• Les nouveautés du règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux
• Formations inter-entreprises sur le règlement 2017/745
• Directive 93/42/CEE et exigences pour les fabricants
• La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux
• La réglementation du DM DIV

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• Passer de la version ISO 13485:2003 à la version 2016
• Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le l’ISO 13485

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Gestion des risques (ISO 14971)

• Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)

• IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux DM, exigences et bonnes pratiques

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• Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels
• Gestion des risques pour les logiciels (de) dispositifs médicaux
• Appliquer la norme IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

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• Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

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• Initiation à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
• Investigations cliniques des DM (Europe et France)
• Évaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 rev.4

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• ISO 11137 : Stérilisation Gamma des produits de santé

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• Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux

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