Formules pour l’analyse des risques

24 avril 2020 Risques pas de commentaire
Concepts et formules pour l’analyse et le suivi des risques, des bénéfices, et du rapport bénéfice/risque en contexte général. Focus sur les dispositifs médicaux. Reprend les principes exposés dans les normes ISO 14971 et XP S99-223.
Des exemples de mise en œuvre et de visualisations sont disponibles dans les analyses des risques sociétaux.

calculs analyse des risques

Principes

Un risque est une menace pour un intérêt : la santé dans le cas du médical, l’environnement dans le cas de l’écologie, l’argent dans le cas de l’économie…
Ce risque non avéré est caractérisé par la gravité de ses effets et par sa probabilité d’occurrence.
Par abus de langage : un risque “avéré” sera constaté, il est caractérisé par sa gravité et par ses proportions (par ex : la part de patients atteints.).
Un bénéfice est le miroir d’un risque, caractérisé par sa probabilité/sa proportion et l’importance de son “phénomène favorable” (ex : bonne santé, diminution du réchauffement climatique, gain d’argent).
Le rapport bénéfice/risque représente l’écart entre le niveau de bénéfice et le niveau de risque.
Analyser un risque (ou un bénéfice) se résume à l’identifier puis à l’estimer (en donnant des valeurs à sa gravité et à sa probabilité).
Gérer les risques nécessite d’estimer et de suivre les risques et bénéfice.
L’analyse des risques se veut un compromis entre du ressenti et une modélisation exhaustive. Elle permet de rationaliser nos actions : que se soit dans les décisions d’acceptabilité, de maîtrise ou de suivi.
La méthode détaillée dans cet article utilise des niveaux, généralement de 0 à 5, pour faire le lien entre “ressentit” et “analyse mathématique”. Aussi : chaque niveau se voit attribuer un “qualitatif” (ex : grave, catastrophique), les calculs sont logarithmiques : passer d’un niveau à l’autre représente un facteur 10 (ex : niveau de probabilité = 5 à 100%, 4 à 10%. niveau de gravité économique : = 3 à 1000€, 2 à 100€ ). Ceci permet de garder une bonne appréciation de grandeurs qui peuvent être potentiellement très écartées.

Définition de l’analyse

Référentiel d’analyse

Selon le contexte, les risques seront analysés du point de vue d’une personne, d’un groupe de personnes, voir de tout un éco-système.

Référentiel Période T de l’analyse Rg Bg
Personne durée d’exposition de la personne Personne Personne
Sous-Population durée du phénomène ss-pop ss-pop
Population durée du phénomène pop pop

Unité de temps et période d’analyse

Les estimations doivent considérer une même période d’analyse, pour que les valeurs restent cohérentes entre elles. Le plus souvent la période est annuelle.
Attention : le temps peut “ne pas être régulier”, par exemple avec un “effet week-end”, il convient de choisir une période qui couvre ses irrégularités et une unité de temps (le plus petit interval pour mesurer un paramètre) suffisamment fine pour en tenir compte.

Définition

Linéaire
Variable Nom Unité Remarque
T Période de l’analyse temps si possible : correspond à un intervalle de temps cyclique, où les périodes sont comparables en termes d’événements.
t Unité de temps pour l’analyse temps Souvent : par jour, attention au cas où le risque n’est pas constant dans le temps (ex : non exposition pendant le week-end) il faut alors en tenir compte pour les analyses temporelles (ex : vendredi samedi et dimanche comptent pour un même jour).

Formules : passage d’une période d’analyse à une autre

Attention : passer d’une période à l’autre doit avoir un sens (ex : ne pas transposer sur une année les résultats constatés sur une semaine si le phénomène est terminé passé cette semaine).
Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
PT1 PT2 x T1/T2 1/(10(5 – NPT2) + log(T1/T2))) NPT1 log(PT1)+ log(T1/T2) NPT2 + log(T1/T2)
RT1 RT2 x T1/T2 T1/T2 x 10RT2 NRT1 log(RT2) + log(T1/T2) NRT2 + log(T1/T2)
BT1 BT2 x T1/T2 T1/T2 x 10BT2 NBT1 log(BT2) + log(T1/T2) NBT2 + log(T1/T2)

Groupes

Selon le contexte, il peut être pertinent de diviser la population en groupes, si les profils de bénéfice et de risque ne sont pas homogènes d’un groupe à l’autre.
On pourra alors calculer un risque (bénéfice) global fonction du risque de chaque groupe.

