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Changement d'alimentation

Bonjour,

Je me permets de créer ce sujet car je me pose une question relative au changement d'alimentation sur un dispositif électro-médical. Comme tout composant électronique, celle-ci arrive parfois à son obsolescence. Comment aborderiez-vous ce changement pour vos dispositifs, notamment au niveau CEM/sécurité électrique?

En attente de vos réponse

Cordialement

Bonjour,

idéalement il faut choisir une alimentation "médicale" conforme IEC 60601-1, 60601-1-2, voir 60601-1-11, cela évite de devoir les qualifier.

En principe, si l'alimentation est médicale + externe les essais ne sont pas à refaire, si elle est interne cela pourrait impacter la CEM, mais là aussi on peut justifier que l'alim est conforme et que le câblage ne change pas => pas d'impact sur la CEM. Le mieux est de le justifier dans le dossier de gestion des risques.

Merci de votre réponse. Dans le cas d'une alimentation "non médicale", est il possible de la passer sans repasser tous les tests de quantification?

J'imagine que certains résultats d'essais resteront valables (ex : courants de fuite des parties appliquées) mais le labo voudra légitimement refaire une grosse partie de la CEM et de la sécurité électrique

Bonjour,

Je confirme ce que dit Guillaume. Nous avons dû changer notre alimentation interne (pour une autre toujours médicale) mais le laboratoire d'essais nous a demandé de refaire une partie des tests CEM et sécurité électrique.

Je confirme ce que disent les collègues, juste une précision, c'est votre change control qui va déterminer le besoin ou non de refaire des essais; a vous de justifier pour votre ON si vous n'en faites pas.

De notre coté, nous qualifions systématiquement 2 alimentations lors du passage labo afin d'avoir des variantes possibles.

A+

Ce n'est certes pas ma spécialité ce sujet mais je viens de revoir l'amd2 de la 60601-1, donc c'est encore frais pour moi. si votre alimentation n'est pas médicale il serait bien de vérifier si elle est conforme à la 62368-1:2018 qui a été intégré comme méthode alternative à la 60950 sur beaucoup de points de la version 2 de la 60601-1/amd2.

Si vous devez passer de nouveau des tests je vous conseillerais de faire directement la bascule sur les versions 2020 de la 60601-1 et 60601-1-2