Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Carte d'implant

Bonjour Guillaume,

Merci pour votre forum, j'en profite pour partager une interrogation que nous avons dans le cadre de la mise en conformité MDR (DM implantables, III).

Il existe maintenant une exigence quant à la fourniture d'une carte d'implant. Nous sommes en train d'évaluer les risques, et nous nous interrogeons sur la durée pendant laquelle nous devons démontrer la stabilité des informations présentes sur la carte. Historiquement, nos stab labeling couvraient la durée de stockage (shelf life, 5 ans) de nos DM. Néanmoins, les infos inclues dans la carte sont destinées à etre utilisées au-delà de la shelf life. Mais combien de temps?

J'imagine ne pas etre le seul dans ce cas et que cette question a du se poser. Savez vous quelle est l'exigence des ON? Auriez vous une idée de ce qui est commun comme approche (exemple pour DM implantables orthopédiques, prothèse valvulaires ou vasculaires).

Nos DM ont une durée de vie de 15 ans (voire bcp plus), et il ne nous semble pas 'raisonnable' d'envisager une stab sur 15 voire 30 ans pour du labeling. Notamment car il ne me semble pas que les hopitaux soient tenus à une telle exigences pour les données patients...

Un avis éclairé serait utile...

Bonjour,

Le point que vous soulevez est un des nombreux sujets non encore clairement tranché et qui fait l'objet de débats. Il n'existe pas à ma connaissance de durée explicite pour ces cartes.

Ce que je soutiens, mais sans support réglementaire, est le bon sens dans ce cas. Dans nos notices, nous mentionnons régulièrement aux pro. de santé des informations à transmettre aux patients. Ce que je propose alors est:

  • D'ajouter dans la notice une recommandation de numériser la carte implant par le patient dés réception (et son retour à la maison),
  • D'ajouter, sur la version de la carte implant disponible sur votre site, la même mention.

Bien à vous

 

 

Bonjour Caremed,

Merci pour votre retour! Le bon sens n'est pas toujours suffisant vis à vis de certains ON qui ont parfois une vision rigoriste des textes...

Je note votre suggestion (que nous n'avions pas évoquée) et je vais en discuter en interne avec l'équipe pour voir ce qu'il est possible de faire.

JfVaz,

Je vous rejoins pour les ON qui ont laissé le bons sens au placard.

Concernant ce sujet spécifique, il y a, à mes yeux, plus de chance sur une durée de 5 ans que le patient perde la carte qu'un fichier PDF sur son PC ou une photo sur son téléphone. C'est aussi un moyen de sécuriser ces informations pour lui, une carte est si vite perdue (surtout que pour une intervention chirurgicale, un même patient a de grande chance d'en recevoir plusieurs de fabricants différents quand on considère l'ensemble des DM ...)

Enfin, mon sens réglementaire me fait penser que la proposition émise ci-avant se défend également réglementairement, qu'elle se justifie bien dans l'analyse des risques et qu'on a tellement d'autres sujets où les ON vont pouvoir nous montrer la vraie signification de "avec ceinture-bretelle", que ce sujet devrait être tranquille.

Bien à vous

Bonjour,

Nous sommes fabricant d'implant orthopédique et il est vrai que la durée de vie d'un DM peut être de 15 ans voir plus, d'où le fait que nous nous sommes aussi posés la question sur la tenue de l'encre d'impression sur les cartes patients, faut-il réaliser des tests en labo sur la tenue dans le temps (voir un essai de vieillissement comme on le fait avec le conditionnement)? on espère avoir un peu plus de précision dans les mois à venir.

Ma question ce jour, concerne le logo "MD" de Medical Device name, repris dans le guide MDCG 2019-8.

Vu que le guide ne donne pas de définition sur ce logo MD et que la norme harmonisée est en toujours en cours, nous ne posions la question sur ce que nous devions renseigner sur la carte patient. Est-ce:

-la gamme, de fait nous n'avons pas à réaliser de traduction dans les langues de l'UE.

-la destination (hip implant/shoulder implant/..), dans ce cas nous pensons qu'il est obligatoire de traduire dans les langues de l'UE?

