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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745Carte d'implant
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Carte d'implant

Bonjour Guillaume,

Merci pour votre forum, j'en profite pour partager une interrogation que nous avons dans le cadre de la mise en conformité MDR (DM implantables, III).

Il existe maintenant une exigence quant à la fourniture d'une carte d'implant. Nous sommes en train d'évaluer les risques, et nous nous interrogeons sur la durée pendant laquelle nous devons démontrer la stabilité des informations présentes sur la carte. Historiquement, nos stab labeling couvraient la durée de stockage (shelf life, 5 ans) de nos DM. Néanmoins, les infos inclues dans la carte sont destinées à etre utilisées au-delà de la shelf life. Mais combien de temps?

J'imagine ne pas etre le seul dans ce cas et que cette question a du se poser. Savez vous quelle est l'exigence des ON? Auriez vous une idée de ce qui est commun comme approche (exemple pour DM implantables orthopédiques, prothèse valvulaires ou vasculaires).

Nos DM ont une durée de vie de 15 ans (voire bcp plus), et il ne nous semble pas 'raisonnable' d'envisager une stab sur 15 voire 30 ans pour du labeling. Notamment car il ne me semble pas que les hopitaux soient tenus à une telle exigences pour les données patients...

Un avis éclairé serait utile...

Bonjour,

Le point que vous soulevez est un des nombreux sujets non encore clairement tranché et qui fait l'objet de débats. Il n'existe pas à ma connaissance de durée explicite pour ces cartes.

Ce que je soutiens, mais sans support réglementaire, est le bon sens dans ce cas. Dans nos notices, nous mentionnons régulièrement aux pro. de santé des informations à transmettre aux patients. Ce que je propose alors est:

  • D'ajouter dans la notice une recommandation de numériser la carte implant par le patient dés réception (et son retour à la maison),
  • D'ajouter, sur la version de la carte implant disponible sur votre site, la même mention.

Bien à vous

 

 

Bonjour Caremed,

Merci pour votre retour! Le bon sens n'est pas toujours suffisant vis à vis de certains ON qui ont parfois une vision rigoriste des textes...

Je note votre suggestion (que nous n'avions pas évoquée) et je vais en discuter en interne avec l'équipe pour voir ce qu'il est possible de faire.

JfVaz,

Je vous rejoins pour les ON qui ont laissé le bons sens au placard.

Concernant ce sujet spécifique, il y a, à mes yeux, plus de chance sur une durée de 5 ans que le patient perde la carte qu'un fichier PDF sur son PC ou une photo sur son téléphone. C'est aussi un moyen de sécuriser ces informations pour lui, une carte est si vite perdue (surtout que pour une intervention chirurgicale, un même patient a de grande chance d'en recevoir plusieurs de fabricants différents quand on considère l'ensemble des DM ...)

Enfin, mon sens réglementaire me fait penser que la proposition émise ci-avant se défend également réglementairement, qu'elle se justifie bien dans l'analyse des risques et qu'on a tellement d'autres sujets où les ON vont pouvoir nous montrer la vraie signification de "avec ceinture-bretelle", que ce sujet devrait être tranquille.

Bien à vous

Bonjour,

Nous sommes fabricant d'implant orthopédique et il est vrai que la durée de vie d'un DM peut être de 15 ans voir plus, d'où le fait que nous nous sommes aussi posés la question sur la tenue de l'encre d'impression sur les cartes patients, faut-il réaliser des tests en labo sur la tenue dans le temps (voir un essai de vieillissement comme on le fait avec le conditionnement)? on espère avoir un peu plus de précision dans les mois à venir.

Ma question ce jour, concerne le logo "MD" de Medical Device name, repris dans le guide MDCG 2019-8.

Vu que le guide ne donne pas de définition sur ce logo MD et que la norme harmonisée est en toujours en cours, nous ne posions la question sur ce que nous devions renseigner sur la carte patient. Est-ce:

-la gamme, de fait nous n'avons pas à réaliser de traduction dans les langues de l'UE.

-la destination (hip implant/shoulder implant/..), dans ce cas nous pensons qu'il est obligatoire de traduire dans les langues de l'UE?

Merci par avance de votre retour.

Bien à vous