Citation de Christine le 21 avril 2021, 16 h 33 min

Bonjour,

Nous sommes fabricant d'un dispositif implantable.

Dans le cadre de la mise à jour de la notice et la mise en place de la carte d'implant, j'ai une question par rapport au point z) a bis) du paragraphe 23.4 La notice d’utilisation du chapitre III.

Ce point indique que la notice doit inclure les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable conformément à l’article 18 (carte d'implant).

Ce dernier (l'article 18) indique Le fabricant d’un dispositif implantable joint au dispositif les éléments suivants :
a) les informations permettant l’identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l’adresse et le site internet du fabricant; ...

Est-ce qu'ainsi le numéro de lot et l'IUD doivent être mentionnés dans la notice ??

J'espère que la réponse est non car l'ajout du numéro de lot et de l'IUD à la notice aura un impact important sur le SMQ et sur le processus d'impression des notices...

Je vous remercie pour votre retour.