Formation : règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Durée : 1 jour
Formation personnalisée, le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu

formation reglement UE 2017/745

Pourquoi participer ?

Le nouveau règlement 2017/745 fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux, les différents acteurs sont plus impliqués, avec une complexité accrue pour la certification des dispositifs médicaux.

Les nouveautés en matière de définition du champ d’application, classification des dispositifs, surveillance post market, évaluation clinique, gestion des risques et les évolutions des exigences applicables aux dispositifs sont à prendre en compte au plus tôt, pour planifier la transition jusqu’en mai 2020, date limite d’application.

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical :

  • Fabricants
  • Sous traitant
  • Distributeur
  • Mandataire

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • Identifier les évolutions règlementaire
  • Identifier les changements applicables à ses activités
  • Identifier les changements applicables à ses dispositifs
  • Planifier la transition

Contenu de la formation

  1. Généralités
    1. Pourquoi changer la règlementation ?
    2. Calendrier
    3. Champ d’application et exclusions
    4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
    5. Obligations des différents opérateurs économiques
    6. Vue d’ensemble du texte
    7. Nouvelles définitions
  2. Certification des dispositifs
    1. Classes
    2. Procédures CE
    3. Documentation Technique
    4. Exigences générales
    5. Informations fournies
    6. Évaluation clinique
    7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)
  3. Impact sur les activités du fabricant
    1. Système de management de la qualité
    2. Personne chargée de la reg.
    3. Eudamed
    4. IUD
    5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC)
    6. Vigilance
    7. Attentes des organismes notifiés
    8. Obligations envers les autorités compétentes

Conclusion : planifier la transition

Modalités

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : support de cours. Un document de synthèse des exigences de la norme et des moyens de réponse est remis au stagiaire.
  • Techniques : ordinateur, vidéoprojecteur.
  • Encadrement : Formateur expert en règlementation européenne applicable aux dispositifs médicaux ; expérience professionnelle de plus de 10 ans dans le domaine de la certification des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

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