Merci par avance de votre retour.

Bien à vous

Bonjour à tous,

Nous souhaitons relancer le débat sur ce sujet intéressant. Fabricants d’implants résorbables de classe III, nous sommes à présent soumis sous MDR à l’insertion d’une carte d’implant dans la boite de notre DM.

Nous avons prévu une mention sur la notice d’informer le patient de scanner la carte à son retour à la maison.

Nous pensions aussi mettre en place une étude de stabilité (stabilité en temps réelle, conservation de la carte dans les portefeuilles de plusieurs personnes de l’entreprise et voir au bout de 6M, 1 an, 2 ans, etc, l’évolution de la carte), mais existe-t-il des tests en accélérés ? des laboratoires spécialisés ? Ou est-ce que cela va trop loin ?

Est-ce que certains d’entre vous ont déjà eu un retour d’une soumission MDR avec carte d’implant ? Quelle était la démarche adoptée ?

Par avance, merci pour vos idées et suggestions,

Excellente journée !

Bonjour,

Les études de stabilité sont un vaste sujet qui pour le DM ne sont pas très explicité pour le moment.

Je peux vous conseiller de consulter les documents de l'ICH concernant les études de stabilité qui permettent d'avoir un aperçu des requis concernant des études de stabilité, je ne vous dis pas de les suivre à la lettre car trop contraignant et trop cher à mettre en place.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-r2-stability-testing-new-drug-substances-products-step-5_en.pdf

Par contre votre méthode de mettre la carte dans les portefeuilles de personne de l'entreprise me semble un peu aléatoire en terme de protocole (pas de maitrise des lieux ou le protefeuille est stocké et pas de maitrise non plus sur le fait que la carte reste en permanence dans le portefeuille, sans parler du risque d'un vol de portefeuille avec perte des données pour vous)

Pour la stabilité je vous conseillerais de définir les zones climatiques d'intérets

de définir les conditions correspondantes de stockage des cartes (température/ humidité), et les paramètres que vous voulez verifier (aspect, lisibilité, décoloration)

Passez directement sur un essai long terme en définissant des points de contrôle à 6mois, 1 an, 2 an et chaque année pour la durée de vie revendiqué du dispositif.

Autre chose, si vous changer les matériaux de la carte et l'encre utilisé il faudrait tout recommencer en théorie 😀

pour ce qui est sinon de la tenue de l'encre et de la lisibilité de l'information il y a il me semble chez nos ami américains (FDA) des test de tenus des encres pour les étiquettes qui pourrait s'appliquer à vos cartes d'implants.

 

Bonjour

Je rejoins le commentaire précédent sur le risque associé à des tests 'maison'. Pour info, sur un changement d'encre, un de mes fournisseurs m'a mentionné des standard ASTM qui pourraient etre utiles : ASTM F 2252 et ASTM D5264.

Dans l'idéal, j'imagine qu'il serait bon de faire ces tests à differents timepoints, en utilisant par exemple l'équivalence de l'ASTMF1980 pour les tests en accéléré.

Cdlt,

JFV

Bonjour,

Je vous remercie pour ces réponses pertinentes.

Martin, concernant le test de tenue des ancres que vous évoquez, est-ce qu’il s’agit des normes ASTM dont parle JFV sous votre message ?

Ces normes sont les suivantes :

ASTM F2252 / F2252M-13 (2018) : Standard Practice for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging Materials Using Tape

ASTM D5264-98 (2019) : Standard Practice for Abrasion Resistance of Printed Materials by the Sutherland Rub Tester

Ou aviez-vous plutôt en tête une autre ASTM ou un guidance FDA (je n’ai pas trouvé de guidance FDA traitant ce sujet).

Merci par avance pour votre retour,

Carole Viennot

Bonjour en effet je pensais à ces normes, il est vrai que quand je passe sur le forum je n'ai pas toujours ma liste de référentiel applicable à coté de moi et je peux me mélanger les pinceaux entre normes et guidances de temps en temps.

Parfait, merci de votre confirmation !

Carole Viennot