UE 2017-745.EXG

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dernière modification : 12 juillet 2018
traçabilité des exigences – règlement (ue) 2017/745

OTL.INS

§ extrait PRO.RDM OTL.STT OTL.REG OTL.CLS OTL.ETQ PRO.GDD PRO.GDR PRO.GNR DOC.ADR DOC.DGR PLN.GDR PRO.IAU PRO.ACH PRO.ECM PRO.IDT PRO.IET PRO.GRH PRO.STE PRO.C&D PRO.SAC PLN.SAC RPT.SAC PRO.SCAC PRO.MAA DOC.MAQ PRO.EVL-CLI PRO.INV-CLI PRO.VGL PRO.IFU PRO.PROD PRO.PDS PRO.MDF PRO.COM PRO.NC-CAPA PRO.SAV PRO.ADT DOC.EIFU PRO.VLD.SFT
Article 10 – Obligations générales des fabricants
10.1 1. Lorsqu’ils mettent leurs dispositifs su… intro/objet
10.2 2. Les fabricants établissent, documentent… Planification/Processus associés tout interaction des processus
10.3 3. Les fabricants réalisent une évaluation… Planification/Processus associés
10.4 4. Les fabricants de dispositifs autres qu… Doc. Tech
10.5 5. Les fabricants de dispositifs sur mesur… doc DM sur emsure
10.6 6. Lorsque la conformité avec les exigence decl CE
10.7 7. Les fabricants se conforment aux obliga… IUD,Enregistrements
10.8 8. Les fabricants tiennent la documentatio… durées de conservation
10.8 À la demande d’une autorité compétente, le… AC/infos sur DM
10.8 Afin que son mandataire puisse s’acquitter… mandataire
10.9 9. Les fabricants veillent à ce que des pr… familles d’objectifs engagaments à faire tout
10.9 Le système de gestion de la qualité englob… approche processus
10.9 Le système de gestion de la qualité porte … activités
10.9 a) une stratégie de respect de la réglemen… évaluation de la conformité engagements tout
10.9 b) l’identification des exigences générale… Exigences générales en matière de sécurité et de performances données d’entrée
10.9 c) la responsabilité de la direction;… Planification/Processus associés engagements de la direction
10.9 d) la gestion des ressources, et notamment… Planification/Processus associés tout gestion des ECM tout tout
10.9 e) la gestion des risques visée à l’annexe… Planification/Processus associés tout
10.9 f) l’évaluation clinique conformément à l’… Planification/Processus associés à faire
10.9 g) la réalisation du produit, y compris la… Planification/Processus associés tout tout tout
10.9 h) la vérification des attributions d’IUD Planification/Processus associés à faire
10.9 i) l’élaboration, la mise en oeuvre et le … Planification/Processus associés tout
10.9 j) la gestion de la communication avec les… Planification/Processus associés tout
10.9 k) les processus de notification des incid… Planification/Processus associés à faire
10.9 l) la gestion des mesures correctives et p… Planification/Processus associés à faire
10.9 m) les procédures de surveillance et de me… Planification/Processus associés à faire
10.10 10. Les fabricants de dispositifs applique… Planification/Processus associés tout
10.11 11. Les fabricants veillent à ce que le di… IFU
10.12 12. Les fabricants qui considèrent ou ont … signalements NC DM sur marché Traitement des produits non-conforme
10.12 Lorsque le dispositif présente un risque g… signalements risque grave
10.13 13. Les fabricants disposent d’un système … Enregistrements et notifications réclamations
10.14 14. À la demande d’une autorité compétente… Demandes/AC
10.15 15. Lorsque les fabricants font concevoir … Enregistrements / Id des opérateurs
10.16 16. Les personnes physiques ou morales peu… Modalités/couverture financière
10.16 Les fabricants auront, d’une manière qui s… Modalités/couverture financière
Article 15 – Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
15.1 1. Les fabricants disposent au sein de leu… organisation ex de fiche de poste engagements
15.1 a) un diplôme, un certificat ou un autre d… fiche de poste
15.1 b) une expérience professionnelle de quatr… fiche de poste
15.1 Sans préjudice des dispositions nationales… personne responsable reg
15.2 2. Les micro et petites entreprises au sen… organisation
15.3 3. La personne chargée de veiller au respe… fiche de poste
15.3 a) la conformité des dispositifs soit corr… fiche de poste
15.3 b) la documentation technique et la déclar… fiche de poste
15.3 c) les obligations en matière de surveilla… fiche de poste
15.3 d) les obligations en matière de notificat… fiche de poste
15.3 e) dans le cas de dispositifs faisant l’ob… fiche de poste
15.4 4. Si plusieurs personnes sont solidaireme… organisation
15.5 5. La personne chargée de veiller au respe…
Article 18 – Carte d’implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable
18.1 1. Le fabricant d’un dispositif implantabl… carte dmi
18.1 a) les informations permettant l’identific… carte dmi
18.1 b) les mises en garde, précautions ou mesu… carte dmi
18.1 c) toute information sur la durée de vie p… carte dmi
18.1 d) toute autre information destinée à gara… carte dmi
18.1 Les informations visées au premier alinéa … carte d’implant
18.1 En outre, le fabricant fournit les informa… carte d’implant
18.2 2. Les États membres exigent des établisse… carte d’implant
18.3 3. Les implants suivants sont exemptés des… carte d’implant
Article 32 – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
32.1 1. Dans le cas des dispositifs implantable… résumé sécu/perf résumé sécu/perf
32.1 Le résumé des caractéristiques de sécurité… résumé sécu/perf résumé sécu/perf
32.1 Le projet de ce résumé fait partie de la d… ON info générales
32.2 2. Le résumé des caractéristiques de sécur…
32.2 a) l’identifiant du dispositif et du fabri… résumé perf et sécu
32.2 b) la destination du dispositif ainsi que … résumé perf et sécu
32.2 c) une description du dispositif, y compri… résumé perf et sécu
32.2 d) les autres solutions diagnostiques ou t… résumé perf et sécu
32.2 e) une référence aux normes harmonisées et… résumé perf et sécu
32.2 f) le résumé de l’évaluation clinique visé… résumé perf et sécu
32.2 g) le profil et la formation suggérés pour… résumé perf et sécu
32.2 h) des informations sur tout risque résidu… IFU
Chapitre V – Classification et évaluation de la conformité
Section 1 – Classification
Article 51 – Classification des dispositifs
51.1 1. Les dispositifs sont répartis en classe… classification
51.2 2. Tout litige entre le fabricant et l’org… classification
Section 2 – Évaluation de la conformité
Article 52 – Procédures d’évaluation de la conformité
52.1 1. Avant la mise sur le marché d’un dispos… Évaluation de la conformité
52.2 2. Avant la mise en service d’un dispositi… Évaluation de la conformité
