dernière modification : 9 février 2020
Tutoriel
Introduction
Utilisation
Les Templates Qualitiso sont constitués de procédures, documents et outils créés selon les exigences règlementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux. Ce système est pensé pour le marquage CE européen, les principales spécificités françaises sont également prises en compte.
Les templates permettent de gérer un Système de Management de la Qualité et la Documentation Technique des dispositifs.
Les exigences générales sont toutes prises en compte, ainsi que les exigences propres aux dispositifs électroniques et aux logiciels.
Exigences couvertes
Les templates répondent à l’intégralité des exigences des référentiels suivants :
| Référentiel (dernières révisions) | Titre | Nombre d’exigences |
|---|---|---|
| Règlement (UE) 2017/745 | Règlement relatif aux dispositifs médicaux | 1’700 exigences |
| ISO 13485 | Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires | 400 exigences |
| ISO 14971 | Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux | 100 exigences |
| IEC 62366-1 | Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) appliquée aux dispositifs médicaux | 50 exigences |
| IEC 62304+A1 | Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel | 200 exigences |
| IEC 60601-1+A1 | Appareils électro-médicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles | 400 points |
| EN 1041+A1 | Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | 40 exigences |
| ISO 15223-1 | Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales | 40 symboles |
Mise à jour des templates
Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment documents du MDCG.
Les templates tiennent compte des travaux règlementaires et normatifs en cours.
Voir l’historique des mises à jour.
Auteurs
Voir la page de présentation des experts impliqués dans la rédaction des templates Qualitiso.
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Utilisation du système
Conventions
| Convention | Exemple | Commentaire |
|---|---|---|
| Remarque |
Ceci est une remarque.
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Les remarques précisent et expliquent les templates. |
| Exemple |
Ceci est un exemple.
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Les exemples illustrent les templates, ils sont une base pour votre propre mise en œuvre. |
| Info bulle |
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Les infos bulles proposent des définitions, des explications d’acronymes et des liens. Elles sont enrichies au fil des publications est sont regroupées dans le dictionnaire du DM. |
| Information affichée sous condition |
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Ces informations sont affichées, ou non, en fonction de vos réglages. Cliquez sur l’icône “info” pour connaitre le critère. |
Interface utilisateur
Les différents boutons sont disponibles pour chaque template, lorsqu’utile.
| Nom | Bouton | Fonction |
|---|---|---|
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Sommaire | Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Tous les chapitres sont listés y compris ceux filtrés selon vos réglages. |
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Commentaires | Afficher/cacher les commentaires. |
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Export | Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Les remarques et les annexes ne sont pas exportées. |
 | Réglages | Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (cela peut prendre plusieurs secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM. |
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Afficher les N.A. | Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées selon vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes du dispositif et de vérifier les informations délivrées. |
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Déplier | Afficher tous les chapitres du document. |
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Replier | Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes. |
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Justification | Afficher la justification de l’applicabilité/la non applicabilité.
Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document. |
Configuration
Les réglages permettent de définir le contexte règlementaire et normatif autour du dispositif et des activités de l’entreprise.
Les paramètres sont partagés par tous les templates.
Près de la moitié des réglages ne sont pas à saisir, ils sont déduits d’autres réglages
Mise en œuvre des templates
Chronologie d’utilisation des templates
Des logigrammes sont souvent disponibles en annexe des procédures, il est conseillé de les consulter dès la prise en main des procédures, pour avoir une vision globale de ce qui vous est demandé.
