Formation : Initiation à l’évaluation clinique des dispositif médicaux

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formation évaluation clinique dispositifs médicaux

Initiation à l’évaluation clinique des dispositif médicaux

Durée : 0,5 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Tous professionnels du secteur du dispositif médical

Pré-requis

Connaissance de la réglementation des DM ou des DMIA.

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Connaître les exigences règlementaires, normes et aspects pratiques en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
  • Connaître les principes essentiels de la recherche clinique et bases méthodologiques.

Contenu de la formation

  1. Les exigences réglementaires et leur évolution
  2. Objectifs et intérêts de l’évaluation clinique
  3. Les différentes méthodes d’évaluation clinique
  4. Les critères de choix de la méthode d’évaluation clinique
  5. Les investigations cliniques :
    1. Encadrement règlementaire des investigations cliniques
    2. Positionnement des investigations cliniques dans le cycle de vie du dispositif (durée, délais,…)
    3. Les acteurs d’une investigation clinique
    4. Estimation budgétaire d’une investigation clinique

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : support de cours illustrés par des exemples concrets.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme bac+5 ou d’un doctorat en médecine ou pharmacie ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des essais cliniques.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 0,5 jour, 4h00
  • Horaires : 9h00-13h00 ou 13h30-17h30 à définir avec le client*
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires