Formation : réglementation applicable aux DM-DIV

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formation réglementation DM-DIV

Réglementation applicable aux DM-DIV

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical de diagnostic in vitro

Pré-requis

Aucun, formation ouvert aux débutants

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Comprendre les objectifs principaux de la réglementation
  • Connaître les exigences essentielles
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue du marquage CE.
  • Savoir comparer des différents dossiers techniques envisagés par la directive

Contenu de la formation

  • La directive européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
  • Rappel des exigences essentielles
  • Les points clés : choix d’une démarche stratégique de marquage CE Exigences relatives au système qualité
  • Les principes de l’analyse des risques
  • Les états membres et la réactovigilance
  • Choix du type de dossier à préparer
  • Comment aborder la préparation du dossier technique d’une manière simple et pratique
  • Comparaison des différents dossiers techniques envisagés par la directive
    • Examen CE de type
    • Examen de conception
    • Examen de conception pour les dispositifs destinés au grand public
  • Cas pratiques prenant en compte différentes catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Les données à inclure dans le dossier
    • Informations sur le système qualité
    • Informations de conception
    • Informations sur la fabrication
    • Analyses des risques
    • Évaluation des performances
    • Étude de stabilité

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires