4.1.2 c) déterminer la séquence et… interactions des processus
4.1.3 Pour chaque processus du SMQ Pilotage des processus
4.1.3 b) assurer la disponibilité … Ressources
4.1.3 c) mettre en œuvre les actio… Mise en œuvre
4.1.3 d) surveiller, mesurer lorsq… Surveillance et mesure des processus
4.1.3 e) établir et conserver les … Démonstration de la conformité
4.1.4 L’org. doit gérer les proces… engagements de la direction
4.1.4 Les modif. à apporter à ces … Gestion des modification modif du SMQ
4.1.4 a) évaluées pour leur incid… modif du SMQ
4.1.4 b) évaluées pour leur incide… modif du SMQ
4.1.4 c) maîtrisées conformément a… modif du SMQ
4.1.5 Lorsqu’un org. décide d’exte… Processus externalisé
4.1.5 L’org. doit rester responsab… processus externalisés
4.1.5 Les éléments de maîtrise doi… processus externes
4.1.5 Les éléments de maîtrise doi… infos relatives aux achats / Exigences relatives au SMQ
4.1.6 L’org. doit documenter des p… tout
4.1.6 Ces appli. logicielles doive… cycle de vie
4.1.6 L’approche spécifique et les… logiciels approche par les risques
4.1.6 Les enregistrements de ces a… validation
4.2.1 La documentation du SMQ doit… Politique Qualité
4.2.1 et des objectifs Q;… Objectifs qualité
4.2.1 b) un MQ;… tout
4.2.1 c) les procédures documentée… Liste des documents du SMQ
4.2.1 d) les doc., y compris les e… Liste des documents du SMQ
4.2.1 e) toute autre documentation… Liste des documents du SMQ
4.2.2 a) L’org. doit documenter un MQ… Domaine d’application du SMQ
4.2.2 a) y compris le détail et la ju… Exclusions, Non applications
4.2.2 b) les procédures documentée… Liste des Procédures du SMQ
4.2.2 c) une description des inter… interactions des processus
4.2.2 Le MQ doit donner un aperçu … Structure documentaire Structure documentaire
4.2.3 L’org. doit, pour chaque typ… tout
4.2.3 Le contenu de ce(s) dossier(… description du dispositif
4.2.3 b) les spécifications du pro… spécification produit
4.2.3 c) les spécifications ou pro… spécif fab
4.2.3 d) les procédures de mesure … tout
4.2.3 e) lorsque approprié, les ex… spécif install
4.2.3 f) lorsque approprié, les pr… autres préstations
4.2.4 Les doc. requis pour le SMQ Maitrise des documents Introduction
4.2.4 Les doc. requis pour le SMQ tout
4.2.4 Les enregistrements sont des… Enregistrements
4.2.4 Une procédure documentée doi… Documents, Création
4.2.4 b) revoir, mettre à jour si … Modifications
4.2.4 c) s’assurer que le statut d… Version
4.2.4 d) assurer la disponibilité … Disponibilité
4.2.4 e) assurer que les doc. rest… Identification
4.2.4 f) assurer que les doc. d’or… Documents d’origine extérieure
4.2.4 g) prévenir la détérioration… Intégrité des documents
4.2.4 h) empêcher toute utilisatio… Péremption des documents
4.2.4 L’org. doit s’assurer que le… Documents d’origine extérieure
4.2.4 L’org. doit définir la pério… Durée de conservation
4.2.4 Cette période doit donner l’… durée de conservation
4.2.5 Les enregistrements doivent … Maitrise des enregistrement
4.2.5 L’org. doit documenter des p… Enregistrements, Identification des enregistrements , Stockage des enregistrements
4.2.5 L’org. doit définir et mettr… Informations médicales à caractère confidentiel
4.2.5 Les enregistrements doivent … – disponibilité
– identification
4.2.5 Les modif. apportées à un en… Correction
4.2.5 L’org. doit conserver les en… Durée de conservation des enregistrements
5.1 Afin de fournir la preuve de… Engagement de la direction communication interne