52.3 3. Les fabricants de dispositifs de classe… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.4 4. Les fabricants de dispositifs de classe… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.4 Toutefois, pour les dispositifs implantabl… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.4 Le fabricant peut aussi choisir de réalise… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.6 6. Les fabricants de dispositifs de classe… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.6 Le fabricant peut aussi choisir d’établir … Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.7 7. Les fabricants de dispositifs de classe… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.7 a) dans le cas des dispositifs mis sur le … Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.7 b) dans le cas des dispositifs ayant une f… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.7 c) dans le cas des instruments chirurgicau… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.8 8. Les fabricants de dispositifs sur mesur… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.8 Outre la procédure applicable en vertu du … Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.9 9. Outre les procédures applicables confor… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.10 10. Outre les procédures applicables confo… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
52.11 11. Outre les procédures applicables confo… Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
13.1 1. Lorsqu’un fabricant résilie le contrat … Changement d’ON
13.1 a) la date d’invalidation des certificats … Changement d’ON
13.1 b) la date jusqu’à laquelle le numéro d’id Changement d’ON
13.1 c) les modalités de transfert des document… Changement d’ON
13.1 d) la date après laquelle le nouvel organi… Changement d’ON
13.1 e) le dernier numéro de série ou numéro de… Changement d’ON
Chapitre VII – Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
SECTION 1 – SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
Article 83 – Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant
83.1 1. Pour chaque dispositif, les fabricants SAC tout
83.2 2. Le système de surveillance après commer… tout
83.3 3. Les données collectées au titre du syst… SAC analyse
83.3 a) actualiser la détermination du rapport … SAC analyse
83.3 b) actualiser les informations sur la conc… actions
83.3 c) actualiser l’évaluation clinique;… mises à jour
83.3 d) actualiser le résumé des caractéristiqu… mises à jour
83.3 e) faire apparaître les besoins en matière… actions
83.3 f) répertorier les possibilités d’améliora… améliorations
83.3 g) le cas échéant, contribuer à la surveil… Amélioration des autres dispositifs
83.3 h) identifier les tendances et en rendre c… analyse des tendances
83.3 La documentation technique est mise à jour… mises à jour
83.4 4. Si, dans le cadre de la surveillance ap actions notifcations
Article 84 – Plan de surveillance après commercialisation
84 Le système de surveillance après commercia… planification tout
Article 85 – Rapport sur la surveillance après commercialisation
85 Les fabricants de dispositifs de classe I … rapport à faire
Article 86 – Rapport périodique actualisé de sécurité
86.1 1. Les fabricants de dispositifs des class… PSUR
86.1 a) les conclusions à utiliser dans le cadr… PSUR
86.1 b) les principales constatations du SCAC; … PSUR
86.1 c) le volume des ventes du dispositif et u… PSUR
86.1 Les fabricants de dispositifs des classes … PSUR
86.1 Les fabricants de dispositifs de classe II… PSUR
86.1 Dans le cas des dispositifs sur mesure, le… PSUR
86.2 2. Pour les dispositifs de classe III ou l… PSUR Enregistrements
86.3 3. Pour les dispositifs autres que ceux vi… PSUR PSUR
SECTION 2 – VIGILANCE
Article 87 – Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
87.1 1. Les fabricants de dispositifs mis à dis… tout
87.1 a) tout incident grave concernant des disp… données d’entrée
87.1 b) toute mesure corrective de sécurité pri… données d’entrée
87.1 Les rapports visés au premier alinéa sont … tout
87.2 2. D’une manière générale, le délai de not… tout
87.3 3. Les fabricants notifient tout incident délais
87.4 4. Nonobstant le paragraphe 3, en cas de m… délais
87.5 5. Nonobstant le paragraphe 3, en cas de d… délais
87.6 6. Pour permettre une notification en temp… incident grave
87.6 7. Si, après avoir eu connaissance d’un in… ?
87.8 8. Sauf en cas d’urgence où il doit prendr… mesures de sécurité
87.9 9. Pour les incidents graves similaires ay… incidents récurents
87.9 Lorsque le fabricant du dispositif concern… incident grave
87.9 Lorsque le fabricant du dispositif concern… incident non grave
Article 89 – Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
89.1 1. À la suite de la notification d’un inci… investigation
89.1 Au cours des investigations visées au prem… investigation vigilance
89.3 À la demande de l’autorité nationale compé… investigation demandes de l’AC
89.4 4. L’autorité compétente assure le suivi d… investigation
89.5 5. Le fabricant présente à l’autorité comp… incident grave
89.8 8. Le fabricant veille à ce que les inform… avis de sécurité clients
89.8 L’avis de sécurité permet l’identification… avis de sécurité
89.8 Le fabricant enregistre l’avis de sécurité avis de sécurité avis de sécurité
Article 90 – Analyse des données issues de la vigilance
90 Lorsqu’un risque précédemment inconnu est … demande AC demande AC
Annexe I – Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Chapitre I – Exigences générales
A.I.1 1. Les dispositifs atteignent les performa…
A.I.1 Ils sont sûrs et efficaces et ne compromet… acceptabilité du rapport b-r conclusion
A.I.2 2. L’exigence de la présente annexe prévoy… acceptabilité des risques ADR
A.I.3 3. Les fabricants établissent, appliquent,… tout interactions des processus
A.I.3 La gestion des risques s’entend comme un p… – planification
– surveillance
A.I.3 Lorsqu’ils assurent la gestion des risques…
A.I.3 a) établissent et documentent un plan de g… planification
A.I.3 b) déterminent et analysent les dangers co… ADR identification
A.I.3 c) estiment et évaluent les risques associ… ADR estimations, évaluation
A.I.3 d) éliminent ou maîtrisent les risques vis… ADR maitrise
A.I.3 e) évaluent l’incidence des informations i… SAC
A.I.3 f) sur la base de l’évaluation de l’incide… SAC
A.I.4 4. Les mesures de maîtrise des risques ado… options de maitrise
A.I.4 Pour réduire les risques, les fabricants g… acceptabilité des risques conclusion
A.I.4 Lorsqu’ils choisissent les solutions les p… options de maitrise
A.I.4 a) éliminer ou réduire les risques autant … options de maitrise
A.I.4 b) le cas échéant, prendre des mesures de … options de maitrise
A.I.4 c) fournir des informations de sécurité (m… options de maitrise
A.I.4 Les fabricants informent les utilisateurs … IFU IFU
A.I.5 5. Lorsqu’il s’agit d’éliminer ou de rédui…
A.I.5 a) réduire autant que possible les risques… Définition du DM et du contexte d’utilisation – informations sur le dispositif
– conditions d’utilisation prévues
définition du contexte d’utilisation
A.I.5 b) prendre en compte les connaissances tec… conditions d’utilisation prévues définition du contexte d’utilisation
A.I.6 6. Les caractéristiques et les performance… durée de vie, conditions d’utilisation prévues, à faire
A.I.7 7. Les dispositifs sont conçus, fabriqués … cycle de vie à faire
A.I.8 8. Tous les risques connus et prévisibles … acceptabilité des risques conclusion
A.I.9 9. Pour les dispositifs visés à l’annexe X… N.A.
Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication
10 Propriétés chimiques, physiques et biologiques 10. Propriétés chimiques, physiques et bio…
A.I.10.1 10.1. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.10.1 a) au choix des matériaux et des substance
A.I.10.1 b) à la compatibilité des matériaux et des…
A.I.10.1 c) à la compatibilité entre les différente…
A.I.10.1 d) à l’incidence des procédés sur les prop…
A.I.10.1 e) s’il y a lieu, aux résultats des recher…
A.I.10.1 f) aux propriétés mécaniques des matériaux…
A.I.10.1 g) aux propriétés de surface; et…
A.I.10.1 h) à la confirmation que le dispositif sat…
A.I.10.2 10.2. Les dispositifs sont conçus, fabriqu…
A.I.10.3 10.3. Les dispositifs sont conçus et fabri…
10.4. Substances
10.4.1 10.4.1. Conception et fabrication des disp…
A.I.10.4.1 Les dispositifs sont conçus et fabriqués d…
A.I.10.4.1 – sont invasifs et entrent en contact dire…
A.I.10.4.1 – sont destinés à (ré)introduire et/ou pré…
A.I.10.4.1 – sont destinés à transporter ou stocker d…
A.I.10.4.1 ne contiennent les substances ci-après dan…
A.I.10.4.1 a) substances cancérogènes, mutagènes ou t…
A.I.10.4.1 b) substances possédant des propriétés per…
10.4.2 Justification portant sur la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et/ou de perturbateurs endocriniens
A.I.10.4.2 10.4.2. Justification portant sur la prése…
A.I.10.4.2 La justification de la présence de ces sub…
A.I.10.4.2 a) une analyse et une estimation de l’expo…
A.I.10.4.2 b) une analyse des substances, matériaux o…
A.I.10.4.2 c) des arguments expliquant pourquoi les s…
10.4.3. Orientations concernant les phtalates d) le cas échéant et s’il en existe, les o…
A.I.10.4.3 10.4.3. Orientations concernant les phtala…
10.4.4. Orientations concernant d’autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens Aux fins de la section 10.4, la Commission…
A.I.10.4.4 10.4.4. Orientations concernant d’autres s…
A.I.10.4.5 Par la suite, la Commission donne mandat a…
A.I.10.4.5 10.4.5. Étiquetage : Lorsque des dispositi…
A.I.10.5 10.5. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.10.6 10.6. Les dispositifs sont conçus et fabri…
11. Infection et contamination microbienne 11. Infection et contamination microbienne…
A.I.11.1 11.1. Les dispositifs et leurs procédés de…
A.I.11.1 a) réduit autant que possible et dans la m…
A.I.11.1 b) permet une manipulation simple et sûre;…
A.I.11.1 c) réduit autant que possible toute émissi…
A.I.11.1 d) prévient la contamination microbienne d…
A.I.11.2 11.2. Au besoin, les dispositifs sont conç…
A.I.11.3 11.3. Les dispositifs étiquetés comme prés…
A.I.11.4 11.4. Les dispositifs livrés à l’état stér…
A.I.11.5 11.5. Les dispositifs étiquetés comme étan…
A.I.11.6 11.6. Les dispositifs destinés à être stér…
A.I.11.7 11.7. Les systèmes de conditionnement dest…
A.I.11.8 11.8. L’étiquetage des dispositifs permet …
12. Dispositifs contenant une substance considérée comme un médicament et dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci 12. Dispositifs contenant une substance co…
A.I.12.1 12.1. Dans le cas des dispositifs visés à …
A.I.12.2 12.2. Les dispositifs qui sont composés de…
13. Dispositifs contenant des matières d’origine biologique
A.I.13.1 13.1. Pour les dispositifs fabriqués à par…
A.I.13.1 a) le don, l’obtention et le contrôle des …
A.I.13.1 b) le traitement, la conservation et toute…
A.I.13.1 c) le système de traçabilité de ces dispos…
A.I.13.2 13.2. Pour les dispositifs fabriqués à par…
A.I.13.2 a) compte tenu de l’espèce animale, si pos…
A.I.13.2 b) l’approvisionnement en tissus, cellules…
A.I.13.2 c) pour les dispositifs fabriqués à partir…
A.I.13.3 13.3. Pour les dispositifs fabriqués à par…
14. Construction des dispositifs et interaction avec leur environnement
A.I.14.1 14.1. Si le dispositif est destiné à être …
A.I.14.2 14.2. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.14.2 a) tout risque de blessure lié à leurs car…
A.I.14.2 b) tout risque lié à des influences extern…
A.I.14.2 c) tout risque associé à l’utilisation du …
A.I.14.2 d) tout risque associé à une éventuelle in…
A.I.14.2 e) tout risque de pénétration accidentelle…
A.I.14.2 f) tout risque d’interférence avec d’autre…
A.I.14.2 g) tout risque découlant, lorsque la maint…
A.I.14.3 14.3. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.14.4 14.4. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.14.5 14.5. Les dispositifs qui sont destinés à …
A.I.14.6 14.6 Toute échelle de mesure, de contrôle …
A.I.14.7 14.7. Les dispositifs sont conçus et fabri…
15. Dispositifs ayant une fonction de diagnostic ou de mesurage
A.I.15.1 15.1. Les dispositifs de diagnostic et les…
A.I.15.2 15.2. Les mesures effectuées par les dispo…
16. Protection contre les rayonnements
16.1. Généralités
A.I.16.1 a) Les dispositifs sont conçus, fabriqués …
A.I.16.1 b) La notice d’utilisation des dispositifs…
16.2. Irradiation intentionnelle
A.I.16.2 a) Lorsque des dispositifs sont conçus pou…
A.I.16.2 b) Lorsque des dispositifs sont destinés à…
A.I.16.3 16.3. Les dispositifs sont conçus et fabri…
16.4. Rayonnements ionisants
A.I.16.4 a) Les dispositifs destinés à émettre des …
A.I.16.4 b) Les dispositifs destinés à émettre des …
A.I.16.4 c) Les dispositifs émettant des rayonnemen…
A.I.16.4 d) Les dispositifs émettant des rayonnemen…
17. Systèmes électroniques programmables – dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des dispositifs à part entière
A.I.17.1 17.1. Les dispositifs comportant des systè…
A.I.17.2 17.2. Pour les dispositifs qui comprennent…
A.I.17.3 17.3. Les logiciels visés à la présente se…
A.I.17.4 17.4. Les fabricants énoncent les exigence
18. Dispositifs actifs et dispositifs raccordés à des dispositifs actifs
A.I.18.1 18.1. Pour les dispositifs actifs non impl…
A.I.18.2 18.2. Les dispositifs pour lesquels la séc…
A.I.18.3 18.3. Les dispositifs pour lesquels la séc…
A.I.18.4 18.4. Les dispositifs destinés à surveille…
A.I.18.5 18.5. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.18.6 18.6. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.18.7 18.7. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.18.8 18.8. Les dispositifs sont conçus et fabri…
19. Exigences particulières pour les dispositifs implantables actifs
A.I.19.1 19.1. Les dispositifs implantables actifs …
A.I.19.1 a) les risques liés à l’utilisation des so…
A.I.19.1 b) les risques liés à des interventions mé…
A.I.19.1 c) les risques pouvant survenir pour autan…
A.I.19.1 – à une augmentation excessive des courant…
A.I.19.1 – au vieillissement des matériaux utilisés…
A.I.19.1 – à un accroissement excessif de la chaleu…
A.I.19.1 – à une détérioration de la précision d’un…
A.I.19.2 19.2. Les dispositifs implantables actifs …
A.I.19.2 – la compatibilité des dispositifs avec le…
A.I.19.2 – la fiabilité de la source d’énergie.…
A.I.19.3 19.3. Les dispositifs implantables actifs …
