FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le 18 Nov. 2018 • SMQ

Un nouveau guide vient d’être traduit en français, le CEN/TR 17223 “Document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485 et le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”

Disponible sur le site de l’afnor, il s’agit dune “grosse annexe Z” qui met en regard :

  • Les exigences de l’article 10 du règlement, en rapport avec le SMQ
  • Les exigences des annexes du règlement appelées par l’article 10
  • La couverture de ces exigences, par la mise en œuvre de l’ISO 13485:2016

Ces informations ne concernent que les fabricants et ratent donc des exigences issues d’autres annexes et articles, notamment pour les distributeurs.

Les informations principales devant se retrouver dans l’annexe Z de la future EN ISO 13485 il ne parait pas indispensable d’investir dans ce guide.

 

source : afnor.org