Formation : FDA 21 CFR part 820 – Systèmes Qualité – Dispositifs Médicaux

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formation FDA 21 CFR part 820

La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Responsables production, méthodes, contrôles, achats,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.

Pré-requis

Connaissance de base de la réglementation du dispositif médical européenne

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Comprendre les différences de concepts entre la réglementation Américaine (Etats Unis d’Amérique) et celle exigible en France / Europe pour les Dispositifs Médicaux
  • Connaître les exigences de la réglementation Américaine pour les Dispositifs Médicaux
  • Identifier les points spécifiques qu’il faut mettre en place pour se mettre en conformité.

Contenu de la formation

  • Exposé du mode d’inspection US FDA selon la méthode Q-SIT US FDA,
  • Exigences spécifiques concernant la réglementation des États Unis concernant les Dispositifs Médicaux (US FDA 21 CFR part 820) en partant d’une base constituée par un Système Qualité ISO 13485
  • Déclinaison des 8 chapitres de la Norme ISO 13485 avec l’ensemble des points 21 CFR part 820).

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non