IEC 60601-1/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

IEC 60601-1/A2

La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible.

Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2

Tout n’est pas listé, il est conseillé d’étudier l’impact avec votre labo.

  • Mise à jour des références normatives,
  • Renforcement du recours à l’IEC 60950-1 pour la sécurité du matériel de traitement de l’information
  • Nouvelles définitions (issues d’autres normes) qui sont développées dans les annexes :
    • Perturbation électromagnétique
    • Priorité élevée
    • Priorité moyenne
    • Faible priorité
    • Signal d’information
    • Signal de sécurité
    • Pression maximale de l’appareil
  • Une nouvelle explication concernant le recours aux symboles “consulter les IFU Est utilisé lorsque les IFU sont utilisées pour maitriser un (des) risque(s).Est utilisé dans les autres cas.Il faudra donc justifier du choix dans votre dossier de gestion des risques.
  • Une précision : les indices IP00, IPX0 et IP0X ne sont pas à préciser sur l’étiquetage
  • Simplification des avertissements vis-à-vis de la manipulation des accumulateurs
  • Modifications des exigences de marquage pour les interrupteurs, signaux de sécurité et voyants
  • Modification des exigences pour les MOOP et MOP
  • Le § “réservoir sous pression” est complétement revu
  • Nouvelles exigences pour les températures max des parties accessibles :
    Température maximale
    Métaux et liquides Verre, porcelaine, matière vitreuse Matière moulée plastique, caoutchouc Bois
    80 °C 90 °C 104 °C 150 °C

    (pour les surfaces externes des parties accessibles susceptibles d’être touchées, mais non destinées à être touchées, pendant un temps t < 1 s)

  • Concernant les essais de sécurité, la tension crête de la tension des circuits secondaires passe de 42,2 à 42,4 V, des essais d’absorption à 100VA sont ajoutés
  • Le recours à des couleurs “larme” (vert, orange, rouge…) est toléré dans les autres parties d’une IHM du moment qu’il n’y a pas de confusion possible avec une alarme.
  • Des informations bienvenues sont exposées en annexe autour de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.

La norme (partie annexes) gagne globalement en clarté et en devient plus accessible.


Source : normeinfo