Formation : Stérilisation Gamma des produits de santé – ISO 11137

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Formation Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • R&D,
  • Affaires réglementaires, Assurance qualité,
  • Production, Contrôles

Pré-requis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux et des procédés de fabrication des implants

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Être capable de définir les familles de produits,
  • Être capable de conduire une validation de stérilisation,
  • Être capable de mettre en place les contrôles de routine
  • Être capable d’auditer un sous‐traitant

Contenu de la formation

Matin

  • Notions de microbiologie
  • Impact des process de fabrication sur la stérilisation
  • Technique de stérilisation gamma, QI et QO de l’irradiateur

Après‐midi

  • Cartographie (QP)
  • Essais de contamination initiale (ISO 11737‐1) et de stérilité (ISO 11737‐2)
  • Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine
  • Validation de la dose maximale

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement :

  • Pédagogiques : support de cours et exercices. Extraits de documents normatifs et réglementaires
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur, tableau blanc.
  • Encadrement : Formateur titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent ; expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires
Oui Non