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dernière modification : 13 février 2021

Tutoriel : prise en main des modèles et outils

Introduction

Utilisation

Les Templates Qualitiso sont constitués de procédures, documents et outils créés selon les exigences règlementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux. Ce système est pensé pour le marquage CE européen, les principales spécificités françaises sont également prises en compte.

Les templates permettent de gérer un Système de Management de la Qualité et la Documentation Technique des dispositifs.

Les exigences générales sont toutes prises en compte, ainsi que les exigences propres aux dispositifs électroniques et aux logiciels.

Exigences couvertes

Les templates répondent à l’intégralité des exigences des référentiels suivants :

Référentiel (dernières révisions) Titre Nombre d’exigences
Règlement (UE) 2017/745 Règlement relatif aux dispositifs médicaux 1’700 exigences
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires 400 exigences
ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 100 exigences
NF XP S99-223 Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque Exigences complémentaires
IEC 62366-1 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) appliquée aux dispositifs médicaux 50 exigences
ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque 85 exigences
IEC 62304+A1 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel 200 exigences
IEC 60601-1+A1 Appareils électro-médicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles 400 points
EN 1041+A1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 40 exigences
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales 40 symboles
Guides MDCG applicables MDCG 20XX-XX

Utilisation du système

Conventions

Convention Exemple Commentaire
Remarque
Ceci est une remarque.
Les remarques précisent et expliquent les templates.
Exemple
Ceci est un exemple.
Les exemples illustrent les templates, ils sont une base pour votre propre mise en œuvre.
Info bulle Les infos bulles proposent des définitions, des explications d’acronymes et des liens. Elles sont enrichies au fil des publications est sont regroupées dans le dictionnaire du DM.
Information affichée sous condition
  • Ceci est affiché si le dispositif est stérile.
  • Ceci est affiché si le dispositif n’est pas stérile
Ces informations sont affichées, ou non, en fonction de vos réglages. Cliquez sur l’icône “info” pour connaitre le critère.

Interface utilisateur

Les différents boutons sont disponibles pour chaque template, lorsqu’utile.
Nom Bouton Fonction
Sommaire Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Tous les chapitres sont listés y compris ceux filtrés selon vos réglages.
Commentaires Afficher/cacher les commentaires.
Export Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Le fichier généré peut être reconnu comme un fichier texte “htmlt” : il est conseillé de sauvegarder le fichier en format “document word” : .docx lors de la première utilisation.
Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Les remarques et les annexes ne sont pas exportées.
Réglages Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (cela peut prendre plusieurs secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM.
Afficher les N.A. Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées selon vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes du dispositif et de vérifier les informations délivrées.
Déplier Afficher tous les chapitres du document.
Replier Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes.
Justification Afficher la justification de l’applicabilité/la non-applicabilité.

Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document.

Configuration

Les réglages permettent de définir le contexte règlementaire et normatif autour du dispositif et des activités de l’entreprise.

Les paramètres sont partagés par tous les templates.

Près de la moitié des réglages ne sont pas à saisir, ils sont déduits d’autres réglages

Mise en œuvre des templates

Procédures pour le marquage CE des dispositifs médicaux
Chronologie d’utilisation des templates
Des logigrammes sont disponibles en annexe des procédures, il est conseillé de les consulter dès la prise en main des procédures, pour avoir une vision globale de ce qui vous est demandé.

Prise en compte du contexte règlementaire et normatif

  • Surveiller le contexte règlementaire et normatif : PRO.GNR
  • Liste des règlementations applicables : OTL.LRA
  • Intégrer les exigences du règlement 207/2012 sur vos activités : PRO.RDM
  • Liste des normes applicables : OTL.LNA
  • Liste des documents utiles : OTL.LDU

Prise en compte des exigences de la directive 93/42/CEE

La prise en compte de la directive n’est pas exhaustive, les templates sont alignés au niveau du règlement, des outils et documents propres à la 93/42 sont néanmoins disponibles

Prise en compte des exigences du règlement (UE) 2017/745

  • Définir le statut de dispositif médical de vos produits : OTL.STT
  • Évaluer la classe du dispositif : OTL.CLS
  • Identifiez les codes des dispositifs, dans la nomenclature des dispositifs médicaux : OTL.CDN
  • Définir une stratégie règlementaire : OTL.STR
  • Intégrer les exigences du règlement DM dans vos activités : PRO.RDM
  • Prendre en compte les exigences générales applicables aux dispositifs : OTL.REG
  • Identifier les codes MDA, MDN, MDS, MDT ainsi que les notifications des ON : OTL.MD-ON

Mettre en œuvre le SMQ

  • Créer un manuel qualité : DOC.MAQ
  • Suivre les actions décidées : DOC.SDA
  • Adopter une approche par les risques : PRO.APR
  • Gérer les ressources humaines : PRO.GRH
  • Gérer vos documents : PRO.GDD
  • Gérer vos infrastructures et votre environnement de Travail : PRO.IET
  • Gérer vos achats critiques : PRO.ACH
  • Gérer vos instruments de contrôles et de mesure : PRO.ECM
  • Valider les logiciels utilisés en interne : PRO.VAL.SFT

Maitriser la conception et le développement de vos produits

  • Implication des équipes commerciales : PRO.MKT
  • Définir les exigences des clients : PRO.GEC
  • Encadrer la conception et le développement : PRO.C&D

Maitriser les activités de l’entreprise

  • Gérer les communications internes et externes : PRO.COM
  • Gérer l’identification et la traçabilité des dispositifs, documents et composants : PRO.IDT
  • Gérer les non-conformités : PRO.NC-CAPA
  • Gérer les modifications de vos dispositifs et de vos activités : PRO.MDF
  • Suivre et améliorer vos activités : PRO.MAA

Intégrer les standards médicaux

Gestion des risques généraux et d’utilisation

Évaluation biologique

L’évalution biologique consiste à gérer les risques d’origine biologique, aussi DOC/DGR est utilisé pour définir le contexte.

Informations fournies aux utilisateurs

  • Définir le contenu des instructions d’utilisation : OTL.INS
  • Identifier les exigences sur l’étiquetage : OTL.ETQ

Logiciels

Dispositifs électro-médicaux

  • Prendre en compte les exigences de sécurité électrique : PRO.60601-1
  • Identifier les exigences sur les essais, la conception et la documentation : OTL.60601-1

Maitriser votre système qualité

Réaliser une évaluation et un suivi clinique

Fabriquer vos dispositifs

  • Gérer la production et les prestations associées au dispositif : PRO.PRD
  • Valider les activités de production : PRO.VAL-PRD
  • Valider les activités de stérilisation : PRO.VAL-STE

Finaliser le dossier règlementaire

  • Constituer la documentation technique : DOC.DT
  • Se baser sur le modèle IMDRF de dossier de soumission règlementaire : OTL.IMDRF.TOC
  • Rédiger la déclaration CE de conformité à la directive : OTL.DCE.93.42
  • Rédiger les déclarations spécifiques de la directive : DOC.DEC.93.42

Réaliser la surveillance après commercialisation

3 commentaires

  1. Viviane PASQUI

    Bonjour,
    Comment régler tous les paramètres en une fois?
    En vous remerciant
    V. Pasqui

  2. Olivier Donald NYAGAM KEMAJOU

    Kdonald

    Bonjour,
    Je suis très impressionné de la richesse des informations fournies par cette plateforme et je tiens beaucoup à féliciter les concepteurs.

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