ISO 13485 - Système de management de la qualité

• Passer de la version ISO 13485:2003 à la version 2016
• Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le l'ISO 13485

Gestion des risques

• Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux
• Gestion des risques pour les logiciels dispositifs médicaux

Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

• IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux DM, exigences et bonnes pratiques

Logiciels (de) dispositifs médicaux

• Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels
• Gestion des risques pour les logiciels (de) dispositifs médicaux
• Appliquer la norme IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

Dispositifs électromédicaux

• Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 - Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

Évaluation clinique des dispositifs médicaux

• Initiation à l’évaluation clinique des dispositif médicaux
• Investigations cliniques des DM (Europe et France)
• Principes de l'évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4
• Évaluation clinique des DM/DMIA et rapport d'évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 rev.4

Stérilisation des dispositifs médicaux

• ISO 11137 : Stérilisation Gamma des produits de santé

Dispositifs Médicaux implantables

• La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants

Dispositifs de diagnostic in-vitro

• La réglementation du DM DIV

FDA

• La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Remboursement des DM

• Comprendre les mécanismes d'accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux