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dernière modification : 18 septembre 2018

Tutoriel

Introduction

Utilisation

Ce système de procédures, documents et outils prend en compte les exigences règlementaires et normatives pour les dispositifs médicaux.

Il permet à un fabricant de dispositif médicaux de créer un système qualité et une documentation technique en accord avec les exigences règlementaires et normatives ou de comparer son système.

Ces documents constituent une étape entre les normes, la règlementation et vos propres documents, opérationnels et adaptés à votre contexte de travail.

Le système est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux, les exigences spécifiques pour les dispositifs électromédicaux et les dispositifs logiciels sont prises en compte.

Exigences couvertes

Le système prend en compte l’intégralité des exigences des référentiels suivant :

Référentiel (dernières révisions) Titre Nombre d’exigences
Règlement (UE) 2017/745 Règlement relatif aux dispositifs médicaux 1’300 exigences
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires 400 exigences
ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 100 exigences
IEC 62366-1 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) appliquée aux dispositifs médicaux 50 exigences
IEC 62304+A1 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel 200 exigences
IEC 60601-1+A1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles 400 points
EN 1041+A1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 40 exigences
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales 40 symboles
ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques en cours
Les exigences relatives aux aspects cliniques sont en cours de prise en compte, pour une publication fin 2018.

Mise à jour des templates

Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment les spécifications communes en cours de définition.

Les templates tiennent compte des travaux règlementaires et normatifs en cours.

Auteurs

Voir la page de présentation des experts impliqués dans la rédaction des templates Qualitiso.

Utilisation du système

Conventions

Convention Exemple Commentaire
Remarque
Ceci est une remarque.
Les remarque précisent et expliquent les documents, ce sont des informations type délivrées lors de prestations d’accompagnement.
Exemple
Ceci est un exemple.
Les exemples illustrent les documents, ils ont vocation à être opérationnels et sont une base pour votre propre mise en œuvre.
Info bulle
  • PRO.RDM
  • ISO 13485
  • SGS CTS
Les infos bulles proposent des définitions, des explications d’acronymes ou encore des liens vers des documents. Elles sont enrichies au fil des publications est sont regroupées dans le dictionnaire du DM.
Information affichée sous condition
  • Ceci est affiché si le dispositif est stérile.
  • Ceci est affiché si le dispositif n’est pas stérile
Ces informations sont affichées, ou non, en fonction de vos réglages. Cliquez sur l’icône “info” pour connaitre la justification de l’ (la non) applicabilité.

Interface utilisateur

Les différents boutons sont disponibles pour chaque template, lorsqu’utile.
Nom Bouton Fonction
Sommaire Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Attention : les chapitres filtrés par vos réglages sont tout de même affichés dans le sommaire.
Commentaires Afficher/cacher les commentaires.
Contact Contacter l’auteur : pour toute remarque, question demande de précision, …
Export Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Attention : les remarques et les annexes ne sont pas exportées, ceci est également vrai en cas d’impression d’un document.
Réglages Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (peut prendre quelques secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM.
Afficher les N.A. Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées en fonction de vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes de votre dispositif et également de vérifier les informations délivrées, en vérifiant la non-applicabilités des exigences écartées.

Dans une démarche d’amélioration continue du service : merci de remonter tout disfonctionnement via le bouton “Contact”, pour déclencher une correction.

Déplier Afficher tous les chapitres du document.
Replier Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes.
Justification Afficher la justification de l’applicabilité/la non applicabilité.

Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document.

Dans une démarche d’amélioration continue du service : merci de remonter tout disfonctionnement via le bouton “Contact”, pour déclencher une correction.

Configuration des documents

La majorité des documents est configurable.

Les questions de réglages permettent de définir le contexte règlementaire et normatif autour du dispositif et des activités de l’entreprises.

Les réglages sont mutualisés d’un document à l’autre, les modifications d’un paramètre sont donc répercutées sur tous les documents utilisant ce paramètre.

Plus de 500 points sont pris en compte (dont 40% calculés à partir de vos réglages), les renseignements sont demandés au fil de la consultation des documents, sans nécessité de tout renseigner dès le début.

Ordre de mise en œuvre des templates

L’ordre proposé est classiquement mis en œuvre lors d’un accompagnement

Les différentes activités sont lancées selon l’ordonnancement et ne sont pas toujours terminées avant plusieurs étapes, par exemple la gestion des documents est définie rapidement puis simplement mise en œuvre. Des processus comme la gestion des modifications seront implémentés progressivement, au fil du développement de votre système.