Prise en compte du contexte règlementaire et normatif
- Surveiller le contexte règlementaire et normatif : PRO.GNR
- Liste des règlementations applicables : OTL.LRA
- Intégrer les exigences du règlement 207/2012 sur vos activités : PRO.RDM
- Liste des normes applicables : OTL.LNA
- Liste des documents utiles : OTL.LDU
Prise en compte des exigences de la directive 93/42/CEE
La prise en compte de la directive n’est pas exhaustive, les templates sont alignés au niveau du règlement, des outils et documents propres à la 93/42 sont néanmoins disponibles
- Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS.93.42
- Prendre en compte les exigences essentielles applicables aux dispositifs : OTL.REE.93.42
Prise en compte des exigences du règlement (UE) 2017/745
- Définir le statut de dispositif médical de vos produits : OTL.STT
- Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS
- Identifiez les codes des dispositifs, dans la nomenclature des dispositifs médicaux : OTL.CDN
- Définir une stratégie règlementaire : OTL.STR
- Intégrer les exigences du règlement DM dans vos activités : PRO.RDM
- Prendre en compte les exigences générales applicables aux dispositifs : OTL.REG
- Identifier les codes MDA, MDN, MDS, MDT ainsi que les notifications des ON : OTL.MD-ON
Mettre en œuvre le cœur du système de management de la qualité
- Créer un manuel qualité : DOC.MAQ
- Suivre les actions décidées : DOC.SDA
- Adopter une approche par les risques : PRO.APR
- Gérer les ressources humaines : PRO.GRH
- Gérer vos documents : PRO.GDD
- Gérer vos infrastructures et votre environnement de Travail : PRO.IET
- Gérer vos achats critiques : PRO.ACH
- Gérer vos instruments de contrôles et de mesure : PRO.ECM
- Valider les logiciels utilisés en interne : PRO.VAL.SFT
Maitriser la conception et le développement de vos produits
- Implication des équipes commerciales : PRO.MKT
- Définir les exigences des clients : PRO.GEC
- Encadrer la conception et le développement : PRO.C&D
Maitriser les activités de l’entreprise
- Gérer les communications internes et externes : PRO.COM
- Gérer l’identification et la traçabilité des dispositifs, documents et composants : PRO.IDT
- Gérer les non-conformités : PRO.NC-CAPA
- Gérer les modifications de vos dispositifs et de vos activités : PRO.MDF
- Suivre et améliorer vos activités : PRO.MAA
Intégrer les standards médicaux
Gestion des risques généraux et d’utilisation
- Gérer les risques : PRO.GDR
- Gérer les erreurs d’utilisation : PRO.IAU
- Planifier les activités de gestion des risques : PLN.GDR et PLN.IAU
- Constituer un dossier de gestion des risques : DOC.DGR
- Analyser les risques, bénéfices et le rapport bénéfice risque : PRO.ABR
- Réaliser une analyse des risques : DOC.ADR
- Planifier les évaluations d’aptitude à l’utilisation : EVL.IAU
- Effectuer les revues nécessaires : REV.GDR et REV.IAU
Informations fournies aux utilisateurs
- Définir le contenu des instructions d’utilisation : OTL.INS
- Identifier les exigences sur l’étiquetage : OTL.ETQ
Logiciels
- Gérer la conception et le développement des logiciels : PRO.CVL
- Gérer la cybersécurité des dispositifs médicaux : PRO.CYBER
- Planifier les activités autour du logiciel : PDL.CVL
- Spécifier les exigences sur le logiciel : SEL.CVL, SAL.CVL et SUL.CVL.
- Planifier et enregistrer les essais : PTL.CVL et RTL.CVL
- Créer une fiche de configuration du logiciel : FCL.CVL
- Effectuer les revues nécessaires : REV.CVL
Dispositifs électro-médicaux
- Prendre en compte les exigences de sécurité électrique : PRO.60601-1
- Identifier les exigences sur les essais, la conception et la documentation : OTL.60601-1
Maitriser votre système qualité
- Réaliser des audits : PRO.ADT
- Mener des revues de direction : PRO.REV.DIR
Réaliser une évaluation clinique
- Principes et mise en œuvre d’une évaluation clinique : PRO.EVL-CLI
- Recherche documentaire : PRO.CHD.CLI
- Planifier l’évaluation clinique : PLN.EVL.CLI
- Rédiger un rapport d’évaluation clinique : RPT.EVL.CLI
- Effectuer une investigation clinique : PRO.INV-CLI
- Activités de suivi clinique après commercialisation : PRO.SCAC
- Planification et Rapport de SCAC : PLN.SCAC et RPT.SCAC
Fabriquer vos dispositifs
- Gérer la production et les prestations associées au dispositif : PRO.PRD
- Valider les activités de production : PRO.VAL-PRD
- Valider les activités de stérilisation : PRO.VAL-STE
Finaliser le dossier règlementaire
- Constituer la documentation technique : DOC.DT
- Se baser sur le modèle IMDRF de dossier de soumission règlementaire : OTL.IMDRF.TOC
- Rédiger la déclaration CE de conformité à la directive : OTL.DCE.93.42
- Rédiger les déclarations spécifiques de la directive : DOC.DEC.93.42
Suivre l’après mise sur le marché
- Gérer le SAV et les retours clients : PRO.SAV
- Organiser les activités de surveillance des dispositifs : PRO.SAC
- Planifier la surveillance : PLN.SAC
- Créer un rapport de SAC : RPT.SAC
- Rédiger un PSUR : DOC.PSUR
- Surveiller les performances cliniques des dispositifs : PRO.SCAC
- Gérer les actions de vigilance : PRO.VGL
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