Utilisation

Les Templates Qualitiso sont constitués de procédures, documents et outils créés selon les exigences règlementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux. Ce système est pensé pour le marquage CE européen, les principales spécificités françaises sont également prises en compte.

Les templates permettent de gérer un Système de Management de la Qualité et la Documentation Technique des dispositifs.

Les exigences générales sont toutes prises en compte, ainsi que les exigences propres aux dispositifs électroniques et aux logiciels.

Exigences couvertes

Les templates répondent à l’intégralité des exigences des référentiels suivants :

Mise à jour des templates

Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment documents du MDCG.

Voir l’historique des mises à jour.

Auteurs

Voir la page de présentation des experts impliqués dans la rédaction des templates Qualitiso.
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Conventions

Interface utilisateur

Nom	Bouton	Fonction
	Sommaire	Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Tous les chapitres sont listés y compris ceux filtrés selon vos réglages.
	Commentaires	Afficher/cacher les commentaires.
	Export	Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Le fichier généré peut être reconnu comme un fichier texte “htmlt” : il est conseillé de sauvegarder le fichier en format “document word” : .docx lors de la première utilisation. Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Les remarques et les annexes ne sont pas exportées.
	Réglages	Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (cela peut prendre plusieurs secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM.
	Afficher les N.A.	Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées selon vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes du dispositif et de vérifier les informations délivrées.
	Déplier	Afficher tous les chapitres du document.
	Replier	Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes.
	Justification	Afficher la justification de l’applicabilité/la non applicabilité. Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document.

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Les paramètres sont partagés par tous les templates.

• Voir tous les réglages
• Effacer tous les réglages

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Prise en compte du contexte règlementaire et normatif

• Surveiller le contexte règlementaire et normatif : PRO.GNR
• Liste des règlementations applicables : OTL.LRA
• Intégrer les exigences du règlement 207/2012 sur vos activités : PRO.RDM
• Liste des normes applicables : OTL.LNA
• Liste des documents utiles : OTL.LDU

Mettre en œuvre le cœur du système de management de la qualité

• Créer un manuel qualité : DOC.MAQ
• Suivre les actions décidées : DOC.SDA
• Adopter une approche par les risques : PRO.APR
• Gérer les ressources humaines : PRO.GRH
• Gérer vos documents : PRO.GDD
• Gérer vos infrastructures et votre environnement de Travail : PRO.IET
• Gérer vos achats critiques : PRO.ACH
• Gérer vos instruments de contrôles et de mesure : PRO.ECM
• Valider les logiciels utilisés en interne : PRO.VAL.SFT

Maitriser la conception et le développement de vos produits

• Implication des équipes commerciales : PRO.MKT
• Définir les exigences des clients : PRO.GEC
• Encadrer la conception et le développement : PRO.C&D

Maitriser les activités de l’entreprise

• Gérer les communications internes et externes : PRO.COM
• Gérer l’identification et la traçabilité des dispositifs, documents et composants : PRO.IDT
• Gérer les non-conformités : PRO.NC-CAPA
• Gérer les modifications de vos dispositifs et de vos activités : PRO.MDF
• Suivre et améliorer vos activités : PRO.MAA

Intégrer les standards médicaux

Gestion des risques généraux et d’utilisation

• Gérer les risques : PRO.GDR
• Gérer les erreurs d’utilisation : PRO.IAU
• Planifier les activités de gestion des risques : PLN.GDR et PLN.IAU
• Constituer un dossier de gestion des risques : DOC.DGR
• Analyser les risques, bénéfices et le rapport bénéfice risque : PRO.ABR
• Réaliser une analyse des risques : DOC.ADR
• Planifier les évaluations d’aptitude à l’utilisation : EVL.IAU
• Effectuer les revues nécessaires : REV.GDR et REV.IAU

Informations fournies aux utilisateurs

• Définir le contenu des instructions d’utilisation : OTL.INS
• Identifier les exigences sur l’étiquetage : OTL.ETQ

Maitriser votre système qualité

• Réaliser des audits : PRO.ADT
• Mener des revues de direction : PRO.REV.DIR

Réaliser une évaluation clinique

• Principes et mise en œuvre d’une évaluation clinique : PRO.EVL-CLI
• Recherche documentaire : PRO.CHD.CLI
• Planifier l’évaluation clinique : PLN.EVL.CLI
• Rédiger un rapport d’évaluation clinique : RPT.EVL.CLI
• Effectuer une investigation clinique : PRO.INV-CLI
• Activités de suivi clinique après commercialisation : PRO.SCAC
• Planification et Rapport de SCAC : PLN.SCAC et RPT.SCAC

Finaliser le dossier règlementaire

• Constituer la documentation technique : DOC.DT
• Se baser sur le modèle IMDRF de dossier de soumission règlementaire : OTL.IMDRF.TOC
• Rédiger la déclaration CE de conformité à la directive : OTL.DCE.93.42
• Rédiger les déclarations spécifiques de la directive : DOC.DEC.93.42

Suivre l’après mise sur le marché

• Gérer le SAV et les retours clients : PRO.SAV
• Organiser les activités de surveillance des dispositifs : PRO.SAC
• Planifier la surveillance : PLN.SAC
• Créer un rapport de SAC : RPT.SAC
• Rédiger un PSUR : DOC.PSUR
• Surveiller les performances cliniques des dispositifs : PRO.SCAC
• Gérer les actions de vigilance : PRO.VGL

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