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aide délais ON marquage CE

bonjour,

j'ai besoin d'explications car je sèche et je n'ai pas de retour de notre ON.

je suis RQ dans une start up  qui à développé un appareil de classe IIa.

Notre ON est le TÜV Rheinland.

janvier 2021 audit pour certification ISO 13485, société pas prête et trop de Nc: certification retoquée.

janvier 2022 audit de suivi 1 pour Iso 13485 : système conforme selon auditeur.

avril 2022: présentation dossier devant commission pour marquage CE + ISO 13485.

juillet 2022: Demande de documents complémentaires de la part du  comité de certification. documents envoyés dans la foulée.

depuis nous relançons toutes les semaines notre ON  mais pas de retour sur une éventuelle présentation de notre dossier devant la commission de certification!

je viens de recevoir la date de l'audit de suivi n°2 alors que nous n'avons toujours aucun retour quant à une éventuelle certification ISO 13485 de notre société ou acceptation du marquage CE.

le TUV m'annonce que sans l'audit de suivi le certificat ne sera pas maintenu!

comment peuvent ils retirer quelque chose que nous n'avons pas encore?

Dans le cas ou nous aurions enfin un retour positif pour la certification et le marquage CE, la date apposée sera t elle celle de la réalisation de l'audit ou la date d'acceptation du dossier par le comité de certification?

Depuis janvier 2022 pas d'activité dans la société!  nous attendons le marquage CE pour vendre des machines déjà fabriquées et rentrer des fonds pour en fabriquer de nouvelles. Donc rien à auditer de nouveau car pas d'achat, pas de fabrication, pas de vente car pas de marquage CE!

désolée du pavé mais notre ON ne répond pas à nos questions et je me sent démunie face à la situation.

Bonjour. Il faut séparer la certification ISO 13485 et le marquage CE qui sont indépendants chez un ON.

  • Certification ISO 13485: si le rapport d'audit était concluant vous devriez recevoir votre certificat rapidement si ce n'est pas déjà le cas.
  • Certification CE: En 2 temps: la certification SMQ (avec des points supplémentaires par rapport à l'ISO 13485 afin de voir si vous êtes en conformité avec le règlement 2017/745) et la certification de votre dossier technique. Avez-vous soumis votre DT à l'ON? Si oui, avez-vous déjà reçu un premier retour de l'ON concernant ce DT? L'analyse du DT prend en moyenne 18 mois et amène toujours à des NC qui doivent être levées. Sans la certification du DT vous ne pouvez pas obtenir le marquage CE même si vous avez un certificat ISO 13485.

Malheureusement en ce moment, c'est pareil pour tout le monde, un seul conseil de ma part, bloquer le paiement des factures permet (parfois) de faire bouger les choses

ou planifier un audit du fournisseur (pour rappel un ON fait partie de vos fournisseur, mais c'est marrant ils ne mettent jamais de NC si vous ne planifiez pas leur suivi)

Bonjour,

Pouvez vous clarifier votre besoin car la certification ISO est confondue au marquage CE.

Avez-vous eu une offre combinée ISO 13485 et Marquage CE ?

Si vous avez un audit de suivi 1. cela veut dire que vous avez été certifié ISO 13485 ?

En avril 2022, c'était la présentation du questionnaire client que vous leur avez transmis ou du dossier technique ?

Concernant les délais , nous sommes dans la même situation. Ils sont très longs . Un peu de patience et essayer d'avoir votre contact direct chez l"ON.

Bon courage .

Citation de Martin Brochu le 18 novembre 2022, 17 h 46 min

ou planifier un audit du fournisseur (pour rappel un ON fait partie de vos fournisseur, mais c'est marrant ils ne mettent jamais de NC si vous ne planifiez pas leur suivi)

C'est marrant, ça fait trois fois que je leur propose et pour l'instant ils refusent pour des raisons de "confidentialité des données" que je pourrais auditer et ce même si je ne fais qu'auditer mon propre dossier et leur procédures internes...

comment peuvent ils retirer quelque chose que nous n'avons pas encore?

ils peuvent faire sauter la certification ISO 13485, mais vous êtes déjà bloqué, cela ne va rien changer

notez qu'une certif ISO 13485 ne suffit pas, l'audit doit tenir compte des nombreuses autres exigences du règlement qui impactent vos activités

la date apposée sera t elle celle de la réalisation de l'audit ou la date d'acceptation du dossier par le comité de certification?

la date précisée sur le certificat délivré par l'ON, après l'audit et après la vérification de la conformité du dossier technique