A.I.19.4 19.4. Les dispositifs implantables actifs …
20. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
A.I.20.1 20.1. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.20.2 20.2. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.20.3 20.3. Les dispositifs sont conçus et fabri…
A.I.20.4 20.4. Les terminaux et les systèmes de rac…
A.I.20.5 20.5. Les erreurs susceptibles d’être comm…
A.I.20.5 Ces indications figurent aussi sur les élé…
A.I.20.6 20.6. Les parties accessibles des disposit…
21. Protection contre les risques pour le patient ou l’utilisateur émanant de dispositifs destinés à fournir de l’énergie ou à administrer des substances
A.I.21.1 21.1. Les dispositifs destinés à fournir d…
A.I.21.2 21.2. Les dispositifs sont dotés de moyens…
A.I.21.3 21.3. La fonction des commandes et des ind…
22. Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés par le fabricant à des profanes
A.I.22.1 22.1. Les dispositifs destinés à des profa… Profils et env. d’utilisation à faire
A.I.22.2 22.2. Les dispositifs destinés à des profa…
A.I.22.2 – à garantir que le dispositif peut être u… Profils et env. d’utilisation
A.I.22.2 – à réduire autant que possible et dans la…
A.I.22.2 – à réduire autant que possible les risque lien avec l’IAU tout
A.I.22.3 22.3. Les dispositifs destinés à des profa…
A.I.22.3 – de vérifier, au moment de l’utilisation,…
A.I.22.3 – s’il y a lieu, d’être averti si le dispo…
chapitre III – Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
23. Étiquetage et notice d’utilisation
23.1. Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
A.I.23.1 Chaque dispositif est accompagné des infor… IFU IFU à faire
A.I.23.1 a) le support, le format, le contenu, la l…
A.I.23.1 b) les informations devant être mentionnée…
A.I.23.1 c) les étiquettes sont fournies dans un fo…
A.I.23.1 d) une notice d’utilisation est fournie av… Instructions d’utilisation à faire
A.I.23.1 e) lorsque des dispositifs multiples sont …
A.I.23.1 f) la notice d’utilisation peut être fourn… tout
A.I.23.1 g) les risques résiduels qui doivent être …
A.I.23.1 h) le cas échéant, les informations fourni…
23.2. Informations figurant sur l’étiquette
A.I.23.2 L’étiquette comporte toutes les informatio… tout
A.I.23.2 a) le nom ou la dénomination commerciale d… RDM
A.I.23.2 b) les données strictement nécessaires pou… RDM
A.I.23.2 c) le nom, la raison sociale ou la marque … RDM
A.I.23.2 d) si le fabricant a son siège social en d… RDM
A.I.23.2 e) le cas échéant, une indication précisan… RDM
A.I.23.2 – un médicament, y compris un dérivé de sa… RDM
A.I.23.2 – des tissus ou cellules d’origine humaine… RDM
A.I.23.2 – des tissus ou cellules d’origine animale… RDM
A.I.23.2 f) le cas échéant, des informations étique… RDM
A.I.23.2 g) le numéro de lot ou le numéro de série … RDM
A.I.23.2 h) le support d’IUD visé à l’article 27, p… RDM
A.I.23.2 i) une indication univoque de la date limi… RDM
A.I.23.2 j) en l’absence d’une indication de la dat… RDM
A.I.23.2 k) une indication de toute condition parti… RDM
A.I.23.2 l) si le dispositif est fourni à l’état st… RDM
A.I.23.2 m) les mises en garde ou les précautions r… RDM étiquetage
A.I.23.2 n) le cas échéant, une indication précisan… RDM
A.I.23.2 o) le cas échéant, une indication précisan… RDM
A.I.23.2 p) s’il s’agit d’un dispositif sur mesure,… RDM
A.I.23.2 q) une indication précisant que le disposi… RDM
A.I.23.2 r) dans le cas des dispositifs qui sont co… RDM
A.I.23.2 s) pour les dispositifs implantables actif… RDM
A.I.23.3 23.3. Informations figurant sur le conditi… RDM
A.I.23.3 Les informations suivantes figurent sur le… RDM
A.I.23.3 a) l’indication permettant de reconnaître … RDM
A.I.23.3 b) l’indication que le dispositif est en é… RDM
A.I.23.3 c) la méthode de stérilisation;… RDM
A.I.23.3 d) le nom et l’adresse du fabricant;… RDM
A.I.23.3 e) la description du dispositif;… RDM
A.I.23.3 f) s’il s’agit d’un dispositif destiné à d… RDM
A.I.23.3 g) s’il s’agit d’un dispositif sur mesure,… RDM
A.I.23.3 h) l’indication du mois et de l’année de f… RDM
A.I.23.3 i) une indication univoque de la date limi… RDM
23.4. Informations figurant dans la notice d’utilisation j) l’instruction indiquant qu’il convient … RDM
A.I.23.4
A.I.23.4 La notice d’utilisation contient toutes le…
A.I.23.4 a) les informations visées à la section 23… DM
A.I.23.4 b) la destination du dispositif, assortie … utilisation
A.I.23.4 c) le cas échéant, une description des bén… DM, patients
A.I.23.4 d) le cas échéant, des liens vers le résum… DM
A.I.23.4 e) les caractéristiques en matière de perf… DM
A.I.23.4 f) le cas échéant, les informations permet… accessoires
A.I.23.4 g) tout risque résiduel, contre-indication… infos med instructions d’utilisation
A.I.23.4 h) les indications nécessaires à l’utilisa… DM
A.I.23.4 i) les indications concernant tout traitem… utilisation
A.I.23.4 j) toute spécification particulière concer… utilisation
A.I.23.4 k) les informations nécessaires pour vérif… utilisation
A.I.23.4 ainsi que, s’il y a lieu:…
A.I.23.4 – les informations relatives à la nature e… utilisation
A.I.23.4 – l’indication de tout composant consommab… utilisation
A.I.23.4 – les informations relatives à tout étalon… utilisation
A.I.23.4 – les méthodes d’élimination des risques a… utilisation instructions d’utilisation
A.I.23.4 l) si le dispositif est fourni à l’état st… warnings
A.I.23.4 m) si le dispositif est fourni à l’état no… utilisation
A.I.23.4 n) si le dispositif est réutilisable, les … utilisation
A.I.23.4 o) l’indication, le cas échéant, qu’un dis… utilisation
A.I.23.4 p) si le dispositif porte une indication p… warnings
A.I.23.4 q) pour les dispositifs destinés à être ut… accessoires
A.I.23.4 – les informations permettant d’identifier… accessoires
A.I.23.4 – les informations sur toute restriction c… accessoires
A.I.23.4 r) si le dispositif émet des rayonnements …
A.I.23.4 – des informations détaillées sur la natur… DM
A.I.23.4 – les moyens de protection du patient, de … DM
A.I.23.4 s) les informations permettant à l’utilisa… ok à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou me… warnings à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou me… warnings à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou me… warnings à faire
A.I.23.4 – si le dispositif est destiné à administr… warnings à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou re… warnings à faire
A.I.23.4 – les précautions relatives aux matériaux … warnings à faire
A.I.23.4 t) dans le cas des dispositifs qui sont co… warnings
A.I.23.4 u) dans le cas des dispositifs implantable… DM
A.I.23.4 v) les mises en garde ou les précautions r… warnings à faire
A.I.23.4 – sur les risques d’infection et les risqu… warnings à faire
A.I.23.4 – sur les risques physiques provenant, par… warnings à faire
A.I.23.4 Si, conformément à la section 23.1, point … N.A. à faire IFU
A.I.23.4 w) pour les dispositifs destinés à être ut… utilisation
A.I.23.4 x) pour les dispositifs relevant du présen… DM pour inv clinique
A.I.23.4 y) la date de publication de la notice d’u… infos sur la notice
A.I.23.4 z) une mention à l’intention de l’utilisat… warnings
A.I.23.4 a bis) les informations à fournir au patie… DMI
A.I.23.4 a ter) pour les dispositifs comportant des… logiciel
Annexe II – Documentation Technique (DT)
1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES
1.1. Description et spécification du dispositif
A.II.1.1 a) Le nom ou la dénomination commerciale d… infos sur le DM
A.II.1.1 b) L’IUD-ID visé à l’annexe VI, partie C, … infos sur le DM
A.II.1.1 c) La population de patients visée, l’affe… Conditions d’utilisations prévues
A.II.1.1 d) Les principes de fonctionnement du disp… infos sur le DM
A.II.1.1 e) Les raisons pour lesquelles le produit … infos sur le DM
A.II.1.1 f) La classe de risque du dispositif et la… infos sur le DM
A.II.1.1 g) Une explication de toute caractéristiq… infos sur le DM
A.II.1.1 h) Une description des accessoires de disp… infos sur le DM
A.II.1.1 i) Une description ou la liste complète de… infos sur le DM
A.II.1.1 j) Une description générale des éléments f… annexe
A.II.1.1 k) Une description des matières premières … annexe
A.II.1.1 l) Les spécifications techniques, telles q… annexe
A.II.1.2 1.2. Référence à des générations précédent… Etat de l’art
A.II.1.2 a) Une présentation générale de la ou des … Etat de l’art
A.II.1.2 b) Une présentation générale des dispositi… Etat de l’art
2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE fabricant
A.II.2 Un jeu complet comprenant:… annexe
A.II.2 – la ou les étiquettes présentes sur le di… annexe
A.II.2 – la notice d’utilisation dans les langues… annexe
3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
A.II.3 a) Informations permettant la compréhensio… annexe
A.II.3 b) Informations et spécifications complète… annexe
A.II.3 c) Identification de tous les sites, y com… annexe
4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
A.II.4 La documentation contient des informations… annexe
A.II.4 a) les exigences générales en matière de s… annexe
A.II.4 b) la ou les méthodes utilisées pour démon… annexe
A.II.4 c) les normes harmonisées, spécifications … annexe
A.II.4 d) la référence précise des documents cont… annexe
5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
A.II.5 La documentation contient des informations… annexe
A.II.5 a) l’analyse bénéfice/risque visée à l’ann… acceptabilité du rapport b-r analyse du rapport b-r
A.II.5 b) les solutions retenues et les résultats… tout
6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT
A.II.6 La documentation contient les résultats et… annexe
6.1. Données précliniques et cliniques
A.II.6.1 a) Les résultats d’essais, tels que des es… annexe
A.II.6.1 b) Des informations détaillées relatives à… annexe
A.II.6.1 – la biocompatibilité du dispositif, y com… annexe
A.II.6.1 – la caractérisation physico-chimique et m… annexe
A.II.6.1 – la sécurité électrique et la compatibili… annexe
A.II.6.1 – la vérification et la validation du logi… annexe
A.II.6.1 – la stabilité, y compris la durée de cons… annexe
A.II.6.1 – les performances et la sécurité.… annexe
A.II.6.1 Le cas échéant, il convient de démontrer l… annexe
A.II.6.1 Si aucun nouvel essai n’a été effectué, la… annexe
A.II.6.1 c) Le rapport sur l’évaluation clinique ai… annexe
A.II.6.1 d) Le plan de suivi clinique après commerc… annexe
6.2. Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
A.II.6.2 a) Une mention indiquant si un dispositif … annexe
A.II.6.2 b) Une mention indiquant si un dispositif … annexe
A.II.6.2 c) Dans le cas des dispositifs qui sont co… annexe
A.II.6.2 – l’absorption, la distribution, le métabo… annexe
A.II.6.2 – d’éventuelles interactions de ces substa… annexe
A.II.6.2 – la tolérance locale, et… annexe
A.II.6.2 – la toxicité, y compris la toxicité résul… annexe
A.II.6.2 En l’absence de telles études, une justifi… annexe
A.II.6.2 d) Dans le cas des dispositifs contenant d… annexe
A.II.6.2 e) Dans le cas des dispositifs mis sur le … annexe
A.II.6.2 f) Dans le cas des dispositifs mis sur le … annexe
A.II.6.2 g) Si le dispositif doit être raccordé à u… annexe
Annexe III – Documentation Technique relative à la surveillance après commercialisation
A.III.1.1 1.1. Plan de surveillance après commercial… planification tout
A.III.1.1 Le fabricant démontre, dans un plan de sur… planification tout
A.III.1.1 a) Le plan de surveillance après commercia… collecte
A.III.1.1 – les informations concernant les incident PSUR
A.III.1.1 – les informations concernant les incident incidents
A.III.1.1 – les informations provenant du rapport de… vigilance
A.III.1.1 – les publications, bases de données et/ou… publications
A.III.1.1 – les informations fournies par les utilis… Retours des utilisateurs / distributeur / importateur
A.III.1.1 – les informations publiques concernant de… analyse des dispositifs comparables
A.III.1.1 b) Le plan de surveillance après commercia…
A.III.1.1 – un processus proactif et systématique de… collecte Données collectées
A.III.1.1 – des méthodes et des processus appropriés… analyse Méthodes d’analyse
A.III.1.1 – des indicateurs et des seuils adaptés à … SAC SAC analyse
A.III.1.1 – des méthodes et des outils appropriés et… Collecte des données de SAC non-conformités
A.III.1.1 – des méthodes et des protocoles pour gére… analyse des tendances à faire
A.III.1.1 – des méthodes et des protocoles permettan… vigilance tout
A.III.1.1 – des procédures systématiques pour défini… actions CAPA
A.III.1.1 – des outils efficaces permettant d’identi… à vérifier
A.III.1.1 – un plan de SCAC comme indiqué à l’annexe… Définitions des objectifs de la SAC tout
A.III.1.2 1.2. PSUR visé à l’article 86 et rapport s… PSUR
Annexe IV – Déclaration de conformité UE
A.IV La déclaration de conformité UE contient l… déclaration UE
A.IV.1 1. Le nom, la raison sociale ou la marque … déclaration UE
A.IV.2 2. Une attestation certifiant que la décla… déclaration UE
A.IV.3 3. L’IUD-ID de base visé à l’annexe VI, pa… déclaration UE
A.IV.4 4. Le nom et la dénomination commerciale d… déclaration UE
A.IV.5 5. La classe de risque du dispositif confo… déclaration UE
A.IV.6 6. Une déclaration attestant que le dispos… déclaration UE
A.IV.7 7. Des références aux spécifications commu… déclaration UE
A.IV.8 8. Le cas échéant, le nom et le numéro d’i… déclaration UE
A.IV.9 9. Le cas échéant, des informations supplé… déclaration UE
A.IV.10 10. Le lieu et la date de délivrance de la… déclaration UE
Annexe V – Marquage de conformité CE
A.V.1 1. Le marquage CE est constitué des initia…
A.V.2 2. En cas de réduction ou d’agrandissement…
A.V.3 3. Les différents éléments du marquage CE
Annexe VI – Informations à fournir lors de l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l’article 29, paragraphe 4, et à l’article 31, principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l’IUD-ID conformément aux article 28 et 29, et système IUD
