Formation : évaluation clinique et bibliographique – MEDDEV 2.7/1 rev4

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formation meddev 2.7/1 rev4

Principes de l'évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4

Durée : 0,5 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formatione la formation

A qui s’adresse la formation ?

Tous professionnels du secteur du dispositif médical

Pourquoi participer ?

Le MEDDEV 2.1/7 a été mis à jour en 2016 en révision 4 et apporte des changements significatifs à la conformité de l’évaluation clinique.

Mettre en place les bonnes pratiques requises par la réglementation et le MEDDEV 2.7/1 rev.4 est impératif pour la validation et l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Pré-requis

Connaissance de la réglementation des DM ou des DMIA.

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Connaître la méthode d’évaluation clinique définie dans le MEDDEV 2.7/1 rev.4.

Contenu de la formation

  1. Les exigences réglementaires et leur évolution
  2. La méthode d’évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev.4
    1. L’identification des données pertinentes,
    2. Evaluation des données cliniques,
    3. Analyse des données cliniques,
    4. Le rapport d’étude clinique.

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : support de cours illustrés par des exemples concrets.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme bac+5 ou d’un doctorat en médecine ou pharmacie ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des essais cliniques.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 0,5 jour, 4h00
  • Horaires : 9h00-13h30 ou 13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non