Référentiel Sous-groupes possibles
Personne âge, temps, état physique…
Population géographique, âge, poids, sexe, salaire, poids, exposition, compétence, contexte (ex : utilisation prévue), pathologie…

Formules : risque global composé de différents groupes

X = R ou B, on considère i groupes, une population totale de N et une sous-population de ni par groupe.
Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
Xg Σ(Xi x ni / N) Σ10(Ri x ni / N) NXg log(Σ(Ri x ni / N)) log(Σ10(Ri x ni / N))

Variables mesurées et estimées : Probabilité, Gravité et Importance

Définitions

Linéaire Niveau
Variable Nom Unité Min Max Variable Min Max Remarque
P Probabilité % 10-‎∞ 100 NP -‎∞ 5 P>0,
NP<0 rarement utilisé
G Gravité d’un risque ctxt 10-‎∞ 105 NG -‎∞ 5 G>0,
NG<0 rarement utilisé
I Importance d’un bénéfice ctxt 10-‎∞ 105 NI -‎∞ 5 I>0,
NI<3 rarement utilisé

Formules

T : période de l’analyse.
Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
P nbr occurrences / T 1/(10(5 – NP)) NP 5 – log(1/P) estimation
G mesure 10NG NG log(G) estimation
I mesure 10NI NI log(I) estimation

Niveaux

Ces niveaux sont utilisés pour une approche “qualitative” : pour discuter des risques et/ou pour les premières estimations.

Niveau Probabilité Gravité, Importance
5 Systématique Maximum
4 Très fréquent Très important
3 Fréquent Important
2 Peu fréquent Moyen
1 Rare Faible
0 Très rare Très faible
-1 Seuil Seuil

Variables calculées : Bénéfice et Risque

On a : Risque R = f(Prisque, Grisque), et bénéfice B = f(Pbénéfice, Ibénéfice)

Définitions

Linéaire Niveau
Variable Nom Unité Min Max Variable Min Max Remarque
R Valeur du risque N.A. 10-‎∞ 105 NR -‎∞ 5 R>0
B Valeur du bénéfice N.A. 10-‎∞ 105 NB -‎∞ 5 B>0

Formules

Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
R P x G 10NR NR log(R) NP + NG -5
B P x I 10NB NB log(B) NP + NI -5

Variables globales et combinées

Les risques (bénéfices) globaux incluent tous les risques (bénéfices) d’une situation donnée. Attention : ils doivent être estimés pour le même référentiel et la même période.
La probabilité combinée est utilisée lorsqu’il est pertinent pour l’analyse de considérer plusieurs probabilités conduisant à un événement (ex : probabilité de panne et probabilité de dommage en cas de panne).

Définitions

Linéaire Niveau
Symbole Nom Unité Min Max Symbole Min Max Remarque
Pc P combinée % 10-‎∞ 100 NPc -‎∞ 5 Pc>0
Rg R global N.A. 10-‎∞ n.105 NRg -‎∞ 5+log(n) Rg>0
Bg B global N.A. 10-‎∞ n.105 NBg -‎∞ 5+log(n) Bg>0

Formules

avec n : nombre de composantes.
Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
Pc ΠPi 1/(10(5.n – ΣNPi)) NPc 5 – log(1/ΠPi) ΣNPi – 5.(n-1)
Rg ΣRi Σ10NRi NRg log(ΣRi) log(Σ10NRi)
Bg ΣBi Σ10NBi NBg log(ΣBi) log(Σ10NBi)

Échelles

Exemple d’échelles possibles. Les échelles doivent être définies en début d’analyse et être adaptée à vos besoins et méthodes. Il est courant d’adapter, de modifier, d’affiner les échelles au cours du temps.

Unités

Indicateur État de santé Espérance de vie (edv) Argent Taux de chômage T°C moyenne finale Niveau des océans final Argent
Bénéfice Amélioration Gain Gain Diminution Diminution Diminution Gains
Risque Dégradation Perte Perte Augmentation Augmentation Augmentation Dépenses
Risque initial Dégradation initiale Perte initiale Perte initiale Augmentation initiale Augmentation initiale Augmentation initiale Dépenses initiale
Risque résiduel Dégradation résiduelle Perte résiduelle Perte résiduel Augmentation résiduelle Augmentation résiduel Augmentation résiduel Dépenses résiduel
Bénéfice/Risque Amélioration/Dégradation Gain/Perte Gain/Perte Diminution/Augmentation Augmentation/Diminution Augmentation/Diminution Gains/Dépenses

Valeurs numériques

Exemples de valeurs numériques associées une échelle, notez que ce n’est pas toujours possible, le phénomène analysé doit s’y prêter.

Niveau Probabilité Médical Économique Écologie
N P État de santé Espérance de vie Argent Réchauffement climatique
5 100% Mort 82 ans 1M€ 6°C
4 10% Critique 8 ans et 2 mois 100k€ 3°C
3 1% Hospitalisation 300 jours 10k€ 1,5°C
2 0.1% Bénin 30 jours 1k€ 0,8°C
1 0.01% Douleur min 3 jours 100€ 0,5°C
0 0.001% Gène 7h 10€ 0,2°C
-1 0.0001% Seuil 45min 1€ 0,1°C

Cross ADR

Un coefficient est défini pour passer d’une unité à une autre, d’une échelle à une autre, pour comparer bénéfices et risques de natures variées.