Partie A – Informations à fournir lors de l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l’article 29, paragraphe 4, et à l’article 31
2. Informations relatives au dispositif
Partie B – Principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l’IUD-ID conformément aux article 28 et 29
A.VI.B Le fabricant fournit à la base de données … infos pour IUD infos pour IUD
A.VI.B.1 1. la quantité par unité de conditionnemen… infos pour IUD
A.VI.B.2 2. l’IUD-ID de base visé à l’article 29 et… infos pour IUD
A.VI.B.3 3. la manière selon laquelle la production… infos pour IUD
A.VI.B.4 4. le cas échéant, l’ID de l’unité d’utili… infos pour IUD
A.VI.B.5 5. le nom et l’adresse du fabricant (tels … infos pour IUD
A.VI.B.6 6. le numéro d’enregistrement unique déliv… infos pour IUD
A.VI.B.7 7. le cas échéant, le nom et l’adresse du … infos pour IUD
A.VI.B.8 8. le code de la nomenclature des disposit… infos pour IUD
A.VI.B.9 9. la classe de risque du dispositif;… infos pour IUD
A.VI.B.10 10. le cas échéant, le nom ou la dénominat… infos pour IUD
A.VI.B.11 11. le cas échéant, le modèle du dispositi… infos pour IUD
A.VI.B.12 12. le cas échéant, les dimensions cliniqu… infos pour IUD
A.VI.B.13 13. une description supplémentaire du prod… infos pour IUD
A.VI.B.14 14. le cas échéant, les conditions de stoc… infos pour IUD
A.VI.B.15 15. le cas échéant, d’autres dénominations… infos pour IUD
A.VI.B.16 16. étiqueté comme un dispositif à usage u… infos pour IUD
A.VI.B.17 17. le cas échéant, le nombre maximal de r… infos pour IUD
A.VI.B.18 18. dispositif étiqueté comme stérile (oui… infos pour IUD
A.VI.B.19 19. stérilisation nécessaire avant utilisa… infos pour IUD
A.VI.B.20 20. contenant du latex (oui/non);… infos pour IUD
A.VI.B.21 21. le cas échéant, des informations étiqu… infos pour IUD
A.VI.B.22 22. une URL pour des informations suppléme… infos pour IUD
A.VI.B.23 23. le cas échéant, des mises en garde ou … infos pour IUD
A.VI.B.24 24. le statut du dispositif (sur le marché… infos pour IUD
Partie C – Le système IUD
2. Exigences générales
A.VI.C.2.1 2.1. L’apposition de l’IUD est une exigenc… IUD
A.VI.C.2.2 2.2. Le fabricant attribue et maintient de… IUD
A.VI.C.2.3 2.3. Seul le fabricant peut apposer l’IUD IUD
A.VI.C.2.4 2.4. Seules les normes de codification fou… IUD
3. IUD
A.VI.C.3.1 3.1. Un IUD est attribué au dispositif pro… IUD
A.VI.C.3.2 3.2. Les conteneurs de transport sont exem… IUD
A.VI.C.3.3 3.3. L’IUD se compose de deux parties: un … IUD
A.VI.C.3.4 3.4. L’IUD-ID est unique pour chaque nivea… IUD
A.VI.C.3.5 3.5. Si un numéro de lot, un numéro de sér… IUD
A.VI.C.3.6 3.6. Chaque composant qui est considéré co… IUD
A.VI.C.3.7 3.7. Les systèmes et nécessaires visés à l… IUD
A.VI.C.3.8 3.8. Le fabricant attribue l’IUD à un disp… IUD
A.VI.C.3.9 3.9. Un nouvel IUD-ID est requis chaque fo… IUD autres modifs
A.VI.C.3.9 a) nom ou dénomination commerciale;… IUD
A.VI.C.3.9 b) version ou modèle de dispositif;… IUD
A.VI.C.3.9 c) dispositif étiqueté comme étant à usage… IUD
A.VI.C.3.9 d) dispositif sous conditionnement stérile IUD
A.VI.C.3.9 e) stérilisation nécessaire avant utilisat… IUD
A.VI.C.3.9 f) quantité de dispositifs contenus dans l… IUD
A.VI.C.3.9 g) mises en garde ou contre-indications im… IUD
A.VI.C.4.1 4.1. Le support IUD (transcription AIDC et… IUD
A.VI.C.4.2 4.2. En cas d’espace limité sur le conditi… IUD
A.VI.C.4.3 4.3. Pour les dispositifs à usage unique d… IUD
A.VI.C.4.4 4.4. Pour les dispositifs exclusivement de… IUD
A.VI.C.4.7 4.7. Si des contraintes importantes limite… IUD
A.VI.C.4.10 4.10. Les dispositifs réutilisables compor… IUD
A.VI.C.4.10 a) tout type de marquage direct compromett… IUD
A.VI.C.4.10 b) le dispositif ne peut faire l’objet d’u… IUD
A.VI.C.4.11 4.11. Le support IUD est lisible pendant l… IUD
A.VI.C.5.2 5.2. Les fabricants sont responsables de l… IUD
A.VI.C.5.3 5.3. Des méthodes/procédures appropriées s… IUD
A.VI.C.5.4 5.4. Les fabricants vérifient périodiqueme… IUD
A.VI.C.5.8 5.8. Les fabricants mettent à jour les don… IUD IUD annexe
6. Règles applicables à certains types de dispositifs
6.1. Dispositifs implantables IUD
A.VI.C.6.1.1 6.1.1. Les dispositifs implantables, à leu… IUD
A.VI.C.6.1.2 6.1.2. L’IUD-IP présente au moins les cara… IUD
A.VI.C.6.1.2 a) numéro de série pour les dispositifs im… IUD
A.VI.C.6.1.2 b) numéro de série ou numéro de lot pour l… IUD
A.VI.C.6.1.3 6.1.3. L’IUD d’un dispositif implantable e… IUD
A.VI.C.6.2 6.2. Dispositifs réutilisables devant être… IUD
A.VI.C.6.2 6.2.1. L’IUD de ces dispositifs est apposé… IUD
A.VI.C.6.2 6.2.2. Les caractéristiques de l’IUD-IP, t… IUD
6.3. Systèmes et nécessaires visés à l’article 22
A.VI.C.6.3 6.3.1. La personne physique ou morale visé… IUD
A.VI.C.6.3 6.3.2. Le contenu d’un système ou nécessai… IUD
A.VI.C.6.3 Exemptions:… IUD
A.VI.C.6.3 a) les dispositifs individuels à usage uni… IUD
A.VI.C.6.3 b) les dispositifs qui sont exemptés de l’… IUD
A.VI.C.6.3 6.3.3. Application du support IUD sur les … IUD
A.VI.C.6.3 a) Le support IUD d’un système ou nécessai… IUD
A.VI.C.6.3 b) Le support IUD peut être lu ou, s’il s’… IUD
6.4. Dispositifs configurables
A.VI.C.6.4 6.4.1. Un IUD est attribué au dispositif c… IUD
A.VI.C.6.4 6.4.2. Un IUD-ID de dispositif configurabl… IUD
A.VI.C.6.4 6.4.4. Le support de l’IUD de dispositif c… IUD
A.VI.C.6.4 6.4.5. Chaque composant qui est considéré … IUD
6.5. Logiciel du dispositif
6.5.1. Critères d’attribution de l’IUD
A.VI.C.6.4 L’IUD est attribué au niveau du système du… IUD
A.VI.C.6.4 L’identification du logiciel est considéré… IUD
A.VI.C.6.5.2 6.5.2. Un nouvel IUD-ID est exigé en cas d… IUD autres modifs
A.VI.C.6.5.2 a) les performances initiales;… IUD
A.VI.C.6.5.2 b) la sécurité ou l’utilisation prévue du … IUD
A.VI.C.6.5.2 c) l’interprétation des données.… IUD
A.VI.C.6.5.2 Ces modifications peuvent consister en alg… IUD modif du DM
A.VI.C.6.5.3 6.5.3. Les révisions mineures d’un logicie… IUD
6.5.4. Critères d’application de l’IUD pour les logiciels
A.VI.C.6.5.3 a) lorsque le logiciel est livré sur un su… IUD
A.VI.C.6.5.3 b) l’IUD est disponible sur un écran aisém… IUD
A.VI.C.6.5.3 c) les logiciels sans interface utilisateu… IUD
A.VI.C.6.5.3 d) seule la partie “marquage en clair” de … IUD
A.VI.C.6.5.3 e) le marquage en clair de l’IUD pour le l… IUD
Annexe VIII – Règles de classification
Chapitre I – Définitions spécifiques pour les règles de classification
1.1. utilisation temporaire
A.VIII.I.1.1 normalement destiné à une utilisation en c… définitions
1.2. utilisation à court terme
A.VIII.I.1.2 normalement destiné à une utilisation en c… définitions
1.3. utilisation à long terme
A.VIII.I.1.3 normalement destiné à une utilisation en c… définitions
2.1. orifice du corps
A.VIII.I.2.1 toute ouverture naturelle du corps, ainsi … définitions
