Le Forum des Dispositifs Médicaux
Attribution UDI
Citation de NORAKER le 18 février 2021, 16 h 04 minBonjour,
Je sollicite aujourd’hui les membres de ce forum concernant la mise en place de l’UDI.
Nous sommes un fabricant de DMs implantables classe III. Ces DM sont conditionnés sous double blister/sachet puis dans une boite cartonnée. Ils sont vendus à l’unité.
Est-ce qu’il nous faut un UDI-A pour le double sachet/blister et un UDI-B pour la boite + notice (UDI-B qui varie en fonction de la notice et des langues) ?
Ou est ce qu’un seul UDI suffit pour l’ensemble ?
Je vous remercie par avance,
Bonjour,
Je sollicite aujourd’hui les membres de ce forum concernant la mise en place de l’UDI.
Nous sommes un fabricant de DMs implantables classe III. Ces DM sont conditionnés sous double blister/sachet puis dans une boite cartonnée. Ils sont vendus à l’unité.
Est-ce qu’il nous faut un UDI-A pour le double sachet/blister et un UDI-B pour la boite + notice (UDI-B qui varie en fonction de la notice et des langues) ?
Ou est ce qu’un seul UDI suffit pour l’ensemble ?
Je vous remercie par avance,
Citation de Benoît Daclin le 19 février 2021, 8 h 27 minBonjour
UDI-A non obligatoire mais moult UDI-B (à chaque variation de notice) obligatoire + UDI de base sur déclaration CE
Bonjour
UDI-A non obligatoire mais moult UDI-B (à chaque variation de notice) obligatoire + UDI de base sur déclaration CE
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 19 février 2021, 9 h 56 minJ'ai contacté l'Europe à propos des UDI et des changements de langue. Ci-dessous leur réponse. Donc, si il n'y a pas de changement dans l'étiquetage ou la notice d'une langue européenne à une autre et qu'il n'y a pas de risque de "mauvaise identification ou traçabilité" il n'est pas nécessaire d'attribuer un nouvel UDI. C'est une information très important car elle facilite la vie de beaucoup de fabricants.
"Good afternoon,
Thank you for your email and question.
Annex VI Part 3.9 of the MDR sets out instances where a new UDI-DI will be required. In addition, further clarifications regarding changes of UDI-DI to are provided on pg 3 & 4 of MDCG Guidance 2018 1 v3. As long translations of labels and instructions for use into various national languages do not involve ‘a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability’, a new UDI-DI shall not be required. The case described below ‘there is no change in the name of the MD, or the content of the label and instructions of use from one country to the other’ does not appear to fall within the scope of Annex VI Part 3.9.
Please keep on eye on our website for any further developments and updated regarding MDR implementation.
Best wishes,
The Medical Devices Team
European Commission
DG SANTE MEDICAL DEVICES
Unit SANTE B.6B-1049 Brussels/Belgium
J'ai contacté l'Europe à propos des UDI et des changements de langue. Ci-dessous leur réponse. Donc, si il n'y a pas de changement dans l'étiquetage ou la notice d'une langue européenne à une autre et qu'il n'y a pas de risque de "mauvaise identification ou traçabilité" il n'est pas nécessaire d'attribuer un nouvel UDI. C'est une information très important car elle facilite la vie de beaucoup de fabricants.
"Good afternoon,
Thank you for your email and question.
Annex VI Part 3.9 of the MDR sets out instances where a new UDI-DI will be required. In addition, further clarifications regarding changes of UDI-DI to are provided on pg 3 & 4 of MDCG Guidance 2018 1 v3. As long translations of labels and instructions for use into various national languages do not involve ‘a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability’, a new UDI-DI shall not be required. The case described below ‘there is no change in the name of the MD, or the content of the label and instructions of use from one country to the other’ does not appear to fall within the scope of Annex VI Part 3.9.
Please keep on eye on our website for any further developments and updated regarding MDR implementation.
Best wishes,
The Medical Devices Team
European Commission
DG SANTE MEDICAL DEVICES
Unit SANTE B.6
B-1049 Brussels/Belgium
Citation de Benoît Daclin le 19 février 2021, 10 h 55 minCa c'est une super nouvelle!! A garder précieusement dans nos dossiers pour les prochains audits!
Ca c'est une super nouvelle!! A garder précieusement dans nos dossiers pour les prochains audits!