Le Forum des Dispositifs Médicaux
CE non renouvelé
Citation de ulysse le 6 mars 2020, 14 h 37 minBonjour,
Je me permets de vous poser une question pour un dispositif de classe IIa dont le certificat CE est arrivé à expiration et n'est pas renouvelé. Le fabricant parle d'une évaluation des normes d'évaluation clinique pour expliquer ce non-renouvellement. Le fabricant ne peut dont plus vendre ses dispositifs. Qu'en est-il des dispositifs déjà vendus et en stock chez les distributeurs ?
Merci pour votre aide.
Bonjour,
Je me permets de vous poser une question pour un dispositif de classe IIa dont le certificat CE est arrivé à expiration et n'est pas renouvelé. Le fabricant parle d'une évaluation des normes d'évaluation clinique pour expliquer ce non-renouvellement. Le fabricant ne peut dont plus vendre ses dispositifs. Qu'en est-il des dispositifs déjà vendus et en stock chez les distributeurs ?
Merci pour votre aide.
Citation de Martin Brochu le 6 mars 2020, 15 h 08 minBonjour, les dispositifs déjà chez le distributeur et du moment où ils ont été reçu le marquage CE était valable peut continuer sa vie dans le circuit de distribution jusqu'à l'utilisateur finale.
du moment que l'arrêt du marquage CE n'est pas lié à un problème de sécurité.
Apèrs concernant les stocks ils ne pourront plus être vendu au delà de leur date de péremption, les bonnes pratiques voudraient aussi que le distributeur informe ses clients consommant le DM en question qu'il n'y aura pas de nouvel approvisionnement et qu'il faudra penser à passer sur une autre référence.
Bonjour, les dispositifs déjà chez le distributeur et du moment où ils ont été reçu le marquage CE était valable peut continuer sa vie dans le circuit de distribution jusqu'à l'utilisateur finale.
du moment que l'arrêt du marquage CE n'est pas lié à un problème de sécurité.
Apèrs concernant les stocks ils ne pourront plus être vendu au delà de leur date de péremption, les bonnes pratiques voudraient aussi que le distributeur informe ses clients consommant le DM en question qu'il n'y aura pas de nouvel approvisionnement et qu'il faudra penser à passer sur une autre référence.
Citation de Frederic MOURET le 9 mars 2020, 11 h 18 minCitation de Martin Brochu le 6 mars 2020, 15 h 08 minBonjour, les dispositifs déjà chez le distributeur et du moment où ils ont été reçu le marquage CE était valable peut continuer sa vie dans le circuit de distribution jusqu'à l'utilisateur finale.
du moment que l'arrêt du marquage CE n'est pas lié à un problème de sécurité.
Si seulement tous les distributeurs et surtout les hôpitaux comprenaient cela correctement... on y gagnerait en clarté... D'ailleurs... @guillaume ou @m-brochu peut être qu'une communication sur ce point dans linked in ferait du bien à la communauté 😉
Citation de Martin Brochu le 6 mars 2020, 15 h 08 minBonjour, les dispositifs déjà chez le distributeur et du moment où ils ont été reçu le marquage CE était valable peut continuer sa vie dans le circuit de distribution jusqu'à l'utilisateur finale.
du moment que l'arrêt du marquage CE n'est pas lié à un problème de sécurité.
Si seulement tous les distributeurs et surtout les hôpitaux comprenaient cela correctement... on y gagnerait en clarté... D'ailleurs... @guillaume ou @m-brochu peut être qu'une communication sur ce point dans linked in ferait du bien à la communauté 😉