Formation : IEC 62304 – cycle de vie des logiciels

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formation logiciel dispositif médical

Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

Durée : 1 jour
Pour un Groupe de 10 personnes maximum

A qui s’adresse la formation ?

  • Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro,
  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet logiciel,
  • Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

Pourquoi participer ?

IEC 62304 est la norme qui s'applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l'Union Européenne.

Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd'hui dans les dispositifs médicaux, comparé à il y a 5 à 10 ans. Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles (mobile Health, mHealth en anglais), les progrès de l'électronique embarquée, les dipsoitifs médicaux connectés, les logiciels d'aide au diagnostic ou à la prise de décision thérapeutique et demain l'intelligence artificielle. Une place centrale dans l'industrie des dispositifs médicaux.

De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu'elles ne sont pas préparées à des audits sur les processus liés au logiciel, par les autorités de régulation.

Mettre en place les bonnes pratiques requises par l'application de la norme IEC 62304 est gage de succès dans le domaine des dispositifs médicaux logiciels.

Pré-requis

Connaissance des processus de développement logiciel en général

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Contenu de la formation

  • Contexte
    • Incidents dus au logiciel
    • Exigences règlementaire
    • Recours aux normes
  • Vue d'ensemble
    • Définitions clés
    • Impact sur le Système de Management de la Qualité
    • Gestion des risques
  • Exigences et bonnes pratiques
    • Vue d'ensemble des processus
    • Planification
    • Gestion de la configuration
    • Développement
    • Résolution des problèmes
    • Maintenance
    • Cas des SOUP
    • Cas des logiciels hérités

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Evaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30*
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

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numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter

* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires