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Actu. du DM : semaine du 3 février 2020
Le podcast passe en privé, 3 épisodes restent en libre écoute, ainsi que les hors-série. Voir la page abonnements pour plus de détails.
Merci pour vos écoutes et messages !
Europe
- Notification de DNV, 8ème sur l’ON-O-meter, voir l’article de veille
- Modification des scopes pour BSI B.V. et DEKRA B.V.
- MDCG (draft) : Orientations pour les fabricants de DM concernant l’établissement des PSUR et pour les ON en vue de leur évaluation, voir l’article de veille et le template associé DOC.PSUR
- EDPS : A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, voir l’article de veille
- Programme de travail pour 2020 dans le cadre du troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé, voir l’article de veille
Coronavirus
- Approbation des DM en 2 semaines
- Même sans enregistrer
- Google filtre les résultats de recherche (et fait sa pub)
France
- HAS : Évaluation des Dispositifs Médicaux / Tableau de bord trimestriel – T3 2019
- RDM : le Snitem alerte les abonnés du Figaro
- Clinical trials choose France – Pourquoi choisir la France pour conduire ses essais cliniques ?
UK
- Future of UK Life Sciences: how to reshape the industry for the 2020s
FDA
- Accreditation scheme for conformity assessment (ASCA) : annual report calendar year 2019
Notes
Notifications
- Modifications : BSI NL et DEKRA NL : MDS 1005
Coronavirus
- La China National Medical Producat Administration a initié un processus d’approbation d’urgence, qui peut maintenant être fait en deux semaines
- En vue de réduire les problèmes d’approvisionnement (masques, respirateurs, lunettes de protection…)
- L’enregistrement n’est plus obligatoire, une conformité CE, FDA ou Japon suffit
- Google s’associe à l’OMS pour filtrer les résultats de recherche en matière de Coronavirus, pour limiter les fausses informations
Tableau de bord HAS
- Dans le cadre de l’évaluation des DM
- Délais en baisse sur 3 ans
- Avis : plus favorables en T3 …
- Forfait innovation éligibles : 6 en 2018, 1 en 2019
- Avis / pays :
- Allemagne 27%
- France 25% (NDRL : ou 8 % ??)
- UK 16%
- Pays-bas 16%
SNITEM, FIGARO
La France reste un vrai parcours du combattant pour les entreprises de la medtech. 41% d’entre elles ont renoncé au moins une fois au cours des deux dernières années à mettre sur le marché un dispositif médical (prothèses, pompes à insuline, scanners, stents, pansements…) dans l’Hexagone.
C’est l’un des constats de l’étude annuelle du Snitem, qui fédère les entreprises de la medtech française. Un secteur qui pèse 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, réalisé par 93 % de PME.
La plupart des entreprises jettent l’éponge parce qu’elles considèrent que les prix pratiqués en France sont trop bas. C’est le cas dans les secteurs de l’électrophysiologie, en neurologie et, de plus en plus, en cardiologie.
La faute aussi aux délais et à la complexité des démarches. Si la situation s’est améliorée, il faut encore 240 jours entre le dépôt d’un dossier d’enregistrement et l’aval des autorités de santé au remboursement d’un produit. «Cela coûte cher aux entreprises en matière de trésorerie d’attendre […]
Choisi la France
- La France est un pays leader dans le domaine de la santé et offre un savoir-faire reconnu dans le monde entier. 1ᵉʳ en Europe en nombre d’études cliniques (NDLR : derrière l’Allemagne et les UK) C’est un grand marché, au cœur de l’Europe, le deuxième pays le plus peuplé de l’Union européenne.
- Les ressources médicales et scientifiques pour les essais cliniques sont nombreuses, avec des infrastructures dédiées et des expertises spécialisées (pôles et réseaux nationaux, centres d’oncologie, centres d’investigation clinique, centres de recherche clinique centres de recherche).
- Des leaders d’opinion et des professionnels de renom dans le domaine de la recherche clinique de recherche, hautement qualifiés pour mener des études cliniques.
- Vaste expérience dans la conception et la gestion de projets de recherche complexes et innovants et la gestion des données cliniques.
- Bénéficier de nouveaux processus opérationnels plus rapides et plus efficaces pour la contractualisation et la soumission des demandes aux autorités. Medtronic : en 3 ans le temps a été considérablement réduit
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