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Qualitiso ressources pour les fabricants de dispositifs médicaux

  • NCAR
    par Guillaume Promé le 17 janvier 2020 à 16 h 20 min

    National Competent Authority Report Information, diffusée entre les autorités nationales compétentes (une copie est envoyée à la Commission) quand : une FSCA est effectuée par.

  • EMDN
    par Guillaume Promé le 14 janvier 2020 à 14 h 12 min

    European Medical Device Nomenclature

  • MDCG 2019-9
    par Guillaume Promé le 12 janvier 2020 à 18 h 33 min

    MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance (RCSPC) Groupe : MDCG-WG3 lien vers le guide MDCG

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Derniers commentaires

Commentaires pour Qualitiso ressources pour les fabricants de dispositifs médicaux

  • Commentaires sur PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité par Mcpic
    par Mcpic le 21 janvier 2020 à 14 h 14 min

    Bonjour, Je n'ai pas identifié dans le MDR 2017/745 la notion d'absence de réaliser un PSUR pour les DM sur mesure comme vous l'écrivez. Avez vous plus de détails sur la référence de cette affirmation ("les DM sur mesure ne sont pas concernés") ? En vous remerciant pour votre travail effectué 🙂

  • Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par _Camille_
    par _Camille_ le 21 janvier 2020 à 12 h 58 min

    Bonjour Guillaume, Ce petit message pour te soutenir dans les efforts de production des podcasts que j'écoute avec attention toutes les semaines. Merci

  • Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par Martine67
    par Martine67 le 20 janvier 2020 à 15 h 53 min

    Bonjour Guillaume, Merci pour ces podcasts qui nous sont très utiles et qui nous permettent notamment de clarifier les informations autant que faire ce peut concernant le statut des MD d'un point de vue réglementaire et AQ. J'avoue que bien que je l'écoute presque systématiquement vos podcasts, mais ayant comme beaucoup des plannings assez chargés concernant le "suivi de l'état de l'art" tellement décorrelé de la liste des normes harmonisées actuellement, ainsi que les dossiers "quotidiens", Je ne prend malheureusement pas le temps de faire des commentaires, car souvent j'écoute le podcast en voiture, et après...on retourne à la routine et dans le vif du sujet: change control, nouvelle réglementation, suivi des audits... Je pense que ton podcast nous aide beaucoup, dans les petites […]

  • Commentaires sur Classe du dispositif par Emilie3337
    par Emilie3337 le 20 janvier 2020 à 15 h 38 min

    Bonjour, Un message d'erreur abusif apparaît à l'enregistrement "Attention : un paramètre n'a pas été réglé [...] dispositif dispositif pouvant pas être raccordé à un dispositif actif ?" Merci, Emilie

  • Commentaires sur Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I par ErionYlli
    par ErionYlli le 20 janvier 2020 à 15 h 20 min

    Bonjour, On voudrait mettre sur le marché un spray nasal avec de l'eau de mer isotonique. Est ce que ça fait bien partie des DM I? C'est que le fabricant (mise en bouteille) qui doit déposer un demande de CE? Comment procéder pour avoir la certification? Quels sont les éléments principaux qui doivent figurer sur l'étiquette du produit? Une fois qu'on a la certification on peut commercialiser ce produit que dans l'UE? Je vous remercie d'avance Erion Ylli

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  • NF EN ISO 10555-6/A1
    le 22 janvier 2020 à 6 h 01 min

    publiée le 08/02/2020 Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 6 : Chambres à cathéter implantables - Amendement 1-- Delivered by Feed43 service

  • NF EN ISO 14971
    le 22 janvier 2020 à 6 h 00 min

    publiée le 08/02/2020 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux -- Delivered by Feed43 service

  • PR NF EN ISO 14708-5
    le 22 janvier 2020 à 6 h 00 min

    clôture le 23/03/2020 Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 5 : Dispositifs d'assistance circulatoire-- Delivered by Feed43 service

  • NF EN ISO 11197
    le 22 janvier 2020 à 6 h 00 min

    publiée le 25/01/2020 Gaines techniques à usage médical-- Delivered by Feed43 service

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