5.1 b) établir la politique Q;… Politique Qualité
5.1 c) assurer que des objectifs… Objectifs qualité
5.1 d) mener des revues de direc… tout
5.1 e) assurer la disponibilité … engagements de la direction
5.2 La direction doit assurer qu… engagements de la direction
5.3 La direction doit assurer qu… données d’entrée
5.3 b) comprend l’engagement à s… Politique Qualité
5.3 c) fournit un cadre pour éta… Politique Qualité
5.3 d) est communiquée et compri… Politique Qualité à faire communication interne
5.3 e) est revue quant à son adé… données d’entrées
5.4.1 La direction doit assurer qu… Objectifs qualité
5.4.1 Les objectifs Q doivent être… Objectifs qualité
5.4.2 La direction doit assurer qu… Objectifs qualité
5.4.2 b) la cohérence du SMQ n’est… données d’entrée modif du SMQ
5.5.1 La direction doit assurer qu… engagements de la direction communication interne
5.5.1 La direction doit documenter… organigramme
5.5.1 et assurer l’autonomie et l’… à faire
5.5.2 La direction doit nommer un … Engagement de la direction
5.5.2 b) rendre compte à la direct… 0
5.5.2 c) assurer que la sensibilis… 0
5.5.3 La direction doit assurer qu… tout
5.6.1 L’org. doit documenter des p… Revue de direction tout
5.6.1 À des intervalles planifiés … Planification
5.6.1 Cette revue doit comprendre … introduction
5.6.1 Les enregistrements de revue… introduction
5.6.2 Les éléments d’entrée de la … données d’entrée
5.6.2 b) du traitement des réclama… données d’entrée
5.6.2 c) du signalement aux autori… surveillance données d’entrée
5.6.2 d) des audits;… données d’entrée
5.6.2 e) de la surveillance et de … données d’entrée
5.6.2 f) de la surveillance et de … données d’entrée
5.6.2 g) des actions correctives;… données d’entrée
5.6.2 h) des actions préventives;… données d’entrée
5.6.2 i) des actions issues des re… données d’entrée
5.6.2 j) des changements pouvant a… données d’entrée
5.6.2 k) des recommandations d’amé… données d’entrée
5.6.2 l) des ERA nouvelles ou révi… données d’entrée
5.6.3 Les éléments de sortie de la… introduction
5.6.3 et comprendre les éléments d… données de sortie
5.6.3 b) à l’amélioration du produ… données de sortie
5.6.3 c) aux changements nécessair… données de sortie
5.6.3 d) aux besoins en ressources… données de sortie
6.1 L’org. doit déterminer et fo… Introduction
6.1 b) satisfaire aux ERA et aux… introduction
6.2 Le personnel effectuant un t… Recrutement
6.2 L’org. doit documenter le(s)… Ressources humaines Maitrise des compétences
6.2 L’org. doit:
a) déterminer l…
Description de poste
6.2 b) pourvoir à la formation o… Besoins en Formation
6.2 c) évaluer l’efficacité des … Evaluation des formation
6.2 d) assurer que les membres d… Sensibilisation à la Qualité
6.2 e) conserver les enregistrem… Dossier du personnel
6.3 L’org. doit documenter les e… Infrastructure
6.3 Les infrastructures comprenn… Locaux, Bâtiments, Espace de travail, Installations associées
6.3 b) les équipements (tant log… Equipements, identification
6.3 c) les services support (tel… Services Supports
6.3 L’org. doit documenter les e… Maintenance
6.3 Lorsque approprié, les exig.… /
6.3 Les enregistrements de ces a… /
6.4.1 L’org. doit documenter les e… Environnement de travail
6.4.1 Lorsque les conditions de l’… Salles blanches, Zones de stockage Matières premières / Composants, Zones de stockage Produits finis, Maitrise des environnements
6.4.1 L’org. doit:
