ISO 14971.EXG

dernière modification : 10 juin 2018
traçabilité des exigences – ISO 14971:2007
§ extrait PRO.GDR PLN.GDR REV.GDR DOC.DGR DOC.ADR PRO.SAC DOC.MAQ PRO.GRH
3.1 Le fabricant doit établir, d… tout
3.1 Ce processus doit comprendre… analyse
3.1 – l’évaluation du risque;… niveau de risque
3.1 – la maîtrise du risque;… maitrise
3.1 – les informations de produ… SAC SAC SAC tout
3.1 Lorsqu’un processus document… SMQ cartographie des processus
3.2 La direction doit fournir le… engagements
3.2 – en s’assurant qu’un perso… ressources humaines engagements
3.2 La direction doit
– défini…
politique de determination des critères d’acceptabilité des risques engagements
3.2 – vérifier le caractère adé… vérification de la GDR
3.3 Les personnes exécutant des … ressources humaines
3.3 Cela doit comprendre, le cas… ressources humaines
3.3 Les enregistrements des qual… à faire
3.4 Les activités de gestion des… planification tout
3.4 Par conséquent, pour le disp… planification tout
3.4 Le plan de gestion des risqu… à faire
3.4 a) Ce plan doit comprendre au m… à faire
3.4 b) b) l’attribution des respons… à faire
3.4 c) c) les exigences relatives à… à faire
3.4 d) d) les critères d’acceptabil… à faire
3.4 e) e) les activités de vérifica… à faire
3.4 f) f) les activités associées à… à faire
3.4 Si le plan est modifié penda… planification
3.5 Pour le dispositif médical p… planification planification
3.5 En plus des exigences spécif… analyse des risques analyse des risques
3.5 – l’évaluation des risques,… évaluation des risques évaluation des risques
3.5 – la mise en œuvre et la vé… suivi suivi
3.5 – l’évaluation de l’accepta… analyse B/R analyse B/R analyse B/R
4.1 L’analyse du risque doit êtr… analyse des risques
4.1 La mise en place des activit… tout tout
4.1 a) En plus des enregistrements … descrption du dispositif
4.1 b) b) l’identification de la ou… à faire
4.1 c) c) le domaine d’application … à faire
4.2 Pour le dispositif médical p… utilisation prévue
4.2 Le fabricant doit identifier… scénarios relatifs aux phénomènes dangereux
4.2 Cette documentation doit êtr… tout
4.3 Le fabricant doit compiler l… phénomènes dangereux
4.3 Cette documentation doit êtr… phénomènes dangereux
4.4 Les séquences ou les combina… identification
4.4 Pour chaque situation danger… estimation
4.4 Pour les situations dangereu… estimation
4.4 Les résultats de ces activit… estimation
4.4 Tout système permettant un c… estimation estimation
5 Pour chaque situation danger… politique politique politique
5 Les résultats de cette évalu… rapport B-R rapport B-R
6.1 Si une réduction du risque s… maitrise maitrise
6.2 Le fabricant doit identifier… maitrise maitrise
6.2 Le fabricant doit utiliser u… maitrise maitrise
6.2 Les mesures de maîtrise du r… maitrise
6.2 Si, au cours de l’analyse de… maitrise maitrise
6.3 Le fabricant doit mette en œ… maitrise maitrise
6.3 La mise en œuvre de chaque m… maitrise maitrise
6.3 Cette vérification doit être… suivi
6.3 L’efficacité des mesures de … suivi
6.4 Après l’application des mesu… analyse risque résiduel analyse risque résiduel
6.4 Si le risque résiduel n’est … analyse du rapport B/R
6.4 Pour les risques résiduels j… IFU
6.5 Si le risque résiduel n’est … rapport B-R
6.5 Pour les risques dont les bé… IFU
6.5 Les résultats de cette évalu… rapport B-R
6.6 Les effets des mesures de ma… risques modifiés et induits risques modifiés et induits
6.6 b) l’impact de mesures de ma… risques modifiés et induits risques modifiés et induits
6.6 Tout risque nouveau ou aggra… risques modifiés et induits risques modifiés et induits
6.6 Les résultats de cette revue… risques modifiés et induits
6.7 Le fabricant doit s’assurer … à faire
6.7 Les résultats de cette activ… à faire
7 Après la mise en œuvre et la… rapport B-R rapport B-R
7 Si le risque résiduel global… rapport B-R rapport B-R rapport B-R
7 Pour que le risque résiduel … IFU
7 Les résultats de l’évaluatio… rapport B-R
8 Préalablement à la commercia… à faire conclusion
8 Cette revue doit au moins ga… à faire conclusion
8 – le risque résiduel global… à faire conclusion
8 – les méthodes appropriées … à faire conclusion
8 Les résultats de cette revue… à faire conclusion
8 Il convient que la responsab… à faire à faire
9 Le fabricant doit établir, d… SAC tout
9 Lors de la mise en place d’u… SAC collecte et reception
9 ou
b) les nouvelles normes …
SAC planification
9 Il convient également que le… SAC actions
9 Ces informations en termes d… SAC analyse
9 Si l’une des conditions préc… SAC Actions
9 2) le dossier de gestion des… SAC
9 Les résultats de cette évalu… SAC SAC
Oui Non