Formation : IEC 60601-1 – Sécurité et performances des DM électriques

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formation IEC 60601-1

Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 - Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsable bureau d’étude
  • Responsable gestion des risques, tests
  • Ingénieurs électronique, mécanique, logiciel embarqué
  • Responsable qualité

Pourquoi participer ?

L’IEC 60601-1 est applicable à tous les dispositifs médicaux utilisant une source d’alimentation électrique, elle fixe des exigences en matière d’essais, de performance, d’information à fournir, d’étiquetage et impacte fortement le processus de gestion des risques.

Avec près de 400 articles, la norme contient de nombreuses exigences dont il faudra tenir compte en vue de la qualification du dispositif en laboratoire.

Pré-requis

Gestion des risques, compétences techniques/d’ingénierie (électronique, mécanique, informatique, fabrication, ...)

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • D’identifier les exigences applicables au projet,
  • D’intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d’essais
  • D’intégrer la sécurité électrique au processus de gestion des risques
  • De produire des instructions d’utilisation et un étiquetage conforme

Contenu de la formation

  1. Contexte
    1. Incidents avec les dispositifs Électro-Médicaux
    2. Exigences règlementaires
    3. Exigences normatives
  2. Contenu de la norme
    1. Domaine d’application
    2. Définitions et notions importantes
    3. Classifications
    4. Moyens de réponse
    5. Normes collatérales (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-1-11)
  3. Exigences de la norme (par type d'exigence : marquage, protection contre les dangers mécaniques, sécurité électrique, …):
    1. Dispositifs concernés
    2. Exigences
    3. Moyens de réponse
  4. Conclusion
    1. Planifier
    2. Travailler avec un laboratoire

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours. Un document de synthèse des exigences de la norme et des moyens de réponse est remis au stagiaire.
  • Techniques : ordinateur, vidéoprojecteur.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur en électronique embarquée ; expérience professionnelle de plus de 10 ans dans le domaine des dispositifs médicaux électro-médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non