a) documenter d…
Hygiène
6.4.1 b) s’assurer que toutes les … Formation
6.4.2 Lorsque approprié, des dispo… Produit contaminé
6.4.2 Pour les DM stériles, l’org.… Contamination du produit
7.1 L’org. doit planifier et dév… intro tout tout
7.1 La planif. de la réalisation… généralités
7.1 L’org. doit documenter un ou… généralités tout
7.1 Les enregistrements des acti… généralités tout
7.1 Lors de la planif. de la réa… exigences produits
7.1 b) la nécessité d’établir de… processus externes
7.1 c) les activités requises de… prestations
7.1 d) les enregistrements néces… enregistrements
7.1 Les éléments de sortie de ce… tout
7.2.1 L’org. doit déterminer:
a) l…
identification des besoins du client
7.2.1 b) les exig. non formulées p… Identification des exigences produit
7.2.1 c) les ERA relatives au prod… Identification des exigences produit
7.2.1 d) toute formation de l’util… Identification des exigences produit
7.2.1 e) toute exig. complémentair… Identification des exigences produit
7.2.2 L’org. doit revoir les exig.… Identification des exigences produit
7.2.2 Cette revue doit être menée … Gestion des contrats
7.2.2 et doit assurer que:
a) les …
Revue des exigences
7.2.2 b) les écarts entre les exig… Revue des exigences
7.2.2 c) les ERA sont satisfaites;… Revue des exigences
7.2.2 d) toute formation de l’util… Revue des exigences
7.2.2 e) l’org. est apte à satisfa… Revue des exigences
7.2.2 Les enregistrements des résu… Revue des exigences
7.2.2 Lorsque les exig. du client … Revue des exigences
7.2.2 Lorsque les exig. relatives … Gestion des contrats et des modifications modif du DM
7.2.3 L’org. doit planifier et doc… comm avec les clients
7.2.3 b) du traitement des consult… comm avec les clients
7.2.3 c) des retours d’info. des c… comm avec les clients
7.2.3 d) des fiches d’avertissemen… comm avec les clients
7.2.3 L’org. doit communiquer avec… communication comm avec les AC
7.3.1 L’org. doit documenter des p… tout
7.3.2 L’org. doit planifier et maî… planification
7.3.2 Les doc. de planif. relatifs… planification tout
7.3.2 Lors de la planif. de la C&D… à faire
7.3.2 b) la (les) revue(s) nécessa… à faire
7.3.2 c) les activités de vérifica… à faire
7.3.2 d) les responsabilités et au… à faire
7.3.2 e) les méthodes permettant d… à faire
7.3.2 f) les ressources nécessaire… à faire
7.3.3 Les éléments d’entrée concer… données d’entrée
et des enregistrements doive… données d’entrée
7.3.3 Ces éléments doivent compren… à faire
7.3.3 b) les exig. réglementaires … données d’entrée
7.3.3 c) le(s) élément(s) de sorti… données d’entrée
7.3.3 d) lorsque approprié, les in… données d’entrée
7.3.3 e) les autres exig. essentie… données d’entrée
7.3.3 Ces éléments d’entrée doiven… à faire à faire
7.3.3 Les exig. doivent être compl… à faire
7.3.4 Les éléments de sortie de la… à faire
7.3.4 b) fournir les info. appropr… à faire
7.3.4 c) contenir les critères d’a… à faire
7.3.4 d) spécifier les caractérist… à faire
7.3.4 Les éléments de sortie de la… à faire
7.3.4 Les enregistrements des élém… à faire
7.3.5 Des revues systématiques de … à faire à faire à faire
7.3.5 afin:
a) d’évaluer l’aptitud…
à faire
7.3.5 b) d’identifier tous les pro… à faire
7.3.5 Les participants à ces revue… à faire à faire
7.3.5 Les enregistrements des résu… à faire
7.3.6 La vérification de la C&D do… à faire
7.3.6 L’org. doit documenter les p… vérification
7.3.6 Si l’usage prévu nécessite q… à faire
