Le Forum des Dispositifs Médicaux
article 120 de la directive/ MDCG 2020-3
Citation de Cyrine Lamloum le 3 mai 2021, 11 h 55 minBonjour,
Par rapport au guide MDCG 2020-3 si on ajoute un ingrédient ( un colorant par exemple) dans un DM on doit suivre le sous-graphe D pour savoir le type de changement.
il est indiqué sur le sous-graphe qu'on doit différencier entre ancien et nouveaux fournisseur, Mais c'est quoi un ancien fournisseur (par rapport au DM ou la totalité de l'entreprise)?
Est ce que je peut considérer que mon fouisseurs est ancien si j'ai ajouté un ingrédient?
Bonjour,
Par rapport au guide MDCG 2020-3 si on ajoute un ingrédient ( un colorant par exemple) dans un DM on doit suivre le sous-graphe D pour savoir le type de changement.
il est indiqué sur le sous-graphe qu'on doit différencier entre ancien et nouveaux fournisseur, Mais c'est quoi un ancien fournisseur (par rapport au DM ou la totalité de l'entreprise)?
Est ce que je peut considérer que mon fouisseurs est ancien si j'ai ajouté un ingrédient?
Citation de Martin Brochu le 3 mai 2021, 12 h 12 minBonjour @cyrine,
Il est vrai que l'interpretation peut se faire de différente façon dans le domaine.
Un fournisseur existant peut s'entendre comme un fournisseur déjà qualifié par votre entreprise avant l'ajout de l'ingrédient et dont vous disposer les enregistrement qualité démontrant cette qualification.
Néanmoins en fonction de l'interpretation de l'organisme notifié il pourrait vous dire que cela dépend de la liste des fournisseurs vous approvisionnant pour un dispositif médical et qui est déjà référencé dans le dossier technique du dispositif médical en question.
Par contre si on se réfère au Chart D du MDCG 2020-3, pour l'ajout d'un nouvel ingrédient vous êtes dans le cas d'un changement significatif.
- L'ajout d'un nouvel ingrédient sous entend que vous n'aviez pas de specification pour cet ingrédient dans le dossier de fabrication du dispositif.
- peu importe si c'est un nouveau fournisseur ou un ancien fournisseur, le problème est que c'est un nouvel ingrédient.
- Nouvel ingrédient sous entend, revoir le dossier de biocomp du dispositif et donc un impact sur la sécurité du dispositif.
Cordialement
Martin Brochu
Bonjour @cyrine,
Il est vrai que l'interpretation peut se faire de différente façon dans le domaine.
Un fournisseur existant peut s'entendre comme un fournisseur déjà qualifié par votre entreprise avant l'ajout de l'ingrédient et dont vous disposer les enregistrement qualité démontrant cette qualification.
Néanmoins en fonction de l'interpretation de l'organisme notifié il pourrait vous dire que cela dépend de la liste des fournisseurs vous approvisionnant pour un dispositif médical et qui est déjà référencé dans le dossier technique du dispositif médical en question.
Par contre si on se réfère au Chart D du MDCG 2020-3, pour l'ajout d'un nouvel ingrédient vous êtes dans le cas d'un changement significatif.
- L'ajout d'un nouvel ingrédient sous entend que vous n'aviez pas de specification pour cet ingrédient dans le dossier de fabrication du dispositif.
- peu importe si c'est un nouveau fournisseur ou un ancien fournisseur, le problème est que c'est un nouvel ingrédient.
- Nouvel ingrédient sous entend, revoir le dossier de biocomp du dispositif et donc un impact sur la sécurité du dispositif.
Cordialement
Martin Brochu
Citation de Cyrine Lamloum le 3 mai 2021, 12 h 23 minBonjour,
En gros j'ai deux dispositif le premier est déjà marqué CE et le deuxième est en cours de marquage.
L’ingrédient ajouté dans le deuxième dispositif existe déjà dans le premier mais dans une autre partie du DM, donc j'ai déjà les spécifications de l'ingrédient si j'ai bien compris.
Pour mieux clarifier mon DM est un compte goutte composé de tétine et de capuchon; On a ajouté l’ingrédient qui se trouve dans le capuchon du premier DM dans la tétine du deuxième DM.
Bonjour,
En gros j'ai deux dispositif le premier est déjà marqué CE et le deuxième est en cours de marquage.
L’ingrédient ajouté dans le deuxième dispositif existe déjà dans le premier mais dans une autre partie du DM, donc j'ai déjà les spécifications de l'ingrédient si j'ai bien compris.
Pour mieux clarifier mon DM est un compte goutte composé de tétine et de capuchon; On a ajouté l’ingrédient qui se trouve dans le capuchon du premier DM dans la tétine du deuxième DM.