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Application de la norme ISO 11073-x

Bonjour,

Pouvez-vous nous indiquer si dans le cas d'un SaMD, qui communique des données médicales avec un autre système externe, il est indispensable d'appliquer la norme ISO 11073-x afin de répondre aux exigences correspondantes du règlement ?

Merci

Bonjour,

voir l'outil de sélection de normes applicables, la série 11073 n'est pas harmonisées, mais exigée par la FDA.

En contexte UE => aucune obligation, sauf si utile pour répondre aux exigences générales et/ou exigences de l'acheteur

 

Merci. Super cet outils, très pratique pour faire la synthèse de toutes les normes selon le dispositif concerné !

Toutes les normes indiquées dans l'outil avec le logo UE, après avoir répondu aux questions, sont donc obligatoires dans le cadre du MDR ?

elles sont sur la liste des normes à harmoniser donc oui : obligatoires de fait

Oui, on est loin de les voir toutes harmonisées mais à appliquer dans tous les cas !

Merci