Le Forum des Dispositifs Médicaux

Forum QualitisoDocumentation Technique: Evaluation clinique2 CER en un

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2 CER en un

#1 · 5 mai 2020, 9 h 03 min

Bonjour a tous,

Est-il courant lorsqu'un DM a plusieurs versions (par exemple différents accessoires selon l'age du patient) de regrouper les 2 CER en un rapport?

J'entends par la qu'il y a les mêmes articles mais analysés sous 2 angles.

L'exemple que j'ai en tête concerne des embouts buccaux pour les adultes vs des masques pour les enfants.

Belle journée

#2 · 11 mai 2020, 15 h 49 min

Bonjour,

pas de soucis à tout mettre dans un unique rapport, du moment que vous retrouvez facilement les infos utiles pour chaque version

#3 · 5 octobre 2020, 10 h 25 min

Bonjour,

J'aimerais bien savoir si les ultrasons sont considérés en contact indirect avec le corps humain, et si du coup les électrodes responsables de la génération des ondes de chocs dans les lithotripteurs sont également considérés en contact indirect avec le corps humain.

Je vous remercie infiniment par avance,

Bien à vous.

#4 · 6 octobre 2020, 9 h 30 min

Bonjour,

si les électrodes sont en contact avec le patient alors elles sont susceptibles de conduire un courant de fuite : ce sont bien des parties appliquées

si les ultras sons vont jusqu'au patient par les airs (plusieurs centimètres entre la peau et les électrodes, pour garantir une distance d'isolement) alors il n'y a pas de partie appliquée

#5 · 13 octobre 2020, 13 h 07 min

Je vous rmercie infiniment de votre retour.

Bien à vous,

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