Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Carte d'implant: Date d'application

Bonjour,

Je m'interroge par rapport à la mise en application de la carte d'implant.

Est-ce qu’à partir de la date de 26 mai 2021, l'ajout de la carte d'implant est obligatoire ? ou peut on ne pas l'ajouter tout de suite, puisque le dispositif est toujours sous la directive ?

Puisqu'il n'y a pas plusieurs guides sur le type de papier pour la carte d'implant, les exigences pour la stabilité des informations pendant son stockage tout au long la durée d'implantation du DM... nous pensons attendre la transition pour la mise en place de la carte d'implant avec l'espoir de la publication d'un guide/recommandations par rapport aux éléments mentionnés ci-dessus, avant de valider le modèle final.

Mais si son application est obligatoire à partir du 26 mai, nous mettons en place le modèle validé en interne à l'instant.

Je vous remercie.

 

 

 

Bonjour,

vous pouvez déjà définir des exigences de durabilité sur la carte, je ne me pense pas qu'un guide vous les précise un jour.

Pas d'obligation de fournir une carte si vous bénéficiez d'un prolongement de votre certificat selon la directive, mais rien ne vous l'interdit.