Forum

Navigation du forum
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Certification logiciel

Bonjour,

Ma société est sous-traitante pour une entreprise qui vend des ensembles logiciels/hardware. Dans ce contexte, nous développons des expériences en réalité virtuelle.

Notre client nous a demandé une certification ISO 13485. Toutes les parties de la norme ne sont pas forcément applicables dans notre cas. Par exemple, le logiciel en soi ne répond pas à toutes les questions concernant le document PRO.C&D (exemple: le dispositif est un appareil électro-médical).

 

Mes questions:

  1. Quand je réponds aux questions posées dans le template ISO 13485, dois-je répondre en fonction du MD de notre client ou en fonction de notre logiciel?
  2. Dans quelle classe devons nous considérer le logiciel? Actuellement, le MD de notre client est en classe I.
  3. Notre logiciel en soi n'est pas un "dispositif actif". Le MD de notre client l'est et notre logiciel est directement installé sur le MD. Que répondre à la question "Le dispositif est un dispositif actif"?

Merci pour votre aide.

Bonjour,

  1. Il faut limiter le paramétrage à vos activités : à priori conception du soft
  2. Il y-a deux classes : classe réglementaire selon le RDM 2017/745 et classe selon la norme IEC 62304, la classe dépend des risques associés
  3. Attention, un logiciel est bien considéré comme un dispositif actif

Bonjour,

Je suis en charge du SMQ et depuis peu dans l'industrie du DM puisque issue du secteur hospitalier.

Savez vous où puis je avoir des exemples de politiques qualité appliquées au DM ? Y a t il des groupes d'échanges de bonnes pratiques / outils documentaires ?

D'autre part, comment statuer définitivement une classe DM + logiciel ? D'après le RDM 2017/745 je classe notre logiciel en IIa et DM aussi ..un consultant nous a dit que notre produit pouvait passer en I. Comment avoir une réponse claire ?

Merci

sandrine

Bonjour,

vous trouvez un exemple de politique qualité dans le modèle de manuel qualité.

Ce forum est là pour échanger 😉

Vous trouverez un outil pour évaluer la classe d'un DM (logiciel ou non), attention : les cas de classe I sont très limités avec le règlement

Merci ..entrain d'élaborer ma politique qualité..dans mon ancien établissement elle faisait 40 pages du coup j'adapte les éléments disponibles ...

Quel est le coût de l'abonnement pour avoir accès aux templates de façon exhaustive ?

Merci

 

 

Bonjour,

les coûts sont présentés sur cette page