Les Templates Qualitiso sont constitués de procédures, documents et outils créés selon les exigences règlementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux. Ce système est pensé pour le marquage CE européen, les principales spécificités françaises sont également prises en compte.
Les templates permettent de gérer un Système de Management de la Qualité et la Documentation Technique des dispositifs.
Les exigences générales sont toutes prises en compte, ainsi que les exigences propres aux dispositifs électroniques et aux logiciels.
Les templates répondent à l’intégralité des exigences des référentiels suivants :
Référentiel (dernières révisions) | Titre | Nombre d’exigences |
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Règlement (UE) 2017/745 | Règlement relatif aux dispositifs médicaux | 1’700 exigences |
ISO 13485 | Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires | 400 exigences |
ISO 14971 | Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux | 100 exigences |
IEC 62366-1 | Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) appliquée aux dispositifs médicaux | 50 exigences |
IEC 62304+A1 | Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel | 200 exigences |
IEC 60601-1+A1 | Appareils électro-médicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles | 400 points |
EN 1041+A1 | Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | 40 exigences |
ISO 15223-1 | Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales | 40 symboles |
Le système est mis à jour en continu, au fil des publications de nouveau textes règlementaires et normatifs, notamment documents du MDCG.
Voir l’historique des mises à jour.
Voir la page de présentation des experts impliqués dans la rédaction des templates Qualitiso.
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Convention | Exemple | Commentaire |
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Remarque |
Ceci est une remarque.
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Les remarques précisent et expliquent les templates. |
Exemple |
Ceci est un exemple.
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Les exemples illustrent les templates, ils sont une base pour votre propre mise en œuvre. |
Info bulle | Les infos bulles proposent des définitions, des explications d’acronymes et des liens. Elles sont enrichies au fil des publications est sont regroupées dans le dictionnaire du DM. | |
Information affichée sous condition |
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Ces informations sont affichées, ou non, en fonction de vos réglages. Cliquez sur l’icône “info” pour connaitre le critère. |
Nom | Bouton | Fonction |
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Sommaire | Afficher/cacher le sommaire. Le sommaire et cliquable et permet d’accéder directement au chapitre concerné. Tous les chapitres sont listés y compris ceux filtrés selon vos réglages. |
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Commentaires | Afficher/cacher les commentaires. |
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Export | Exporter le document au format .doc. Les documents générés sont bruts, libre à vous de les mettre en forme via votre éditeur de texte. Le fichier généré peut être reconnu comme un fichier texte “htmlt” : il est conseillé de sauvegarder le fichier en format “document word” : .docx lors de la première utilisation. Il est conseillé de copier coller les tableaux dans un tableur pour un meilleur confort. Les remarques et les annexes ne sont pas exportées. |
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Réglages | Pour paramétrer la page en cours. Une fois les réglages sauvegardés la page se recharge (cela peut prendre plusieurs secondes). Les réglages sont partagés d’un document à l’autre, par exemple la classe de votre dispositif est la même dans PRO.RDM et dans PRO.COM. |
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Afficher les N.A. | Afficher/cacher les exigences non-applicables, qui ont été filtrées selon vos réglages. Ceci permet de prendre en compte les exigences applicables pour des variantes du dispositif et de vérifier les informations délivrées. |
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Déplier | Afficher tous les chapitres du document. |
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Replier | Cacher tous les chapitres du document (affiche uniquement les titres), les chapitre sont ensuite affichables individuellement, pour faciliter la navigation dans les templates aux nombreux paragraphes. |
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Justification | Afficher la justification de l’applicabilité/la non applicabilité.
Cette fonction permet de justifier l’affichage d’une partie du document. |
Les paramètres sont partagés par tous les templates.
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