Vos activités sont “sans fin” : la gestion des risques, la gestion des ressources humaines, la surveillance après commercialisation, … sont à réaliser tout au long de la vie de l’entreprise

Prise en compte du contexte règlementaire et normatif

  • Surveiller le contexte règlementaire et normatif : PRO.GNR
  • Définir les règlementations applicables : OTL.LRA
  • Intégrer les exigences du règlement 207/2012 sur vos activités : PRO.RDM
  • Définir les normes applicables : OTL.LNA
  • Identifier les documents utiles : OTL.LDU

Prise en compte des exigences de la directive 93/42/CEE

La prise en compte de la directive n’est pas exhaustive, les templates sont alignés au niveau du règlement, des outils et documents propres à la 93/42 sont néanmoins disponibles
  • Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS.93.42
  • Prendre en compte les exigences essentielles applicables aux dispositifs : OTL.REE.93.42

Prise en compte des exigences du règlement (UE) 2017/745

  • Définir le statut de dispositif médical de vos produits : OTL.STT
  • Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS
  • Intégrer les exigences du règlement DM dans vos activités : PRO.RDM
  • Prendre en compte les exigences générales applicables aux dispositifs : OTL.REG

Mettre en œuvre le cœur du système de management de la qualité

  • Créer un manuel qualité : DOC.MAQ
  • Suivre les actions décidées : DOC.SDA
  • Adopter une approche par les risques : PRO.APR
  • Gérer les ressources humaines : PRO.GRH
  • Gérer vos documents : PRO.GDD
  • Gérer vos infrastructures et votre environnement de Travail : PRO.IET
  • Gérer vos achats critiques : PRO.ACH
  • Gérer vos instruments de contrôles et de mesure : PRO.ECM
  • Valider les logiciels utilisés en interne : PRO.VAL.SFT

Maitriser la conception et le développement de vos produits

  • Implication des équipes commerciales : PRO.MKT
  • Définir les exigences des clients : PRO.GEC
  • Encadrer la conception et le développement : PRO.C&D

Maitriser les activités de l’entreprises

  • Gérer les communications internes et externes : PRO.COM
  • Gérer l’identification et la traçabilité des dispositifs, documents et composants : PRO.IDT
  • Gérer les non-conformités : PRO.NC-CAPA
  • Gérer les modifications de vos dispositifs et de vos activités : PRO.MDF
  • Suivre et améliorer vos activités : PRO.MAA

Intégrer les standards médicaux

Gestion des risques généraux et d’utilisation

  • Gérer les risques : PRO.GDR
  • Gérer les erreurs d’utilisation : PRO.IAU
  • Planifier les activités de gestion des risques : PLN.GDR et PLN.IAU
  • Constituer un dossier de gestion des risques : DOC.DGR
  • Analyser les risques, bénéfices et le rapport bénéfice risque : PRO.ABR
  • Réaliser une analyse des risques : DOC.ADR
  • Planifier les évaluations d’aptitude à l’utilisation : EVL.IAU
  • Effectuer les revues nécessaires : REV.GDR et REV.IAU

Informations fournies aux utilisateurs

  • Définir le contenu des instructions d’utilisation : OTL.INS
  • Identifier les exigences sur l’étiquetage : OTL.ETQ

Logiciel (de) dispositif médical

  • Gérer la conception et le développement des logiciels : PRO.CVL
  • Planifier les activités autour du logiciel : PDL.CVL
  • Spécifier les exigences sur le logiciel : SEL.CVL, SAL.CVL et SUL.CVL.
  • Planifier et enregistrer les essais : PTL.CVL et RTL.CVL
  • Créer une fiche de configuration du logiciel : FCL.CVL
  • Effectuer les revues nécessaires : REV.CVL

Dispositif électromédical

  • Prendre en compte les exigences de sécurité électrique : PRO.60601-1
  • Identifier les exigences sur les essais, la conception et la documentation : OTL.60601-1

Maitriser votre système qualité

  • Réaliser des audits : PRO.ADT
  • Mener des revues de direction : PRO.REV.DIR

Réaliser une évaluation clinique

  • Principes et mise en œuvre d’une évaluation clinique : PRO.EVL-CLI
  • Effectuer une investigation clinique : PRO.INV-CLI

Fabriquer vos dispositifs

  • Gérer la production et les prestations associées au dispositif : PRO.PRD
  • Valider les activités de production : PRO.VAL-PRD
  • Valider les activités de stérilisation : PRO.VAL-STE

Finaliser le dossier règlementaire

  • Constituer la documentation technique : DOC.DT
  • Rédiger la déclaration CE de conformité à la directive : OTL.DCE.93.42
  • Rédiger les déclarations spécifiques de la directive : OTL.DEC.93.42

Suivre l’après mise sur le marché

  • Gérer le SAV et les retours clients : PRO.SAV
  • Organiser les activités de surveillance des dispositifs : PRO.SAC
  • Planifier la surveillance : PLN.SAC
  • Surveiller les performances clinques des dispositifs : PRO.SCAC
  • Gérer les actions de vigilance : PRO.VGL

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