Introduction

Utilisation

Les Templates Qualitiso sont constitués de procédures, documents et outils créés selon les exigences règlementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux. Ce système est pensé pour le marquage CE européen, les principales spécificités françaises sont également prises en compte.

Les templates permettent de gérer un Système de Management de la Qualité et la Documentation Technique des dispositifs.

Les exigences générales sont toutes prises en compte, ainsi que les exigences propres aux dispositifs électroniques et aux logiciels.

Exigences couvertes

Les templates répondent à l’intégralité des exigences des référentiels suivants :

Référentiel (dernières révisions)	Titre	Nombre d’exigences
Règlement (UE) 2017/745	Règlement relatif aux dispositifs médicaux	1’700 exigences
ISO 13485	Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires	400 exigences
ISO 14971	Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux	100 exigences
IEC 62366-1	Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) appliquée aux dispositifs médicaux	50 exigences
IEC 62304+A1	Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel	200 exigences
IEC 60601-1+A1	Appareils électro-médicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles	400 points
EN 1041+A1	Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux	40 exigences
ISO 15223-1	Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales	40 symboles

Mise à jour des templates

Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment les spécifications communes en cours de définition.

Les templates tiennent compte des travaux règlementaires et normatifs en cours.

Auteurs

Voir la page de présentation des experts impliqués dans la rédaction des templates Qualitiso.
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Utilisation du système

Conventions

Convention	Exemple	Commentaire
Remarque	Ceci est une remarque.	Les remarques précisent et expliquent les templates.
Exemple	Ceci est un exemple.	Les exemples illustrent les templates, ils sont une base pour votre propre mise en œuvre.
Info bulle	PRO.RDM ISO 13485 SGS CTS	Les infos bulles proposent des définitions, des explications d’acronymes et des liens . Elles sont enrichies au fil des publications est sont regroupées dans le dictionnaire du DM.
Information affichée sous condition	Ceci est affiché si le dispositif est stérile. Ceci est affiché si le dispositif n’est pas stérile	Ces informations sont affichées, ou non, en fonction de vos réglages. Cliquez sur l’icône “info” pour connaitre le critère.

Interface utilisateur

Les différents boutons sont disponibles pour chaque template, lors-qu’utile.

Nom	Bouton	Fonction
	Sommaire	Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Tous les chapitres sont listés y compris ceux filtrés selon vos réglages.
	Commentaires	Afficher/cacher les commentaires.
	Support	Support : pour toute remarque, question, demande de précision …
	Export	Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Les remarques et les annexes ne sont pas exportées.
	Réglages	Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (cela peut prendre plusieurs secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM.
	Afficher les N.A.	Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées selon vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes du dispositif et de vérifier les informations délivrées.
	Déplier	Afficher tous les chapitres du document.
	Replier	Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes.
	Justification	Afficher la justification de l’applicabilité/la non applicabilité. Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document.

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Configuration

Les réglages permettent de définir le contexte règlementaire et normatif autour du dispositif et des activités de l’entreprise.

Les paramètres sont partagés par tous les templates.

Près de la moitié des réglages ne sont pas à saisir, ils sont déduits d’autres réglages

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Mise en œuvre des templates

Chronologie d’utilisation des templates

Des logigrammes sont souvent disponibles en annexe des procédures, il est conseillé de les consulter dès la prise en main des procédures, pour avoir une vision globale de ce qui vous est demandé.

Prise en compte du contexte règlementaire et normatif

Surveiller le contexte règlementaire et normatif : PRO.GNR
Liste des règlementations applicables : OTL.LRA
Intégrer les exigences du règlement 207/2012 sur vos activités : PRO.RDM
Liste des normes applicables : OTL.LNA
Liste des documents utiles : OTL.LDU

Prise en compte des exigences de la directive 93/42/CEE

La prise en compte de la directive n’est pas exhaustive, les templates sont alignés au niveau du règlement, des outils et documents propres à la 93/42 sont néanmoins disponibles

Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS.93.42
Prendre en compte les exigences essentielles applicables aux dispositifs : OTL.REE.93.42

Prise en compte des exigences du règlement (UE) 2017/745

Définir le statut de dispositif médical de vos produits : OTL.STT
Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS
Intégrer les exigences du règlement DM dans vos activités : PRO.RDM
Prendre en compte les exigences générales applicables aux dispositifs : OTL.REG

Mettre en œuvre le cœur du système de management de la qualité

Créer un manuel qualité : DOC.MAQ
Suivre les actions décidées : DOC.SDA
Adopter une approche par les risques : PRO.APR
Gérer les ressources humaines : PRO.GRH
Gérer vos documents : PRO.GDD
Gérer vos infrastructures et votre environnement de Travail : PRO.IET
Gérer vos achats critiques : PRO.ACH
Gérer vos instruments de contrôles et de mesure : PRO.ECM
Valider les logiciels utilisés en interne : PRO.VAL.SFT

Maitriser la conception et le développement de vos produits

Implication des équipes commerciales : PRO.MKT
Définir les exigences des clients : PRO.GEC
Encadrer la conception et le développement : PRO.C&D

Maitriser les activités de l’entreprise

Gérer les communications internes et externes : PRO.COM
Gérer l’identification et la traçabilité des dispositifs, documents et composants : PRO.IDT
Gérer les non-conformités : PRO.NC-CAPA
Gérer les modifications de vos dispositifs et de vos activités : PRO.MDF
Suivre et améliorer vos activités : PRO.MAA

Intégrer les standards médicaux

Gestion des risques généraux et d’utilisation

Gérer les risques : PRO.GDR
Gérer les erreurs d’utilisation : PRO.IAU
Planifier les activités de gestion des risques : PLN.GDR et PLN.IAU
Constituer un dossier de gestion des risques : DOC.DGR
Analyser les risques, bénéfices et le rapport bénéfice risque : PRO.ABR
Réaliser une analyse des risques : DOC.ADR
Planifier les évaluations d’aptitude à l’utilisation : EVL.IAU
Effectuer les revues nécessaires : REV.GDR et REV.IAU

Informations fournies aux utilisateurs

Définir le contenu des instructions d’utilisation : OTL.INS
Identifier les exigences sur l’étiquetage : OTL.ETQ

Logiciels

Gérer la conception et le développement des logiciels : PRO.CVL
Planifier les activités autour du logiciel : PDL.CVL
Spécifier les exigences sur le logiciel : SEL.CVL, SAL.CVL et SUL.CVL.
Planifier et enregistrer les essais : PTL.CVL et RTL.CVL
Créer une fiche de configuration du logiciel : FCL.CVL
Effectuer les revues nécessaires : REV.CVL

Dispositifs électro-médicaux

Prendre en compte les exigences de sécurité électrique : PRO.60601-1
Identifier les exigences sur les essais, la conception et la documentation : OTL.60601-1

Maitriser votre système qualité

Réaliser des audits : PRO.ADT
Mener des revues de direction : PRO.REV.DIR

Réaliser une évaluation clinique

Principes et mise en œuvre d’une évaluation clinique : PRO.EVL-CLI
Recherche documentaire : PRO.CHD.CLI
Planifier l’évaluation clinique : PLN.EVL.CLI
Rédiger un rapport d’évaluation clinique : RPT.EVL.CLI
Effectuer une investigation clinique : PRO.INV-CLI
Activités de suivi clinique après commercialisation : PRO.SCAC
Planification et Rapport de SCAC : PLN.SCAC et RPT.SCAC

Fabriquer vos dispositifs

Gérer la production et les prestations associées au dispositif : PRO.PRD
Valider les activités de production : PRO.VAL-PRD
Valider les activités de stérilisation : PRO.VAL-STE

Finaliser le dossier règlementaire

Constituer la documentation technique : DOC.DT
Rédiger la déclaration CE de conformité à la directive : OTL.DCE.93.42
Rédiger les déclarations spécifiques de la directive : DOC.DEC.93.42

Suivre l’après mise sur le marché

Gérer le SAV et les retours clients : PRO.SAV
Organiser les activités de surveillance des dispositifs : PRO.SAC
Planifier la surveillance : PLN.SAC
Surveiller les performances cliniques des dispositifs : PRO.SCAC
Gérer les actions de vigilance : PRO.VGL

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