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"Auto-dérogation" en cas de CEM non-conforme

Bonjour,
Une TPE s'apprête à mettre sur le marché un DM de classe 1 pour le marché du particulier (à domicile).
Tous les tests devant être effectués sont OK sauf un en CEM. Il sera résolu dans les prochains mois après modification d'une carte électronique. L'analyse de risque sur ce point ne présente aucun risque pour l'utilisateur. DT et manuel qualité OK, SAC OK, ...
Peut-on s'autoriser une auto-dérogation temporaire?

Georges.

quel test CEM n'est pas conforme?

et il est difficile de déroger aux GSPR auxquels vous répondez normalement en attestant la conformité aux normes CEM et secu elec.

Il s'agit de l'ESD.

Bonjour @algona,

Les normes ont des mystères avec enquête à la Sherlock Holmes.

IEC 60601-1-2 ed4.0. p°54 voir PJ. On parle de +/-8kV contact et +/-2kV, 4kV, 8kV, 15kV air.

The relative humidity (uncontrolled home healthcare environnement) [...] as low as 5%

IEC 60601-1-2 ed3.0 p°73  . On parle de+/- 6kV contact et 8kV air. The relative humidity should be at last 30%.

D'où, Le dispositif est prévu pour être utilisé dans une pièce avec une humidité relative contrôlé d'au moins 30%.

Peut-on s'autoriser une auto-dérogation temporaire?

Peut être que le dispositif est temporairement utilisable dans la moitié Nord de la France, pendant tout l'été 2021, au vue du temps pluvieux quasi continu 😉

Il est judicieux de s'appuyer sur l'analyse de risques à robustifier pour statuer de la possibilité d'une déviation à l'édition 4.0 (niveau 3 de l'61000-4-2) au lieu du niveau 4:

  • prévoir essai en environnement avec humidité relative très proche de 0
  • s'assurer que la mention d'environnement spécifique ( humidité controllé >30%) est bien comprise par les utilisateurs cibles (aptitude à l'utilisation) ...

Cordialement,

Mathilde

 

 

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Bonjour,

la 60601-1-2 n'est pas d'application obligatoire et en classe I vous n'aurez pas d'auditeur à convaincre.

La réglementation vous demande de maintenir la sécurité et les performances. Si c'est le cas malgré la décharge ESD alors c'est OK. On se couvre en expliquant dans le manuel utilisateur que le dispositif peut rebooter / se mettre en sécurité /  avoir un artefact / perdre sa connexion / .... en cas de décharge, sans impact pour le patient ou sa prise en charge.

 

Note : généralement les échecs en CEM viennent d'une performance essentielle trop stricte, l'astuce est de définir ce que le DM ne doit pas faire en cas de problème CEM :

exemple :

"en cas d'ESD le DM ne doit pas donner de faux résultats"

vs

"en cas d'ESD le DM doit continuer à donner de bons résultats"

 

ce qui passe largement dans la plupart des contextes

Merci pour vos éclairages.

Pour les tests CEM : pourquoi la 60601-1-2 ne serait pas obligatoire pour un DM ? est-ce parceque de classe 1 ? la 61000 en CEM suffirait-elle?

Fred

Aucune norme n'est obligatoire dans le dispositif médical, elles sont toutes d'application volontaire. C'est moins vrai pour les classes > I où elles deviennent obligatoires de fait (exigences des organismes notifiés). La 61000 est trop générale, la 60601-1-2 contient des spécificités nécessaires en contexte DM.

=> la série 60601 est le meilleur référentiel pour prouver la sécurité électrique et la CEM, mais le niveau d'exigence est très élevé, trop si vous n'avez aucun risque à maitriser.