Citation de Benoit ROUSSEAU le 30 août 2021, 15 h 44 minBonjour,
Pouvez-vous nous indiquer si dans le cas d'un SaMD, qui communique des données médicales avec un autre système externe, il est indispensable d'appliquer la norme ISO 11073-x afin de répondre aux exigences correspondantes du règlement ?
Merci
Bonjour,
Pouvez-vous nous indiquer si dans le cas d'un SaMD, qui communique des données médicales avec un autre système externe, il est indispensable d'appliquer la norme ISO 11073-x afin de répondre aux exigences correspondantes du règlement ?
Merci
Citation de Guillaume Promé le 31 août 2021, 7 h 15 minBonjour,
voir l'outil de sélection de normes applicables, la série 11073 n'est pas harmonisées, mais exigée par la FDA.
En contexte UE => aucune obligation, sauf si utile pour répondre aux exigences générales et/ou exigences de l'acheteur
Bonjour,
voir l'outil de sélection de normes applicables, la série 11073 n'est pas harmonisées, mais exigée par la FDA.
En contexte UE => aucune obligation, sauf si utile pour répondre aux exigences générales et/ou exigences de l'acheteur
Citation de Benoit ROUSSEAU le 31 août 2021, 8 h 11 minMerci. Super cet outils, très pratique pour faire la synthèse de toutes les normes selon le dispositif concerné !
Toutes les normes indiquées dans l'outil avec le logo UE, après avoir répondu aux questions, sont donc obligatoires dans le cadre du MDR ?
Merci. Super cet outils, très pratique pour faire la synthèse de toutes les normes selon le dispositif concerné !
Toutes les normes indiquées dans l'outil avec le logo UE, après avoir répondu aux questions, sont donc obligatoires dans le cadre du MDR ?
Citation de Guillaume Promé le 31 août 2021, 11 h 40 minelles sont sur la liste des normes à harmoniser donc oui : obligatoires de fait
elles sont sur la liste des normes à harmoniser donc oui : obligatoires de fait
Citation de Benoit ROUSSEAU le 31 août 2021, 11 h 41 minOui, on est loin de les voir toutes harmonisées mais à appliquer dans tous les cas !
Merci
Oui, on est loin de les voir toutes harmonisées mais à appliquer dans tous les cas !
Merci