7.3.6 Les enregistrements des résu… à faire
7.3.7 La validation de la C&D doit… 0
7.3.7 L’org. doit documenter les p… à faire à faire
7.3.7 La validation de la concepti… validation
7.3.7 La justification du choix du… à faire
7.3.7 Dans le cadre de la validati… à faire
7.3.7 Si l’usage prévu nécessite q… à faire
7.3.7 La validation doit être effe… validation
7.3.7 Les enregistrements des résu… à faire
7.3.8 L’org. doit documenter des p… transfert de production
7.3.8 Ces procédures doivent perme… transfert de production
7.3.8 Les résultats et les conclus… à faire
7.3.9 L’org. doit documenter des p… à faire modif du DM
7.3.9 L’org. doit déterminer la co… à faire modif du DM
7.3.9 Les modif. de la C&D doivent… à faire modif du DM
7.3.9 Avant leur mise en œuvre, le… à faire modif du DM
7.3.9 b) vérifiées;… à faire modif du DM
7.3.9 c) validées, lorsque appropr… à faire modif du DM
7.3.9 d) approuvées.… à faire modif du DM
7.3.9 La revue des modif. de la C&… à faire modif du DM
7.3.9 Les enregistrements des modi… à faire modif du DM
7.3.10 L’org. doit tenir à jour un … à faire
7.3.10 Ce dossier doit inclure les … à faire
7.4.1 L’org. doit documenter des p… Objet
7.4.1 L’org. doit établir des crit… Evaluation et Sélection, Sélection des fournisseurs
7.4.1 Les critères doivent être:
a…
Méthode
7.4.1 b) fondés sur les performanc… Résultat
7.4.1 c) fondés sur l’incidence du… 0
7.4.1 d) proportionnés au risque a… 0
7.4.1 L’org. doit planifier la sur… Evaluation des fournisseurs
7.4.1 Les performances d’un fourni… Méthode
7.4.1 Les résultats de la surveill… Bilan
7.4.1 Le non-respect des spécifica… Actions Achat
7.4.1 Les enregistrements des résu… Enregistrement
7.4.2 Les info. relatives aux acha… Informations relatives aux achats, Spécification produits
7.4.2 b) les exige. pour l’accepta… Critères de conformité
7.4.2 c) les exig. relatives à la … Qualification du personnel
7.4.2 d) les exig. relatives au SM… Exigences relatives au SMQ
7.4.2 L’org. doit assurer l’adéqua… Communication des spécification d’achats
7.4.2 Les info. relatives aux acha… Modification du produit acheté
7.4.2 Pour les besoins des exig. p… Traçabilité
7.4.3 L’org. doit établir et mettr… Contrôle du produit acheté
7.4.3 L’étendue des activités de v… / achat
7.4.3 Lorsque l’org. prend connais… Modification du produit acheté modif achat
7.4.3 Lorsque l’org. ou son client… /
7.4.3 Les enregistrements de la vé… Enregistrement des contrôles
7.5.1 La prod. et la presta. de se… prod & presta
7.5.1 Lorsque approprié, les activ… documentation
7.5.1 b) la qualification des infr… infrastructures
7.5.1 c) la mise en œuvre de la su… surveillance et mesure tout à faire surveillance du dispositif et du SMQ
7.5.1 d) la disponibilité et l’uti… ECM
7.5.1 e) la mise en œuvre d’opérat… ETQ et conditionnement
7.5.1 f) la mise en œuvre d’activi… libération
7.5.1 L’org. doit établir et tenir… dossier de fab
7.5.1 L’enregistrement doit être v… revue du dossier de fab
7.5.2 L’org. doit documenter les e… contamination
7.5.3 L’org. doit documenter les e… prestation
7.5.3 Si les exig. du client conve… prestation
7.5.3 Les enregistrements de l’ins… prestation
7.5.4 Si les prestas associées du … prestation
7.5.4 L’org. doit analyser les enr… prestation
7.5.4 Les enregistrements des pres… prestation
7.5.5 L’org. doit conserver les en… stérile
7.5.5 Ces enregistrements de stéri… stérile
7.5.6 L’org. doit valider tout pro… validation
