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Cadre Clinique DM classe 3 : étude FIH

Bonjour Guillaume et la communauté,

Je suis un peu perdu dans les différents textes et normes applicables uniquement dans le cadre d'une étude de type First In Human pour DM innovant implantable classe 3 ?

Spécificité loi Jardé?

RDM 2017/745 art 61 + annexe 14 ?

Iso 14155 ?

Meddev 2.7 ?

Guide MDCG ?

Iso 13485 ?

Quels texte appliquer ? Sont ils redondants ou complémentaire ? Par quel bout prendre cela ?

Merci beaucoup à tous pour votre aide

Bonjour,

la question est vaste, disons que tout est applicable, avec des redondances, voire des contradictions.

Un ordre possible pour attaquer :

  1. Réglementation Européenne : articles et annexes du règlement
  2. Réglementation Française : lois, arrêtés et autres codes de la santé publique
  3. Guides Européens (MDCG pour le règlement, les meddev datent de la directive mais ils sont parfois les seuls disponibles)
  4. Normes internationales

Il faut identifier toutes les exigences et y répondre.

 

Mais avec les mots clés classe III + Implantable + Innovant je vous conseille de vous faire accompagner, et de vous attendre à une étude très longue et très cher.

Bonjour,

Je me permet de compléter, la conformité règlementaire avec les référentiels d'étude clinique, c'est un sujet fortement lié au gros sujet qui est le design de l'étude clinique clinique 'First in Patient Use' (qui s'appuie sur des référentiels normés et/ou l'état de l'Art). L'accompagnement par une équipe solide et très expérimentée (médecins, chefs de projet pré-clinique et clinique, experts ...) est certainement un conseil pour sécuriser la démarche (et les coûts associés très élevés sans garantie de 'réussite règlementaire').

La phase de cadrage de la démarche d'investigation FIP est déterminante. A noter la possibilité de solliciter l'ANSM pour une réunion précoce Innovation (gratuite). Ce point d'étape est un moyen de vérifier la pertinence  du travail de cadrage peut-être confié à des consultants externes. Et de corriger le tir avant de s'engager dans les phases opérationnelles ;-).

Cordialement,

Mathilde

Bonjour

Merci à tout les 2 pour vos réponses qui me sont bien utiles.

Bonne journée

Par ailleurs, un point non négligeable :

Toute cette phase, depuis la mise au point, conception du produit jusqu'à la fin de l'étude FIH doit elle être sous certification ISO 13485 ? Sachant que seule cette étape sera réalisée, ensuite le produit sera vendu si l etude est favorable.

Merci beaucoup de votre aide

 

Bonjour,

Je dirais 'sous préparation ISO 13485'. Il est plutôt judicieux d'utiliser au plus tôt le formalisme ISO 13485, pour limiter la dette documentaire.

Après à vous d'envisager le planning de certification en fonction de contraintes/logiques d'entreprise:

  • 1er Audit blanc avec un consultant indépendant ou 1er audit blanc "stage 0" avec un ON, à planifier de manière précoce.
    • Incluant le travail d'évaluation et d'audit initial des sous-traitant critiques (ISO 13485 pour de l'implantable)
    • contrat-cadre et agrément qualité avec les sous-traitant critique.

C'est 'plus mieux' dans l'idéal, de faire coïncider la 1ère certification 13485, avec le planning de fin de conception (tests) et le planning de la 1ère fabrication et libération produit.  Dans la vraie vie, il est parfois plus intéressant (pour lisser la charge colossale de travail ) de s'appuyer dans un 1er temps sur un partenaire industriel mature (de rang 1) et rompu à l'accompagnement R&D et fabrication de dispositifs médicaux en vue d'une étude clinique.

Cordialement,

Mathilde

Merci beaucoup Mathilde pour ces précisions.

Donc dans notre cas la certification ISO13485 est obligatoire même si nous n'allons que jusque l étude FIH ? (nous ne produirons pas en routine).

Ou un SMQ ISO 13485 non certifié est suffisant ?

Merci bon week-end

Ou un SMQ ISO 13485 non certifié est suffisant ?

Oui: un Dossier technique aligné avec un SMQ 13485 limité au besoin du projet.

On préconise que le DT + SMQ soit audité de manière indépendante et sérieuse aux étapes clés du projet. Cela permettra de faciliter le transfert vers les partenaires industriels de la production routine et de la certification CE.

Cdt,

Mathilde

Bonjour,

si vous n'êtes pas le fabricant final et que vous vous occupez uniquement de la conception et du développement (c.à.d ni fabrication ni certification) : oubliez la 13485 et demandez à votre client les livrables attendus, cela va tourner autour de la documentation technique et non du SMQ