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dernière modification : 19 juillet 2018

Tutoriel
état : working draft

Introduction

Utilisation

Ce système de procédures, documents et outils prend en compte les exigences règlementaires et normatives pour les dispositifs médicaux.

Il permet à un fabricant de dispositif médicaux de créer un système qualité et une documentation technique en accord avec les exigences règlementaires et normatives ou de comparer son système.

Ces documents sont une étapes entre les normes et règlementations et vos propres documents, ils doivent être adapté à votre contexte de travail.

autres opérateurs à venir

Exigences couvertes

Le système prend en compte l’intégralité des exigences des référentiels suivant :

Référentiel Nombre d’exigences
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux 1’297 exigences
ISO 13485:2016 394 exigences
ISO 14971 84 exigences
IEC 62366-1 45 exigences
IEC 62304 209 exigences
IEC 60601-1 421 points
EN 1041 37 exigences
ISO 15223-1 43 symboles
ISO 14155 en cours
Les exigences relatives aux aspects cliniques sont en cours de prise en compte, pour une publication fin 2018.

Mise à jour des templates

Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment les spécifications communes en cours de rédaction.

les rédacteurs étant souvent acteurs de la normalisation ou des normes, les exigences peuvent prises en compte avant publication des textes

Auteurs

Qualitiso est associé avec des experts aux profils complémentaires pour créer et revoir les documents.

Voir la page experts.

Cas des fabricants débutants

Connaissance du contexte règlementaire et normatif

Il est indispensable de se former au contexte suivant :

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Directive 93/42/CEE
  • Norme ISO 13485
  • Norme ISO 14971
  • Norme IEC 62366-1
  • Norme IEC 62304
  • Norme IEC 60601-1

Les solutions pour monter en compétence sont les suivantes, à cumuler si besoin :

Vous pouvez également consulter les articles de blog qui explique en grande partie le contexte.

Compétences du personnel

Les différentes activités exigées demandent un large panel de profils, notamment :

Activité Profil
cycle de vie du logiciel
gestion des risques
responsabilité et veille règlementaires
sécurité électrique et CEM
évaluation clinique
investigation clinique
gestion du SMQ *
* : avec le règlement, la mise en oeuvre d’un SMQ est obligatoire même en classe I, le recours à l’ISO 13485 (norme harmonisée) est quasi obligatoire

Utilisation et conventions

Conventions

Les remarques sont mises en évidence, elle précisent ou contextualise le document.

Convention exemple commentaire
Remarque
ceci est une remarque
les remarque précisent et expliquent les document
Exemple
ceci est un exemple
les exemples illustrent les documents, ils peuvent être une base pour vos propres réponses
Info bulle PRO.RDM, ISO 13485 les infos bulles proposent des définitions, des explications d’acronymes et des liens vers des documents
Informations paramétrée
  • affiché si le dispositif est de classe I
  • affiché si le dispositif n’est pas de classe I
survolez l’icone “info” pour connaitre les conditions d’applicabilité

Interface utilisateur

Nom Bouton Fonction
Sommaire
afficher/cacher le sommaire
Commentaires
afficher/cacher les commentaires
Déplier
afficher tous les chapitres du document
Replier
cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres)
Réglages affiche les réglages de la page dans un nouvel onglet
N.A.
afficher/cacher les exigences non-applicables

Configuration des documents

La majorité des documents sont configurables, via le bouton en haut à droite de l’écran.

Les questions de réglages permettent de définir le contexte règlementaire et normatif autour du dispositif et de l’entreprise.

Les réglages sont communs d’un document à l’autre (ex : renseigner la classe du dispositif dans un document servira également pour les autres), les modifications sont donc également communes.

Près de 300 points sont analysés, les questionnaires ne reprenant les points nécessaires que pour le document concerné les renseignements sont fournis au fil de la consultation des documents, sans nécessité de tout renseigner dès le début.

Dans quel ordre utiliser les documents ?

Il vous est conseillé d’utiliser les documents dans l’ordre suivant :

voir le schéma en annexe du sommaire des templates
ordre étape procédure
1 SMQ PRO.GNR
2 SMQ DOC.MAQ
3 SMQ PRO.GDD
4 SMQ PRO.RDM
5 SMQ PRO.APR
6 SMQ PRO.GRH
7 SMQ PRO.IET
8 SMQ PRO.COM
9 SMQ PRO.ACH
10 SMQ PRO.VAL.SFT
11 pré-étude PRO.GEC
12 pré-étude PRO.MKT
13 pré-étude PRO.IDT
14 pré-étude PRO.ECM
15 pré-étude PRO.NC-CAPA
16 pré-étude PRO.ADT
17 pré-étude PRO.MAA
18 pré-étude PRO.REV.DIR
19 étude PRO.GDR, PRO.ABR
20 étude PRO.IAU
21 étude PRO.C&D
22 étude PRO.EVL.CLI
23 étude PRO.MDF
24 étude PRO.INV.CLI
25 étude PRO.CVL
26 étude PRO.60601-1
27 étude PRO.FRM
28 prod / services PRO.PRD
29 prod / services PRO.VAL.PRD
30 prod / services PRO.VAL.STE
31 commercialisation PRO.SAC
32 commercialisation PRO.SCAC
33 commercialisation PRO.SAV
34 commercialisation PRO.VGL

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