7.5.6 La validation doit démontrer… validation
7.5.6 L’org. doit documenter des p… validation
7.5.6 b) la qualification des équi… validation
7.5.6 c) l’utilisation de méthodes… validation
7.5.6 d) lorsque approprié, les te… validation
7.5.6 e) les exig. relatives aux e… validation
7.5.6 f) la revalidation, y compri… validation
7.5.6 g) l’approbation des modif. … validation modif du SMQ
7.5.6 L’org. doit documenter des p… identification
7.5.6 Ces appli. logicielles doive… cycle de vie
7.5.6 L’approche spécifique et les… logiciels approche par les risques
7.5.6 Les enregistrements des résu… validation
7.5.7 Les enregistrements des résu… propriété du client
7.5.8 L’org. doit documenter des p… Objet
7.5.8 L’org. doit identifier l’éta… Identification
7.5.8 L’identification de l’état d… Statut
7.5.8 Si les ERA l’exigent, l’org.… UDI
7.5.8 L’org. doit documenter des p… Produit en retour
7.5.9.1 L’org. doit documenter des p… Traçabilité
7.5.9.1 Ces procédures doivent défin… Traçabilité post market
7.5.9.2 (Exigences particulières pou… Traçabilité de production
7.5.9.2 L’org. doit exiger que ses f… Autres acteurs acteurs de la chaine de distribution
7.5.9.2 L’enregistrement du nom et d… Enregistrement
7.5.10 L’org. doit identifier, véri… propriété du client
7.5.10 Lorsqu’une propriété du clie… propriété du client
7.5.10 et conserver des enregistrem… propriété du client
7.5.11 L’org. doit documenter des p… préservation du produit
7.5.11 La préservation doit s’appli… préservation du produit
7.5.11 L’org. doit protéger le prod… préservation du produit
7.5.11 b) en doc.ant les exig. rela… préservation du produit
7.5.11 S’il est nécessaire de respe… préservation du produit
7.6 L’org. doit déterminer les a… tout ECM
7.6 L’org. doit déterminer les a… Introduction – identification des besoins métrologiques
– gestion des ECM
7.6 L’org. doit documenter des p… tout tout
7.6 L’org. doit documenter des p… tout
7.6 Lorsque cela est nécessaire … Vérification des ECM
7.6 lorsque ces étalons n’exist… Étalons
7.6 b) réglés ou réglés de nouve… Réglages des ECM
7.6 c) identifiés afin de pouvoi… Identification de ECM
7.6 d) protégés contre les régla… Réglages des ECM
7.6 e) protégés contre tous domm… Intégrité des ECM
7.6 L’org. doit procéder à l’éta… fiche de vie d’un ECM
7.6 En outre, l’org. doit évalue… Analyse d’impact
7.6 L’org. doit entreprendre les… Analyse d’impact
7.6 Les enregistrements des résu… Enregistrements
7.6 L’org. doit documenter des p… Logiciels identification
7.6 Ces appli. logicielles doive… Logiciels cycle de vie
7.6 L’approche spécifique et les… Logiciels Logiciels approche par les risques
7.6 Les enregistrements des résu… Logiciels validations
8.1 L’org. doit planifier et met… tout
8.1 b) assurer la conformité du … engagements de la direction SMQ
8.1 c) maintenir l’efficacité du… engagements de la direction SMQ
8.1 Ceci doit inclure la détermi… analyse
8.2.1 L’org. doit recueillir et su… collecte et réception des données
8.2.1 Les méthodes permettant d’ob… tout
8.2.1 L’org. doit documenter des p… SAC collecte et réception des données tout
8.2.1 Ce processus de retour d’inf… SAC collecte et réception des données
8.2.1 Les info. recueillies dans l… SAC analyse
8.2.1 Si les ERA exigent que l’org… tout
8.2.2 L’org. doit documenter des p… réclamations
8.2.2 Ces procédures doivent au mo… réclamations
8.2.2 b) l’évaluation des info. po… réclamations
8.2.2 c) l’analyse des réclamation réclamations