2.2. dispositif invasif de type chirurgical
A.VIII.I.2.2 a) un dispositif invasif qui pénètre à l’i… définitions
A.VIII.I.2.2 b) un dispositif opérant une pénétration p… définitions
2.3. instrument chirurgical réutilisable
A.VIII.I.2.3 un instrument destiné à accomplir, sans êt… définitions
2.4. dispositif actif thérapeutique
A.VIII.I.2.4 tout dispositif actif utilisé, soit seul s… définitions
2.5. dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle
A.VIII.I.2.5 tout dispositif actif utilisé, soit seul s… définitions
2.6. système circulatoire central
A.VIII.I.2.6 les vaisseaux sanguins suivants: arteriae … définitions
2.7. système nerveux central
A.VIII.I.2.7 l’encéphale, les méninges et la moelle épi… définitions
2.8. peau ou muqueuse lésée
A.VIII.I.2.8 une peau ou une muqueuse présentant une al… définitions
Chapitre II – Règles d’application
A.VIII.II.3.1 3.1. Les règles de classification s’appliq… tout
A.VIII.II.3.2 3.2. Si le dispositif en question est dest… tout
A.VIII.II.3.3 3.3. Le logiciel commandant un dispositif … tout
A.VIII.II.3.3 Si le logiciel est indépendant de tout aut… tout
A.VIII.II.3.4 3.4. Si le dispositif n’est pas destiné à … tout
A.VIII.II.3.5 3.5. Si plusieurs règles ou, dans le cadre… tout
A.VIII.II.3.6 3.6. Pour le calcul de la durée visée à la… définitions
A.VIII.II.3.6 utilisation en continu définitions
A.VIII.II.3.6 a) la durée totale d’utilisation du même d… définitions
A.VIII.II.3.6 b) l’utilisation accumulée d’un dispositif… définitions
A.VIII.II.3.7 3.7. Un dispositif est réputé :… définitions
A.VIII.II.3.7 permettre un diagnostic direct définitions
A.VIII.II.3.7 lorsqu’il fournit lui-même le diagnostic d… définitions
chapitre III – Règles de classification
A.VIII.II.4.1 Non Invasif… tout
4. DISPOSITIFS NON INVASIFS
4.1. Règle 1
A.VIII.II.4.1 Tous les dispositifs non invasifs relèvent… tout
4.2. Règle 2
A.VIII.II.4.2 Tous les dispositifs non invasifs destinés… tout
A.VIII.II.4.2 – s’ils peuvent être raccordés à un dispos… tout
A.VIII.II.4.2 – s’ils sont destinés à être utilisés pour… tout
A.VIII.II.4.2 les poches à sang relèvent de la classe II… tout
A.VIII.II.4.2 Dans tous les autres cas, ces dispositifs … tout
4.3. Règle 3
A.VIII.II.4.3 Tous les dispositifs non invasifs visant à… tout
A.VIII.II.4.3 Tous les dispositifs non invasifs consista… tout
4.4. Règle 4
A.VIII.II.4.4 Tous les dispositifs non invasifs qui entr… tout
A.VIII.II.4.4 – relèvent de la classe I s’ils sont desti… tout
A.VIII.II.4.4 – relèvent de la classe IIb s’ils sont des… tout
A.VIII.II.4.4 – relèvent de la classe IIa s’ils sont des… tout
A.VIII.II.4.4 – relèvent de la classe IIa dans tous les … tout
A.VIII.II.4.4 La présente règle s’applique également aux… tout
5. DISPOSITIFS INVASIFS
5.1. Règle 5
A.VIII.II.5.1 Tous les dispositifs invasifs en rapport a… tout
A.VIII.II.5.1 – relèvent de la classe I s’ils sont desti… tout
A.VIII.II.5.1 – relèvent de la classe IIa s’ils sont des… tout
A.VIII.II.5.1 – relèvent de la classe IIb s’ils sont des… tout
A.VIII.II.5.1 Tous les dispositifs invasifs en rapport a… tout
5.2. Règle 6
A.VIII.II.5.2 Tous les dispositifs invasifs de type chir… tout
A.VIII.II.5.2 – s’ils sont spécifiquement destinés à con… tout
A.VIII.II.5.2 – s’il s’agit d’instruments chirurgicaux r… tout
A.VIII.II.5.2 – s’ils sont spécifiquement destinés à êtr… tout
A.VIII.II.5.2 – s’ils sont destinés à fournir de l’énerg… tout
A.VIII.II.5.2 – s’ils ont un effet biologique ou sont ab… tout
A.VIII.II.5.2 – s’ils sont destinés à administrer des mé… tout
5.3. Règle 7
A.VIII.II.5.3 Tous les dispositifs invasifs de type chir… tout
A.VIII.II.5.3 – s’ils sont spécifiquement destinés à con… tout
A.VIII.II.5.3 – s’ils sont spécifiquement destinés à êtr… tout
A.VIII.II.5.3 – s’ils sont destinés à fournir de l’énerg… tout
A.VIII.II.5.3 – s’ils ont un effet biologique ou sont ab… tout
A.VIII.II.5.3 – s’ils sont destinés à subir une transfor… tout
A.VIII.II.5.3 – s’ils sont destinés à administrer des mé… tout
5.4. Règle 8
A.VIII.II.5.4 Tous les dispositifs implantables et les d… tout
A.VIII.II.5.4 – s’ils sont destinés à être placés dans l… tout
A.VIII.II.5.4 – s’ils sont destinés à être utilisés en c… tout
A.VIII.II.5.4 – s’ils ont un effet biologique ou sont ab… tout
A.VIII.II.5.4 – s’ils sont destinés à subir une transfor… tout
A.VIII.II.5.4 – s’ils sont destinés à administrer des mé… tout
A.VIII.II.5.4 – s’il s’agit de dispositifs implantables tout
A.VIII.II.5.4 – s’il s’agit d’implants mammaires ou de t… tout
A.VIII.II.5.4 – s’il s’agit de prothèses articulaires to… tout
A.VIII.II.5.4 – s’il s’agit de prothèses discales ou de … tout
6. DISPOSITIFS ACTIFS
6.1. Règle 9
A.VIII.II.6.1 Tous les dispositifs actifs thérapeutiques… tout
A.VIII.II.6.1 Tous les dispositifs actifs destinés à com… tout
A.VIII.II.6.1 Tous les dispositifs actifs destinés à éme… tout
A.VIII.II.6.1 Tous les dispositifs actifs destinés à com… tout
6.2. Règle 10
A.VIII.II.6.2 Les dispositifs actifs destinés au diagnos… tout
A.VIII.II.6.2 – s’ils sont destinés à fournir de l’énerg… tout
A.VIII.II.6.2 – s’ils sont destinés à visualiser la dist… tout
A.VIII.II.6.2 – s’ils sont destinés à permettre un diagn… tout
A.VIII.II.6.2 Les dispositifs actifs destinés à émettre … tout
6.3. Règle 11
A.VIII.II.6.3 Les logiciels destinés à fournir des infor… tout
A.VIII.II.6.3 – la mort ou une détérioration irréversibl… tout
A.VIII.II.6.3 – une grave détérioration de l’état de san… tout
A.VIII.II.6.3 Les logiciels destinés à contrôler des pro… tout
A.VIII.II.6.3 Tous les autres logiciels relèvent de la c… tout
6.4. Règle 12
A.VIII.II.6.4 Tous les dispositifs actifs destinés à adm… tout
6.5. Règle 13
A.VIII.II.6.5 Tous les autres dispositifs actifs relèven… tout
7. RÈGLES PARTICULIÈRES
7.1. Règle 14
A.VIII.II.7.1 Tous les dispositifs incorporant comme par… tout
7.2. Règle 15
A.VIII.II.7.2 Tous les dispositifs utilisés pour la cont… tout
7.3. Règle 16
A.VIII.II.7.3 Tous les dispositifs spécifiquement destin… tout
A.VIII.II.7.3 Tous les dispositifs spécifiquement destin… tout
A.VIII.II.7.3 La présente règle ne s’applique pas aux di… tout
7.4. Règle 17
A.VIII.II.7.4 Les dispositifs spécifiquement destinés à … tout
7.5. Règle 18
A.VIII.II.7.5 Tous les dispositifs fabriqués à partir de… tout
7.6. Règle 19
A.VIII.II.7.6 Tous les dispositifs qui incorporent un na… tout
A.VIII.II.7.6 – de la classe III s’ils présentent un pot… tout
A.VIII.II.7.6 – de la classe IIb s’ils présentent un fai… tout
A.VIII.II.7.6 – de la classe IIa s’ils présentent un pot… tout
7.7. Règle 20
A.VIII.II.7.7 Tous les dispositifs invasifs en rapport a… tout
7.8. Règle 21
A.VIII.II.7.8 Les dispositifs qui sont composés de subst… tout
A.VIII.II.7.8 – de la classe III si les substances en qu… tout
A.VIII.II.7.8 – de la classe III si les substances en qu… tout
A.VIII.II.7.8 – de la classe IIa si les substances en qu… tout
A.VIII.II.7.8 – de la classe IIb dans tous les autres ca… tout
