UE 2017-745.EXG

dernière modification : 21 juin 2018
traçabilité des exigences – règlement (ue) 2017/745
§ extrait PRO.GDR PRO.GNR DOC.ADR DOC.DGR PLN.GDR PRO.IAU PRO.ACH PRO.ECM PRO.IDT PRO.IET PRO.GRH PRO.STE PRO.C&D PRO.SAC PLN.SAC RPT.SAC PRO.SCAC PRO.MAA DOC.MAQ PRO.EVL-CLI PRO.INV-CLI PRO.VGL PRO.IFU PRO.PROD PRO.PDS PRO.MDF PRO.COM PRO.NC-CAPA PRO.SAV PRO.ADT PRO.GDM DOC.EIFU PRO.VLD.SFT
2.23 la combinaison de la probabilité de surven… définitions
2.24 l’analyse de toutes les évaluations du bén… définitions
7 c) en omettant d’informer l’utilisateur ou… IFU IFU
10.2 2. Les fabricants établissent, documentent… tout interaction des processus
10.9 9. Les fabricants veillent à ce que des pr… familles d’objectifs engagaments tout
10.9 Le système de gestion de la qualité englob… approche processus
10.9 a) une stratégie de respect de la réglemen… engagements
10.9 b) l’identification des exigences générale… données d’entrée
10.9 c) la responsabilité de la direction;… engagements de la direction
10.9 d) la gestion des ressources, et notamment… tout gestion des ECM tout tout
10.9 e) la gestion des risques visée à l’annexe… tout
10.9 f) l’évaluation clinique conformément à l’… à faire
10.9 g) la réalisation du produit, y compris la… tout tout tout
10.9 h) la vérification des attributions d’IUD à faire
10.9 i) l’élaboration, la mise en oeuvre et le … tout
10.9 j) la gestion de la communication avec les… à faire
10.9 k) les processus de notification des incid… à faire
10.9 l) la gestion des mesures correctives et p… à faire
10.9 m) les procédures de surveillance et de me… à faire
10.10 10. Les fabricants de dispositifs applique… tout
32.2 h) des informations sur tout risque résidu… IFU
61.1 1. La confirmation de la conformité aux ex… évaluation clinique
61.10 10. Sans préjudice du paragraphe 4, lorsqu… cas ù données cliniques insuffisantes
62.1 c) établir et vérifier la sécurité cliniqu… investigation clinique
83.1 1. Pour chaque dispositif, les fabricants SAC tout
83.2 2. Le système de surveillance après commer… tout
83.3 3. Les données collectées au titre du syst… SAC analyse
83.3 a) actualiser la détermination du rapport … SAC analyse
83.3 b) actualiser les informations sur la conc… actions
83.3 c) actualiser l’évaluation clinique;… mises à jour
83.3 d) actualiser le résumé des caractéristiqu… mises à jour
83.3 e) faire apparaître les besoins en matière… actions
83.3 f) répertorier les possibilités d’améliora… améliorations
83.3 g) le cas échéant, contribuer à la surveil… Amélioration des autres dispositifs
83.3 h) identifier les tendances et en rendre c… analyse des tendances
83.3 La documentation technique est mise à jour… mises à jour
83.4 4. Si, dans le cadre de la surveillance ap… actions à faire
84 Le système de surveillance après commercia… planification tout
85 Les fabricants de dispositifs de classe I … rapport à faire
86.1 1. Les fabricants de dispositifs des class… PSUR
86.1 a) les conclusions à utiliser dans le cadr… PSUR
86.1 b) les principales constatations du SCAC; … PSUR
86.1 c) le volume des ventes du dispositif et u… PSUR
86.1 Les fabricants de dispositifs des classes … PSUR
86.1 Les fabricants de dispositifs de classe II… PSUR
86.1 Dans le cas des dispositifs sur mesure, le… PSUR
86.2 2. Pour les dispositifs de classe III ou l… PSUR à faire
86.3 3. Pour les dispositifs autres que ceux vi… PSUR à faire
89.1 1. À la suite de la notification d’un inci… à faire
A.I.1 Ils sont sûrs et efficaces et ne compromet… acceptabilité du rapport b-r conclusion
A.I.2 2. L’exigence de la présente annexe prévoy… acceptabilité des risques ADR
A.I.3 3. Les fabricants établissent, appliquent,… tout interactions des processus
A.I.3 La gestion des risques s’entend comme un p… – planification
– surveillance
A.I.3 a) établissent et documentent un plan de g… planification
A.I.3 b) déterminent et analysent les dangers co… ADR identification
A.I.3 c) estiment et évaluent les risques associ… ADR estimations, évaluation