8.2.2 d) la détermination de la né… réclamations
8.2.2 e) le traitement du produit … réclamations
8.2.2 f) la détermination de la né… réclamations
8.2.2 Si une réclamation ne fait p… réclamations
8.2.2 Toute correction ou action c… tout
8.2.2 Si une expertise détermine q… réclamations
8.2.2 Les enregistrements de gesti… réclamations
8.2.3 Si les ERA exigent une notif… signalements vigilance
8.2.3 Les enregistrements des sign… signalements
8.2.4 L’org. doit réaliser des aud… Généralités, Planification
8.2.4 L’org. doit documenter une p… Responsabilités
8.2.4 Un programme d’audit doit êt… Programme
8.2.4 Les critères, le périmètre, … Méthodes
8.2.4 Le choix des auditeurs et la… Auditeur
8.2.4 Les auditeurs ne doivent pas… /
8.2.4 Les enregistrements des audi… Enregistrements
8.2.4 La direction responsable du … Actions
8.2.4 Les activités de suivi doive… Suivi
8.2.5 L’org. doit utiliser des mét… SMQ
8.2.5 Ces méthodes doivent démontr… SMQ
8.2.5 Lorsque les résultats planif… SMQ
8.2.6 L’org. doit surveiller et me… tout Dispositif
8.2.6 Ceci doit être effectué à de… tout
8.3.1 L’org. doit assurer que le p… tout
8.3.1 L’org. doit documenter une p… tout
8.3.1 L’évaluation de la NC doit c… Non conformités comm avec les clients
8.3.1 Les enregistrements de la na… enregistrement
8.3.2 L’org. doit traiter le produ… Traitement des produits non-conforme
8.3.2 L’org. doit s’assurer que le… Traitement des produits non-conforme
8.3.2 Les enregistrements de l’acc… Traitement des produits non-conforme
8.3.3 Lorsqu’un produit NC est dét… Approche par les risques
8.3.3 Les enregistrements des acti… Approche par les risques
8.3.4 L’org. doit documenter des p… à faire vigilance
8.3.4 Ces procédures doivent pouvo… à faire
8.3.4 Les enregistrements des acti… à faire vigilance
8.4 L’org. doit documenter des p… SMQ
8.4 Les procédures doivent inclu… SMQ
8.4 L’analyse des données doit c… tout
8.4 et au moins comprendre des é… retours d’info tout tout
8.4 b) de la conformité aux exig… Dispositif
8.4 c) des caractéristiques et d… SMQ
8.4 d) les fournisseurs;… surveillance des fournisseurs fournisseurs
8.4 e) des audits;… surveillance SMQ
8.4 Si l’analyse des données mon… actions
8.4 Les enregistrements des résu… Enregistrements
8.5.1 L’org. doit identifier et me… données d’entrées et données de sortie analyse tout
8.5.2 L’org. doit mener des action… CAPA
8.5.2 Toutes les actions correctiv… CAPA
8.5.2 Les actions correctives doiv… CAPA CAPA / approche par les risques
8.5.2 L’org. doit documenter une p… analyse de la NC
8.5.2 b) déterminer les causes des… analyse de la NC
8.5.2 c) évaluer le besoin d’entre… analyse de la NC
8.5.2 d) planifier et documenter l… analyse de la NC
8.5.2 e) vérifier que l’action cor… Création de la CAPA
8.5.2 f) revoir l’efficacité des a… CAPA/revues
8.5.2 Les enregistrements des résu… enregistrements
8.5.3 L’org. doit déterminer les a… Soupçon de NC
8.5.3 Les actions préventives doiv… CAPA Création de la CAPA
8.5.3 L’org. doit documenter une p… analyse de la NC
8.5.3 b) évaluer le besoin d’entre… analyse de la NC
8.5.3 c) planifier et documenter l… planification de la CAP
8.5.3 d) vérifier que l’action n’a… Création de la CAPA
8.5.3 e) revoir l’efficacité des a… Vérification de la CAPA
8.5.3 Les enregistrements des résu… enregistrements
L’org. doit documenter des p… tout
6.2 Le personnel effectuant un t… Formation initiale
Contamination