Formation : ISO 14971 – gestion des risques des dispositifs médicaux

formation ISO 14971 - gestion des risques

Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet logiciel,
  • Équipe de conception.

Pré-requis

Connaissance des processus de développement en général.

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un Dispositif Médical

Contenu de la formation

  • Définitions
  • Risques et exigences réglementaires
  • Cycle de vie d’un DM
  • Management du risque
  • Plan de gestion des risques
  • Analyse du risque
  • Évaluation du risque initial
  • Maîtrise du risque
  • Rapport bénéfice/risque
  • Acceptabilité du risque résiduel global
  • Rapport de gestion des risques
  • Dossier de gestion des risques
  • Suivi post-market

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non