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10 janvier 2020 Podcasts pas de commentaire

Actu. du DM : semaines du 30 déc. 2019 et 06 janvier 2020

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  • Enquêtes :
  • Publications:
    • IEC 80601-2-49 – moniteurs multifonctions des patients
    • EN ISO 25424 – Stérilisation – Formaldéhyde et vapeur à faible température
    • EN ISO 11137-1/A2 – mise au point, validation et contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les DM
    • ISO 80601-2-13/A2 – postes de travail d’anesthésie

Notes

Une exposition pour faire le coming out de la surdité

  • France : voir le rapport de Surdifrance (2013)
    chiffres surdité france 2013
  • Expo photo « Tes yeux sur mes oreilles », sur les grilles du square de la Tour-Saint-Jacques, rue de Rivoli, Paris 4e, jusqu’au 13 janvier 2020
  • Durant un mois, le public aura la possibilité de partager le quotidien d’une personne sourde, en image et en son, grâce à un témoignage « poétique » disponible via un QR-Code. Ce récit aborde la difficulté de vivre avec cette surdité, de la cour de récréation jusqu’à l’entreprise, en passant par la passion amoureuse et le regard des autres.

« Je n’ai plus envie de cacher mes appareils sous mes cheveux », « J’en ai assez de faire comme si j’entendais », « Je veux assumer ma surdité ! » « la déficience auditive reste un tabou » « le coming-out » de la surdité, « En 2020, il est temps de sortir de la honte ! »

  • Huit femmes, hommes et enfants, appareillés ou implantés, ont été photographiés
  • par Stéphane Lavoué stephane lavoué poutine

Prise en charge du dispositif médical BrainPort Vision Pro

BrainPort Vision Pro

Dans le cadre du forfait innovation

Le DM innovant sera évalué selon l’article R165-63 du CSS :

  1. L’innovation doit être une nouveauté (et non une évolution)
  2. Les risques doivent être maitrisés
  3. Le dispositif doit apporter un bénéfice clinique et/ou médico-économique
  4. Une étude de suivi doit être légitime au regard des (éventuelles) données cliniques disponibles
  5. L’étude de suivi doit répondre à de critères définis dans l’article R165-64 du CSS :
  • L’étude doit, si possible, être comparative et apporter un niveau de preuve suffisant
  • L’étude doit être nécessaire, en regard des éventuels autres études en cours
  • L’étude doit être faisable, en regard du protocole et du budget

 

La mise en œuvre du traitement mentionné à l’article 1er donne lieu à une étude clinique longitudinale, prospective, non randomisée, en ouvert et multicentrique, évaluant l’efficacité du BrainPort Vision Pro dans la réalisation des activités quotidiennes chez une population française atteinte de cécité profonde ayant une vision résiduelle limitée à une perception de la lumière ou inférieure au niveau des deux yeux.

Tout projet de modification du protocole de l’étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l’étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l’avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l’article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l’administration, l’avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur

Humabio répare des dispositifs médicaux pour les plus pauvres

  • Humabio : Depuis 2006 étudiants de l’Institut supérieur des ingénieurs de Franche-Comté (ISI-FC) à Besançon collectent et réparent du matériel médical

Humabio

Cela peut être des particuliers, notamment avec des chaises percées, fauteuils roulants et autres lits médicalisés, ou des professionnels comme les médecins, les infirmiers libéraux et les établissements de santé publics ou privés. Les systèmes d’injection, les respirateurs, tout est bon. Nous cherchons toujours à percevoir ce type de don auprès de tous ceux qui seraient sensibles à la cause humanitaire.

  • local prêté par le bailleur SAIEMB Logement à Temis. Ils y entreposent les pièces défectueuses, les inspectent, détectent les soucis mécaniques et électroniques et choisissent celles auxquelles ils peuvent donner une seconde vie
  • partenaire, l’association Bip Humanitaire de France, une structure installée en région parisienne spécialisée dans l’expédition de ce type de matériel vers les pays dits « émergents », en Afrique essentiellement, pour la logistique.
  • Humabio continue de son côté à voir quels sont les besoins ailleurs dans le monde. L’association réalise ainsi, tous les ans, des voyages dans les zones reculées du Maroc, de Madagascar et du Laos

La taxe sur les dispositifs médicaux disparaît, couronnant une décennie de lobbying de l’industrie

Donald Trump a signé l’abrogation permanente de la taxe sur les dispositifs médicaux. Taxe de 2,3 % sur les DM pour aider à soutenir les coûts de la Loi sur les soins abordables

Le PDG d’AdvaMed (The Advanced Medical Technology Association) et le PDG de la MDMA (Medical Device Manufacturers Association) ont déclaré que si l’inclusion de l’abrogation dans le paquet s’est rapidement concrétisée vers la fin des négociations sur les crédits, elle représente 10 ans d’efforts de lobbying pour obtenir le soutien bipartite des leaders du Congrès.

Alors que l’Obama Care a imposé de nombreuses taxes sur différentes parties de l’industrie des soins de santé, le secteur des DM a été le plus efficace pour annuler la taxe. Leur campagne a attiré des alliés non traditionnels dans les États bleus où les grands fabricants ont leur siège social, comme le Massachusetts et le Minnesota.

“Nous avons reconnu que même si nous apprécions la suspension de deux ans, étant donné le cycle de vie de trois à cinq ans des appareils, une suspension plus longue était nécessaire”.

Néanmoins, l’abrogation de la taxe représente de l’argent que le gouvernement ne prendra pas en charge. Le Congressional Budget Office et le Joint Committee on Taxation ont estimé en décembre 2018 que l’élimination de la taxe coûterait 1,6 milliard de dollars en 2020 et 2,2 milliards de dollars en 2021.

M. Whitaker a déclaré que l’adoption de la taxe sur les appareils permettrait aux sociétés membres d’AdvaMed d’aller de l’avant avec les projets et les embauches qu’elles prévoyaient de suspendre.

À l’avenir, AdvaMed se concentrera sur les questions de remboursement des dispositifs médicaux et commencera à envisager la prochaine série de négociations sur les frais d’utilisation, selon M. Whitaker.

Snitem : Panorama du DM

  • Réalisé par  D&Consultants (société de conseil en innovation)
  • 30M€/an (20M€ en 2015 => +50% en 5 ans ?), 9M€ à l’export +10% annuelle
  • 90’000 emplois (65’000 en 2015 =>+38%)
  • 1502 entreprises (1’100 en 2011 =>+36% : +402 en 9ans); 13% start-up = 195
  • 51% développe des “applications digitales ou connectées”
  • en deux ans : -133 +201 = 68 en deux ans
  • 93% PME (2011 : 46% PME et 48% TPE)
  • Régions : IDF, Rhône-Alpes (PACA-côte d’azur, occitanie)
  • 54% des entreprises se sentent reconnues comme acteur de santé 🙁
  • 56% ne constatent pas de retard avec les ON
  • 42% n’ont pas engagé de frais pour le RDM
  • 11% des entreprises interrogées ont testés le forfait innovation ?
  • 63% pense que délais remboursement OK
  • 46% prix suffisamment élevé, 8% pas d’accord avec le tarif CEPS
  • => conclusions (?) : 41% des entreprises ont renoncé à la mise sur la marché d’un DM
  • Rq : 314 fabriquant dans liste LPP = 21% des fabs => 0.21*41 = 8%

Les patrons de la NHS rencontrent les géants de la technologie et de l’industrie pharmaceutique pour discuter de la liste de prix des données médicales britanniques

  • Pourparlers visant à regrouper des millions de dossiers médicaux britanniques dans une vaste base de données à valeur commerciale qui pourra ensuite être vendue
  • Dossier a fait l’objet de fuites
  • Évaluées à environ 12 Mdrs€ sterling par an

NHS données santé