Formation : IEC 62366-1:2015 ingénierie de l’aptitude à l’utilisation – DM

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formation 62366-1 aptitude à l'utilisation

IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,

Pré-requis

Connaissance de la réglementation des DM / DMIA

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Comprendre le processus décrit dans la norme
  • Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
  • Pouvoir définir un plan d’action

Contenu de la formation

  1. Contexte
    • Les erreurs d’utilisation sont sources d’incidents
    • La réglementation émet des exigences sur la prise en compte de l'IAU
    • Les normes en support
  2. Vue d'ensemble
    • Portée de la norme
    • Informations et formations fournies à l’utilisateur
    • Lien avec la gestion des risques
  3. Processus d’IAU
    • Définition du contexte
    • Identification des risques et scénarios dangereux
    • Conception et développement
    • Évaluation formative : principes et méthodes
    • Évaluation sommative : principes et méthodes

Conclusion et Évaluation de la formation

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires