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Absence d'évaluation clinique

Bonjour,

Nous avons un accessoire (télécommande) qui est utilisé avec notre DM de classe IIb. Sous la Directive 93/42, nous avons pu, avec justification, via le quinquies de l'annexe X concernant l'évaluation clinique, §1.1 quinquies justifier que les données cliniques n'étaient pas approprié pour démontrer la conformité aux Exigences Essentielles.

Avec la nouvelle réglementation, je souhaite faire de même, la télécommande n'ayant pour objet que de transmettre une information à notre DM de classe IIb et c'est notre DM qui est programmé pour autorisé ou non l'action à être mise en oeuvre.

Mais je n'ai pas vu ce type de texte, j'ai l'impression que ce chapitre n'est pas retranscrit dans le nouveau réglement? Quelqu'un peut-il m'aider?

Merci d'avance pour votre réponse.

En vous souhaitant à tous de bonnes fêtes de fin d'année!

Bonjour Martine,

je ne vois pas trop ce que l'on pourrait demander comme preuves cliniques ?

Peut-être préciser que c'est un accessoire sans bénéfice clinique, et que les données précliniques sont suffisantes pour la gestion des risques.

✌️🎄

Bonjour,

Il se retrouve également dans le MDR, section 10 de l’article 61 : "Sans préjudice du paragraphe 4, lorsque la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, une justification appropriée est fournie pour tout cas exceptionnel de ce type sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant. Dans ce cas, le fabricant justifie dûment dans la documentation technique visée à l'annexe II pourquoi il juge adéquate une démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui se fonde uniquement sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique."