Formation : EN ISO 13485 – passez à la version 2016

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formation passage ISO 13485 révision 2016

EN ISO 13485 – passez à la version 2016

Durée : 1 jour
Pour un groupe de 12 personnes maximum
Formation personnalisée : le besoin est défini en amont avec le formateur pour adapter le contenu de la formation

A qui s’adresse la formation ?

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Autres opérateurs économiques : mandataire, distributeur, importateur

Pré-requis

Connaissance de la norme ISO 13485 :2003 (EN ISO 13485:2012)

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation

  • Comprendre l’utilité des évolutions de la norme vis à vis des exigences règlementaires
  • Identifier les évolutions et les nouvelles des exigences
  • Identifier les moyens de réponse aux exigences : normes applicables et bonnes pratiques
  • Pouvoir définir un plan d’action

Contenu de la formation

  • Généralités sur la révision d’une norme, détails pour l’ISO 13485, utilité de la norme en contexte Européen
  • Analyse de la nouvelle révision, chapitre après chapitre :
    • Rappel sur les exigences inchangées
    • Analyse des évolutions et nouveautés
    • Moyens de mise en conformité avec les nouvelles exigences
  • Établir un plan d’action
  • Conclusion

Des "focus" sont proposés, en fonction des besoins des stagiaires :

  • Mettre en place une double système qualité ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015
  • Validation des logiciels utilisés dans le SMQ
  • Approche par les risques appliquée au SMQ
  • Exigences règlementaires en matière de données personnelles de santé
  • Exigences du règlement 2017/745 an matière de SMQ
  • Présentation du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation selon l'IEC 62366-1
  • Audit interne
  • Surveillance après commercialisation

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

  • Pédagogiques : support de cours et exercices.
  • Techniques : ordinateur, vidéo-projecteur.
  • Encadrement : Formateur expert en règlementation et normes applicables pour les dispositifs médicaux ; expérience professionnelle de plus de 10 ans dans le domaine des DM; membre commission afnor S95B en charge de l'ISO 13485.

Moyens de suivi et d’évaluation de la formation :

  • Suivi : Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur, attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire.
  • Évaluation : Questionnaires de satisfaction remplis par les stagiaires en fin de formation.

Durée et lieu de la formation

  • Durée totale : 1 jour, 7h30
  • Horaires : 9h00-12h30 /13h30-17h30 *
  • Lieu de formation : formation en intra-entreprise sur site client

Nom

email

numéro de téléphone

précisions sur votre besoin ou vos impératifs (optionnel)

Tarif : nous consulter
* : modulable en fonction des impératifs des stagiaires

Oui Non