Formation : Gestion des risques des logiciels (de) dispositifs médicaux

retourner aux formations

formation risques logiciel médical

Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Personnes travaillant pour les fabricants de dispositifs médicaux ou de IVD :

  • Responsables Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
  • Chefs de projets logiciels
  • Développeurs, testeurs et ingénieurs spécialisés en gestion du risque

Pourquoi participer ?

La norme ISO 14971 relative à la gestion des risques défini un processus pour les dispositifs médicaux. Un rapport de 2012 de la FDA a mis en lumière que le logiciel était impliqué dans 24% des événements de vigilance répertoriés en 2011 aux USA. Etant donné la complexité de la conception d’un logiciel, il est fréquent que les équipes de conception spécialisées dans le logiciel appréhendent les tâches de gestion des risques.

Le domaine du logiciel a ses propres règles et concepts liés à la gestion des risques : défaillance logicielle, bugs, défauts, erreurs d’utilisation. Ces concepts et la manière de les aborder ont une influence réelle sur le processus de gestion des risques, qui doit par conséquent être adapté.

 
Savoir comment combiner un processus de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 avec les processus de développement et de maintenance du logiciel est un facteur clé de succès pour la conception de dispositifs médicaux intégrant du logiciel.

Prérequis

Connaissance des processus de développement logiciel et de la norme IEC 62304

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Connaître les concepts de la gestion des risques logiciels,
  • Savoir évaluer les risques logiciels : identification, analyse, réduction,
  • Savoir combiner les processus de gestion des risques et développement logiciel,
  • Savoir gérer les risques en maintenance logicielle.

Contenu de la formation

  1. Focus préliminaire sur la norme ISO 14971, le processus de gestion des risques
  2. Concepts de gestion des risques logiciels complémentaires à l’ISO 14971
  3. Processus de gestion des risques combiné au processus de développement logiciel selon l’IEC 62304
  4. Processus de gestion des risques appliqué aux SOUP (software of unknown provenance)
  5. Focus sur les méthodes de réduction de probabilité de défaillance logicielle et de défauts
  6. Gestion des risques en maintenance logicielle

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Evaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter

* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non