Formation : Audit interne et audit fournisseurs – ISO19011 & ISO13485

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formation risques logiciel médical

Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485

 

Durée : 2 jours : 1 journée de partie théorique (tronc commun) + 1 journée de mise en pratique (individuellement pour chaque participant).
Partie théorique pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité,
  • Auditeurs internes,
  • Personnes responsables des audits fournisseurs.

Pré-requis

Connaissance de la norme ISO 13485

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
  • Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)

Contenu de la formation

Journée 1 – Théorique

  • Finalités de l’audit interne et de l’audit seconde partie
  • Approche de l’ISO 19011
  • Planification : programme et plan d’audit
  • Les documents associés à l’audit
  • Gestion de la réunion d’ouverture
  • Rédaction des non‐conformités, CAPA
  • Réunion de clôture
  • Techniques de communication

Journée 2 – Mise en pratique

  • Accompagnement du stagiaire lors d’un audit réel :
  • Préparation de l’audit (stagiaire + formateur)
  • 1⁄2 journée d’observation du formateur (réunion d’ouverture et audit)
  • 1⁄2 journée de conduite d’audit par le stagiaire, supervisé par le formateur (audit et réunion de clôture)

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : Supports pédagogiques (Support de cours, extraits de documents normatifs et réglementaires) – Échanges sur des cas réels ‐ Accompagnement sur un audit réel.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 2 jours, 15h00
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non