7.9. Règle 22
A.VIII.II.7.9 Les dispositifs actifs thérapeutiques ayan… tout
Annexe IX – Évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique
Chapitre I – Système de gestion de la qualité
A.IX.1 1. Le fabricant établit, documente et appl… annexe IX engagements, approche processus
2. Évaluation du système de gestion de la qualité
A.IX.2.1 2.1. Le fabricant soumet une demande d’éva… annexe IX Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – le nom du fabricant et l’adresse de son … Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – toutes les informations appropriées conc… Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – une déclaration écrite spécifiant qu’auc… Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – un projet de déclaration de conformité U… Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – la documentation relative au système de … Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – une description documentée des procédure… Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – une description des procédures en place … Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – la documentation relative au système de … Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – une description des procédures en place … Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – la documentation relative au plan d’éval… Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.1 – une description des procédures en place … Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.2 2.2. L’application du système de gestion d… activités tout
A.IX.2.2 De plus, la documentation à présenter pour… tout
A.IX.2.2 a) les objectifs de qualité du fabricant;… objectifs qualité
A.IX.2.2 b) l’organisation de l’entreprise, et nota… organigrame, cartographie des processus
A.IX.2.2 – les structures organisationnelles précis… annexe
A.IX.2.2 – les méthodes permettant de contrôler le … à faire à faire
A.IX.2.2 – lorsque la conception, la fabrication et… Exigences relatives au SMQ
A.IX.2.2.b – lorsque le fabricant ne dispose pas d’un… évalaution du SMQ Demande d’évaluation du SMQ
A.IX.2.2 c) les procédures et des techniques pour l… tout tout
A.IX.2.2 – la stratégie pour le respect de la régle… tout
A.IX.2.2 – la détermination des exigences générales… données d’entrée
A.IX.2.2 – la gestion des risques visée à l’annexe … tout tout tout tout
A.IX.2.2 – l’évaluation clinique conformément à l’a… tout tout
A.IX.2.2 – les solutions retenues pour satisfaire a… conception, vérification
A.IX.2.2 – les solutions retenues pour satisfaire a… transfert de production à faire
A.IX.2.2 – les procédures d’identification du dispo… idetification
A.IX.2.2 – la gestion des modifications de la conce… modif conception, modif SMQ
A.IX.2.2 d) les techniques de vérification et d’ass… à faire tout
A.IX.2.2 e) les examens et des essais appropriés qu… gestion des ECM à faire
A.IX.2.2 De plus, les fabricants permettent aux org… annexe IX
2.3. Audit
A.IX.2.3 L’organisme notifié effectue un audit du s… Audit par un ON/Objet
A.IX.2.3 De plus, dans le cas des dispositifs de cl… Audit par un ON/Programme
A.IX.2.3 Si le système de gestion de la qualité est… Audit par un ON/Enregistrements
A.IX.2.4 2.4. Le fabricant en question informe l’or… modification du SMQ demandes
3. Évaluation de la surveillance applicable aux dispositifs de classe IIa, IIb et III
A.IX.3.2 3.2. Le fabricant autorise l’organisme not… Audit par un ON/Programme
A.IX.3.2 – la documentation relative à son système … Audit par un ON/Programme
A.IX.3.2 – la documentation relative à toute consta… Audit par un ON/Programme
A.IX.3.2 – les données prévues dans la partie du sy… Audit par un ON/Programme
A.IX.3.2 – les données prévues dans la partie du sy… Audit par un ON/Programme
A.IX.3.3 3.3. Les organismes notifiés effectuent pé… Audit par un ON
A.IX.3.4 3.4. L’organisme notifié effectue de maniè… Audit par un ON/audit inopiné
A.IX.3.4 Dans le cadre de ces audits sur place inop… Audit par un ON/Essais
A.IX.3.4 Au lieu ou en plus du prélèvement d’échant… Audit par un ON/Essais
A.IX.3.4 L’organisme notifié fournit au fabricant e… Audit par un ON/Enregistrements
A.IX.3.5 3.5. Dans le cas des dispositifs de classe… Audit par un ON/Documentation etchnique
A.IX.3.5 Dans le cas des dispositifs de classe III,… Audit par un ON/Essais
A.IX.3.7 3.7. Si l’organisme notifié constate qu’il… Audit par un ON/Essais
Chapitre II – Évaluation de la documentation technique
4. Évaluation de la documentation technique applicable aux dispositifs de classe III et aux dispositifs de classe IIb visés à l’article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa
A.IX.4.1 4.1. Outre les obligations énoncées à la s… annexe IX.II.4
A.IX.4.2 4.2. La demande contient une description d… ON
A.IX.4.3 4.3. L’organisme notifié fait examiner la … à faire
A.IX.4.4 4.4. L’organisme notifié examine les preuv… à faire
A.IX.4.5 4.5. Dans le cas où les preuves cliniques à faire
A.IX.4.6 4.6. L’organisme notifié vérifie la validi… à faire
A.IX.4.7 4.7. Sur la base de l’évaluation qu’il fai… à faire
A.IX.4.8 4.8. L’organisme notifié documente clairem… à faire
A.IX.4.9 4.9. L’organisme notifié fournit au fabric… à faire
A.IX.4.10 4.10. Les modifications du dispositif appr… à faire modif conception modif dispositif
5. Procédures spéciales complémentaires à faire
5.1. Procédure d’évaluation pour certains dispositifs des classes III et IIb
A.IX.5.1 a) Pour les dispositifs implantables de cl… annexe IX
A.IX.5.1 L’organisme notifié transmet à la Commissi… annexe IX
A.IX.5.1 La Commission transmet aussitôt ces docume… annexe IX
5.2. Procédure pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse
A.IX.5.2 a) Lorsqu’un dispositif incorpore comme pa… annexe IX
A.IX.5.2 f) Avant d’apporter une quelconque modific… à faire à faire
5.3. Procédure pour les dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d’origine humaine ou animale, ou leurs dérivés, qui sont non viables ou rendus non viables
A.IX.5.3.1 5.3.1. Tissus ou cellules d’origine humain…
A.IX.5.3.1 a) Pour les dispositifs fabriqués à partir… annexe IX
A.IX.5.3.1 d) Avant d’apporter une quelconque modific… à faire à faire
A.IX.5.3.2 5.3.2. Tissus ou cellules d’origine animal…
A.IX.5.3.2 Dans le cas des dispositifs fabriqués à pa… annexe IX
5.4. Procédure pour les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci
A.IX.5.3.4 a) La qualité et la sécurité des dispositi… annexe IX
A.IX.5.3.4 b) En outre, pour les dispositifs ou les p… annexe IX
A.IX.5.3.5 6. Vérification du lot pour les dispositif… annexe IX
A.IX.4.10 Au terme de la fabrication de chaque lot d… annexe IX à faire
Annexe X – Évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
3. Évaluation
A.X.3 L’organisme notifié: …
A.X.3 a) fait examiner la demande par un personn… annexe X
A.X.3 b) examine et évalue la documentation tech… annexe X