Identification des risques

Exemples de causes de risques.
DM Écologie Santé
Conception Inaction Obésité
Fabrication Phénomène naturel Tabagisme
Utilisation Émission CO2 Alcool
Défaillance Émission NO2 Inactivité physique
Autre cycle de vie Surconsommation Génétique
Environnement

Maîtrise des risques

Définitions

On note :

  • Ri(Pi,Gi) : Risque initial
  • Rr(Pr,Gr) : Risque résiduel après mise en œuvre de(s) mesure(s) de maîtrise de Ri

Options de matrise

Priorité Contexte
DM MaiTrise par info. Environnement
1 Conception Formation Élimination
2 Protection IHM Diminution
3 Information de l’utilisateur Manuel, marquage Compensation

Rapport Bénéfice/Risque

Définitions

Linéaire Niveau
Variable Nom Unité Min Max Variable Min Max Remarque
BR Valeur du rapport bénéfice/risque N.A. 10-∞ 10+∞ NBR -‎∞ +∞ Un NBR inférieur à 0 est défavorable, un NBR <0.5 est peu significatif
BRg BR global, pour l’ensemble des risques N.A. -‎∞ -+∞ NBRg -‎∞ +‎∞ Pour conclure sur l’acceptabilité d’une situation
BRg(R) BR global, pour un risque N.A. -‎∞ -‎∞ NBRg(R) -‎∞ +‎∞ Pour conclure sur l’acceptabilité d’un risque

Formules

Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
BR B/R 10NBR NBR log(B/R) NB – NR
BRg Bg/Rg 10NBg – NRg NBRg log(Bg/Rg) NBg – NRg
BRg(R) Bg/R 10NBg – NR NBRg(R) log(Bg/R) NBg – NR

Echelle possible pour le rapport B/R

Niveau Bénéfice/Risque
5 Excellent
4 Très bon
3 Bon
2 Assez bon
1 Moyen
0 Égalité
-1 Défavorable

Cas extrêmes

Les cas extrêmes sont à prendre en compte pour évaluer l’acceptabilité : ce sont des ou, par exemple, seul les risques surviennent, sans bénéfice.
généralement les probabilités très faibles permettent d’écarter ces cas.

Formules

B R P
0 X Π(1-P(Bi))
X 0 Π(1-P(Ri))
0 >0 (1-Π(1-P(Ri))).Π(1-P(Bi))
>0 0 (1-Π(1-P(Bi))).Π(1-P(Ri))
>0 >0 (1-Π(1-P(Bi))).(1-Π(1-P(Bi)))

Suivi : moyenne mobile, vitesse, accélération

Le suivi peut s’appliquer à toute variable, sous forme linéaire ou par niveau. Il est utilisé pour “mesurer” un paramètre en condition réelle (par exemple : après commercialisation d’un dispositif).

Définitions

Linéaire Niveau
Variable Nom Unité Min Max Variable Min Max Remarque
MM Moyenne mobile x -∞ +∞ NMM -‎∞ +∞ Moyenne mobile sur les N dernières valeurs de x
V Vitesse x/t -∞ +∞ NV -‎∞ +∞ NV>0 : x augmente
NV = 0 : x stable
NV<0 : x diminue
A Accélération x/t² -‎∞ -+∞ NBRg -‎∞ +‎∞ NA>0 : V augmente, x accélère
NA = 0 : V stable
NA<0 : V diminue, x décélère

Formules

Avec t : entier >0.
Linéaire Niveau
Variable Linéaire Niveau Variable Linéaire Niveau
MM (1/N)Σx(n-i) NMM
V pente(x,t) NV pente(Nx,t)
A pente(v,t) NV pente(NV,t)

Tendances, patterns, projections

Tendances

Les tendances sont détectées par analyse.
Sources possibles de tendances :

  • X (avec X = G, I, P, R, B ou BR)
  • MMX
  • VX
  • AX
  • Corrélation (X, pattern)

Patterns

Le plus souvent : les patterns sont des profils temporels d’un paramètre (ex : risque dans le temps), issus de cas comparables.

Sources possibles de patterns :

  • Historique
  • Dispositif / phénomène comparable
  • Données pour un autre sous-groupe
  • Modélisation

Projections

Surtout utilisées pour estimer le nombre d’occurences d’un risque en conditions réelles.

Définitions

Symbole</th Variable Explication
Ndispositifs Nbr de dispositifs. Total des ventes prévues pendant toute la durée de commercialisation
Noccurrences Nbr d’occurrences du risque. Théorique, calculé en fonction de sa probabilité d’occurrence et de son utilisation
Nutilisations Nbr d’utilisation du dispositif durant sa durée de vie Valeur moyenne
Nrecours Nbr de recours Nombre de recours au dispositif avant occurrence du risque avec un taux de confiance C
C Taux de confiance Pour le calcul du nombre de Nrecours avant occurrence du risque, valeur conseillée : 95%, cas particulier à C = 64% : Poccurrence = Prisque.

Formules

Pour un risque de probabilité P.
Variable Formule
Nrecours log(1-C; 1-P)
Noccurrences Ndispositifs x Nutilisations / Nrecours