Utilisation

Ce système de procédures, documents et outils prend en compte les exigences règlementaires et normatives pour les dispositifs médicaux.

Il permet à un fabricant de dispositif médicaux de créer un système qualité et une documentation technique en accord avec les exigences règlementaires et normatives ou de comparer son système.

Ces documents constituent une étape entre les normes, la règlementation et vos propres documents, opérationnels et adaptés à votre contexte de travail.

Le système est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux, les exigences spécifiques pour les dispositifs électromédicaux et les dispositifs logiciels sont prises en compte.

Exigences couvertes

Le système prend en compte l’intégralité des exigences des référentiels suivant :

Mise à jour des templates

Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment les spécifications communes en cours de définition.

Auteurs

Voir la page de présentation des experts impliqués dans la rédaction des templates Qualitiso.
▲

Conventions

Interface utilisateur

Nom	Bouton	Fonction
	Sommaire	Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Attention : les chapitres filtrés par vos réglages sont tout de même affichés dans le sommaire.
	Commentaires	Afficher/cacher les commentaires.
	Contact	Contacter l’auteur : pour toute remarque, question demande de précision, …
	Export	Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Attention : les remarques et les annexes ne sont pas exportées, ceci est également vrai en cas d’impression d’un document.
	Réglages	Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (peut prendre quelques secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM.
	Afficher les N.A.	Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées en fonction de vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes de votre dispositif et également de vérifier les informations délivrées, en vérifiant la non-applicabilités des exigences écartées. Dans une démarche d’amélioration continue du service : merci de remonter tout disfonctionnement via le bouton “Contact”, pour déclencher une correction.
	Déplier	Afficher tous les chapitres du document.
	Replier	Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes.
	Justification	Afficher la justification de l’applicabilité/la non applicabilité. Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document. Dans une démarche d’amélioration continue du service : merci de remonter tout disfonctionnement via le bouton “Contact”, pour déclencher une correction.

▲

Les questions de réglages permettent de définir le contexte règlementaire et normatif autour du dispositif et des activités de l’entreprises.

Les réglages sont mutualisés d’un document à l’autre, les modifications d’un paramètre sont donc répercutées sur tous les documents utilisant ce paramètre.

Plus de 500 points sont pris en compte (dont 40% calculés à partir de vos réglages), les renseignements sont demandés au fil de la consultation des documents, sans nécessité de tout renseigner dès le début.

▲

Prise en compte du contexte règlementaire et normatif

• Surveiller le contexte règlementaire et normatif : PRO.GNR
• Définir les règlementations applicables : OTL.LRA
• Intégrer les exigences du règlement 207/2012 sur vos activités : PRO.RDM
• Définir les normes applicables : OTL.LNA
• Identifier les documents utiles : OTL.LDU

Mettre en œuvre le cœur du système de management de la qualité

• Créer un manuel qualité : DOC.MAQ
• Suivre les actions décidées : DOC.SDA
• Adopter une approche par les risques : PRO.APR
• Gérer les ressources humaines : PRO.GRH
• Gérer vos documents : PRO.GDD
• Gérer vos infrastructures et votre environnement de Travail : PRO.IET
• Gérer vos achats critiques : PRO.ACH
• Gérer vos instruments de contrôles et de mesure : PRO.ECM
• Valider les logiciels utilisés en interne : PRO.VAL.SFT

Maitriser la conception et le développement de vos produits

• Implication des équipes commerciales : PRO.MKT
• Définir les exigences des clients : PRO.GEC
• Encadrer la conception et le développement : PRO.C&D

Maitriser les activités de l’entreprises

• Gérer les communications internes et externes : PRO.COM
• Gérer l’identification et la traçabilité des dispositifs, documents et composants : PRO.IDT
• Gérer les non-conformités : PRO.NC-CAPA
• Gérer les modifications de vos dispositifs et de vos activités : PRO.MDF
• Suivre et améliorer vos activités : PRO.MAA

Intégrer les standards médicaux

Gestion des risques généraux et d’utilisation

• Gérer les risques : PRO.GDR
• Gérer les erreurs d’utilisation : PRO.IAU
• Planifier les activités de gestion des risques : PLN.GDR et PLN.IAU
• Constituer un dossier de gestion des risques : DOC.DGR
• Analyser les risques, bénéfices et le rapport bénéfice risque : PRO.ABR
• Réaliser une analyse des risques : DOC.ADR
• Planifier les évaluations d’aptitude à l’utilisation : EVL.IAU
• Effectuer les revues nécessaires : REV.GDR et REV.IAU

Informations fournies aux utilisateurs

• Définir le contenu des instructions d’utilisation : OTL.INS
• Identifier les exigences sur l’étiquetage : OTL.ETQ

Maitriser votre système qualité

• Réaliser des audits : PRO.ADT
• Mener des revues de direction : PRO.REV.DIR

Réaliser une évaluation clinique

• Principes et mise en œuvre d’une évaluation clinique : PRO.EVL-CLI
• Effectuer une investigation clinique : PRO.INV-CLI

Finaliser le dossier règlementaire

• Constituer la documentation technique : DOC.DT
• Rédiger la déclaration CE de conformité à la directive : OTL.DCE.93.42
• Rédiger les déclarations spécifiques de la directive : OTL.DEC.93.42

Suivre l’après mise sur le marché

• Gérer le SAV et les retours clients : PRO.SAV
• Organiser les activités de surveillance des dispositifs : PRO.SAC
• Planifier la surveillance : PLN.SAC
• Surveiller les performances clinques des dispositifs : PRO.SCAC
• Gérer les actions de vigilance : PRO.VGL

▲