A.I.3 d) éliminent ou maîtrisent les risques vis… ADR maitrise
A.I.3 e) évaluent l’incidence des informations i… SAC
A.I.3 f) sur la base de l’évaluation de l’incide… SAC
A.I.4 4. Les mesures de maîtrise des risques ado… options de maitrise
A.I.4 Pour réduire les risques, les fabricants g… acceptabilité des risques conclusion
A.I.4 Lorsqu’ils choisissent les solutions les p… options de maitrise
A.I.4 a) éliminer ou réduire les risques autant … options de maitrise
A.I.4 b) le cas échéant, prendre des mesures de … options de maitrise
A.I.4 c) fournir des informations de sécurité (m… options de maitrise
A.I.4 Les fabricants informent les utilisateurs … IFU IFU
A.I.5 a) réduire autant que possible les risques… Définition du DM et du contexte d’utilisation – informations sur le dispositif
– conditions d’utilisation prévues
définition du contexte d’utilisation
A.I.5 b) prendre en compte les connaissances tec… conditions d’utilisation prévues définition du contexte d’utilisation
A.I.6 6. Les caractéristiques et les performance… durée de vie, conditions d’utilisation prévues, à faire
A.I.7 7. Les dispositifs sont conçus, fabriqués … cycle de vie à faire
A.I.8 8. Tous les risques connus et prévisibles … acceptabilité des risques conclusion
A.I.9 9. Pour les dispositifs visés à l’annexe X… N.A.
A.I.22.1 22.1. Les dispositifs destinés à des profa… Profils et env. d’utilisation à faire
A.I.22.2 – à garantir que le dispositif peut être u… Profils et env. d’utilisation
A.I.22.2 – à réduire autant que possible les risque lien avec l’IAU tout
A.I.23.1 Chaque dispositif est accompagné des infor… IFU IFU à faire
A.I.23.1 d) une notice d’utilisation est fournie av… Instructions d’utilisation à faire
A.I.23.1 f) la notice d’utilisation peut être fourn… tout
A.I.23.2 m) les mises en garde ou les précautions r… étiquetage
A.I.23.4 g) tout risque résiduel, contre-indication… instructions d’utilisation
A.I.23.4 – les méthodes d’élimination des risques a… instructions d’utilisation
A.I.23.4 s) les informations permettant à l’utilisa… à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou me… à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou me… à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou me… à faire
A.I.23.4 – si le dispositif est destiné à administr… à faire
A.I.23.4 – les mises en garde, précautions et/ou re… à faire
A.I.23.4 – les précautions relatives aux matériaux … à faire
A.I.23.4 v) les mises en garde ou les précautions r… à faire
A.I.23.4 – sur les risques d’infection et les risqu… à faire
A.I.23.4 – sur les risques physiques provenant, par… à faire
A.I.23.4 Si, conformément à la section 23.1, point … à faire
A.II.5 a) l’analyse bénéfice/risque visée à l’ann… acceptabilité du rapport b-r analyse du rapport b-r
A.II.5 b) les solutions retenues et les résultats… tout
A.III.1.1 1.1. Plan de surveillance après commercial… planification tout
A.III.1.1 Le fabricant démontre, dans un plan de sur… planification tout
A.III.1.1 a) Le plan de surveillance après commercia… collecte
A.III.1.1 – les informations concernant les incident PSUR
A.III.1.1 – les informations concernant les incident incidents
A.III.1.1 – les informations provenant du rapport de… vigilance
A.III.1.1 – les publications, bases de données et/ou… publications
A.III.1.1 – les informations fournies par les utilis… Retours des utilisateurs / distributeur / importateur
A.III.1.1 – les informations publiques concernant de… analyse des dispositifs comparables
A.III.1.1 – un processus proactif et systématique de… collecte Données collectées
A.III.1.1 – des méthodes et des processus appropriés… analyse Méthodes d’analyse
A.III.1.1 – des indicateurs et des seuils adaptés à … SAC SAC analyse
A.III.1.1 – des méthodes et des outils appropriés et… Collecte des données de SAC non-conformités
A.III.1.1 – des méthodes et des protocoles pour gére… analyse des tendances à faire
