Le Forum des Dispositifs Médicaux
Activités SCAC et déclaration à l'ANSM et CPP et CNIL?
Citation de Rano le 8 décembre 2021, 17 h 23 minBonjour à tous,
Nos DMs sont déja marqués avec certification valide selon MDD.
Nous souhaitons mettre en place un suivi clinique post-marché (SAC plans SCAC) types : registres DMs, E-CRF, enquêtes, avec des médecins pour récolter des données sur la sécurité et la performance de nos dispositifs médicaux dans le cadre de soins courants chez le médecin dans le cadre de leur destination prévue.
Quelqu’un pourrait m’aider à savoir ou me confirmer si ces type d’activités cliniques après commercialisation doivent être déclarer aux autorités compétentes (ANSM et CPP) ?
En vous remerciant d'avance,
Bonjour à tous,
Nos DMs sont déja marqués avec certification valide selon MDD.
Nous souhaitons mettre en place un suivi clinique post-marché (SAC plans SCAC) types : registres DMs, E-CRF, enquêtes, avec des médecins pour récolter des données sur la sécurité et la performance de nos dispositifs médicaux dans le cadre de soins courants chez le médecin dans le cadre de leur destination prévue.
Quelqu’un pourrait m’aider à savoir ou me confirmer si ces type d’activités cliniques après commercialisation doivent être déclarer aux autorités compétentes (ANSM et CPP) ?
En vous remerciant d'avance,
Citation de Mathilde Béal le 9 décembre 2021, 13 h 26 minBonjour Rano,
CNIL oui pour les données personnelles de santé.
De pratique courante (du monde MDD d'avant), avec une simple étude clinique (CE et sans risque); la bonne pratique était de demander l'avis de la CPP.
L'ANSM a récemment mis à disposition une infographie du monde nouveau clinique ici:https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1
D'après ma compréhension, maintenant c'est procédure ANSM allégé + CPP .
Cdt,
Mathilde
Bonjour Rano,
CNIL oui pour les données personnelles de santé.
De pratique courante (du monde MDD d'avant), avec une simple étude clinique (CE et sans risque); la bonne pratique était de demander l'avis de la CPP.
L'ANSM a récemment mis à disposition une infographie du monde nouveau clinique ici:https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1
D'après ma compréhension, maintenant c'est procédure ANSM allégé + CPP .
Cdt,
Mathilde
Citation de Florian.Beaurain le 9 décembre 2021, 14 h 56 minBonjour Rano et Mathilde,
Je comprend différemment le guide, pour moi il s'agit d'une étude SCAC dans le cas 4.1, puisqu'il n'y a pas de procédure invasive donc simplement une validation des coordonnées à l'ANSM + validation CPP... Je sais pas si Mathilde parle simplement de ça quand elle dit ANSM allégé
Cordialement
Bonjour Rano et Mathilde,
Je comprend différemment le guide, pour moi il s'agit d'une étude SCAC dans le cas 4.1, puisqu'il n'y a pas de procédure invasive donc simplement une validation des coordonnées à l'ANSM + validation CPP... Je sais pas si Mathilde parle simplement de ça quand elle dit ANSM allégé
Cordialement
Citation de Rano le 9 décembre 2021, 16 h 13 minBonjour Florian et Mathilde,
je vous remercie de vos réponses respectives. L'infographie publié par l'ANSM, de ce que je comprends concerne les investigations cliniques.
Dans le document joint ( ci dessous), (publié par l'ANSM), l'ANSM précise en page 1 que "Ne sont pas considérées comme des investigations cliniques, les procédures visant à recueillir des données cliniques dans le cadre du système PMS mis en place par le fabricant............," en faisant référence à la partie B de l'annexe XIV
Du coup si notre DM est marqué CE, et que j'implémente un SCAC pour établir des registres sur nos DMs avec les médecins comment dois-je évaluer la pathway règlementaire ? en tant qu'IC impliquant des humains qui nécéssite déclarationou en tant que PMS?
Je vous remercie de vos partages d'expériences ou vos commentaires, c'est toujours utile :)
Thanks,
Bonjour Florian et Mathilde,
je vous remercie de vos réponses respectives. L'infographie publié par l'ANSM, de ce que je comprends concerne les investigations cliniques.
Dans le document joint ( ci dessous), (publié par l'ANSM), l'ANSM précise en page 1 que "Ne sont pas considérées comme des investigations cliniques, les procédures visant à recueillir des données cliniques dans le cadre du système PMS mis en place par le fabricant............," en faisant référence à la partie B de l'annexe XIV
Du coup si notre DM est marqué CE, et que j'implémente un SCAC pour établir des registres sur nos DMs avec les médecins comment dois-je évaluer la pathway règlementaire ? en tant qu'IC impliquant des humains qui nécéssite déclarationou en tant que PMS?
Je vous remercie de vos partages d'expériences ou vos commentaires, c'est toujours utile :)
Thanks,
Citation de Mathilde Béal le 9 décembre 2021, 18 h 57 minOui, j'ai eu une vision pessimiste du au plus.
Au pire, en fonction de la profondeur médical des analyses (implication forte des médecins). Il se peut de devoir passer par une IC observationnelle RIPH3 sans risque pour une SCAC.
S'il s'agit de questionnaires, enquêtes basiques, c'est du suivi patientèle, étude hors RIPH.
Cdt,
Mathilde
Oui, j'ai eu une vision pessimiste du au plus.
Au pire, en fonction de la profondeur médical des analyses (implication forte des médecins). Il se peut de devoir passer par une IC observationnelle RIPH3 sans risque pour une SCAC.
S'il s'agit de questionnaires, enquêtes basiques, c'est du suivi patientèle, étude hors RIPH.
Cdt,
Mathilde