Formation : directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

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formation directive 93/42/CEE

Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical :

  • Direction
  • Responsable qualité et affaire réglementaire
  • Responsable bureau d’étude
  • Responsable gestion des risques, tests
  • Ingénieurs
  • Chargé clinique

Pourquoi participer ?

La directive 93/42/CEE définit les exigences pour les dispositifs médicaux, c'est un passage obligé pour obtenir le marquage CE et pouvoir mettre un DM sur le marché de l'union européenne.

Une bonne compréhension des attentes permettra d'éviter de nombreux retards et de sur-coûts souvent imputables à des problèmes de conformité règlementaire.

Pré-requis

Aucun

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • D'identifier les exigences applicables à son dispositif
  • D'identifier les exigences applicables à son organisation
  • Comprendre les moyens de réponses attendus
  • Planifier une démarche de marquage CE

Contenu de la formation

  1. Généralités
    1. Champ d'application
    2. Définitions
    3. Classification
    4. Vue d'ensemble
  2. Exigences pour le fabricants
    1. Procédures de marquage CE
    2. Communication avec les autorités
    3. Surveillance après commercialisation
  3. Exigences sur le dispositif
    1. Documentation technique
    2. Gestion des risque
    3. Évaluation pré-clinique
    4. Évaluation clinique
  4. Conclusion
    1. Planifier le marquage CE
    2. Travailler avec les différents acteurs (organisme notifié, laboratoires, sous traitant, consultants, ...)

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours. Un document de synthèse des exigences de la norme et des moyens de réponse est remis au stagiaire.
  • Techniques : ordinateur, vidéoprojecteur.
  • Encadrement : Formateur expert en règlementation européenne applicable aux dispositifs médicaux ; expérience professionnelle de plus de 10 ans dans le domaine de la certification des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires