Formations : règlementations et normes applicables aux dispositifs médicaux

les formations peuvent être dispensées via un organisme de formation enregistré datadock

Règlementations applicables aux dispositifs médicaux

Système de management de la qualité (ISO 134185)

Système de gestion des risques (ISO 14971)

  • Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)

  • IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux DM, exigences et bonnes pratiques

Certification des logiciels dispositifs médicaux (IEC 62304)

Dispositifs électromédicaux (IEC 60601-1)

  • Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 11137)

  • ISO 11137 : Stérilisation Gamma des produits de santé

Remboursement des dispositifs médicaux (France)