A.III.1.1 – des méthodes et des protocoles permettan… vigilance à faire
A.III.1.1 – des procédures systématiques pour défini… actions CAPA
A.III.1.1 – des outils efficaces permettant d’identi… à vérifier
A.III.1.1 – un plan de SCAC comme indiqué à l’annexe… Définitions des objectifs de la SAC tout
A.III.1.2 1.2. PSUR visé à l’article 86 et rapport s… PSUR
A.IX.1 1. Le fabricant établit, documente et appl… engagements, approche processus
A.IX.2.1 2.1. Le fabricant soumet une demande d’éva… à faire
A.IX.2.1 – le nom du fabricant et l’adresse de son … à faire
A.IX.2.1 – toutes les informations appropriées conc… à faire
A.IX.2.1 – une déclaration écrite spécifiant qu’auc… à faire
A.IX.2.1 – un projet de déclaration de conformité U… à faire
A.IX.2.1 – la documentation relative au système de … à faire
A.IX.2.1 – une description documentée des procédure… à faire
A.IX.2.1 – une description des procédures en place … à faire
A.IX.2.1 – la documentation relative au système de … à faire
A.IX.2.1 – une description des procédures en place … à faire
A.IX.2.1 – la documentation relative au plan d’éval… à faire
A.IX.2.1 – une description des procédures en place … à faire
A.IX.2.2 2.2. L’application du système de gestion d… tout
A.IX.2.2 De plus, la documentation à présenter pour… tout
A.IX.2.2 a) les objectifs de qualité du fabricant;… objectifs qualité
A.IX.2.2 b) l’organisation de l’entreprise, et nota… organigrame, cartographie des processus
A.IX.2.2 – les structures organisationnelles précis… annexe
A.IX.2.2 – les méthodes permettant de contrôler le … à faire à faire
A.IX.2.2 – lorsque la conception, la fabrication et… Exigences relatives au SMQ
A.IX.2.2 c) les procédures et des techniques pour l… tout tout
A.IX.2.2 – la stratégie pour le respect de la régle… tout
A.IX.2.2 – la détermination des exigences générales… à faire données d’entrée
A.IX.2.2 – la gestion des risques visée à l’annexe … tout tout tout tout
A.IX.2.2 – l’évaluation clinique conformément à l’a… tout tout
A.IX.2.2 – les solutions retenues pour satisfaire a… conception, vérification
A.IX.2.2 – les solutions retenues pour satisfaire a… transfert de production à faire
A.IX.2.2 – les procédures d’identification du dispo… idetification
A.IX.2.2 – la gestion des modifications de la conce… à faire
A.IX.2.2 d) les techniques de vérification et d’ass… à faire tout
A.IX.2.2 e) les examens et des essais appropriés qu… gestion des ECM à faire
A.IX.2.2 De plus, les fabricants permettent aux org… à faire
A.IX.2.3 L’organisme notifié effectue un audit du s… à faire à faire
A.IX.2.3 L’équipe d’audit de l’organisme notifié co… à faire à faire
A.IX.2.3 De plus, dans le cas des dispositifs de cl… à faire à faire
A.IX.2.3 Si le système de gestion de la qualité est… à faire
A.IX.2.4 2.4. Le fabricant en question informe l’or… à faire à faire à faire
A.IX.3.2 3.2. Le fabricant autorise l’organisme not… à faire à faire
A.IX.3.2 – la documentation relative à son système … à faire à faire
A.IX.3.2 – la documentation relative à toute consta… à faire à faire
A.IX.3.2 – les données prévues dans la partie du sy… à faire à faire
A.IX.3.2 – les données prévues dans la partie du sy… à faire à faire
A.IX.3.3 3.3. Les organismes notifiés effectuent pé… à faire à faire
A.IX.3.4 3.4. L’organisme notifié effectue de maniè… à faire à faire
A.IX.3.4 Dans le cadre de ces audits sur place inop… à faire à faire
A.IX.3.4 Au lieu ou en plus du prélèvement d’échant… à faire à faire
A.IX.3.4 L’organisme notifié fournit au fabricant e… à faire à faire
A.IX.3.5 3.5. Dans le cas des dispositifs de classe… à faire à faire
A.IX.3.5 Dans le cas des dispositifs de classe III,… à faire à faire
A.IX.3.7 3.7. Si l’organisme notifié constate qu’il… à faire à faire
A.XIV.1 – indique comment traiter les questions li… à faire
A.XIV.6.1 c) d’identifier et d’analyser les risques … SAC analyse
A.XIV.6.1 d) de garantir le caractère constamment ac… SAC
A.XIV.6.1 e) d’identifier toute mauvaise utilisation… SAC analyse
Oui Non