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Choix du logiciel de gestion des documents

Bonjour,

Dans le cadre d'une démarche de certification;

Comment choisir un logiciel de gestion des documents?

Je vous remercie pour votre attention.

Cordialement

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Bonjour,

Je vous recommande de vérifier les éléments suivants:

  1. Conformité fonctionnelle du logiciel aux exigences réglementaires
    1. Le logiciel doit non seulement posséder les fonctionnalités de base de gestion de documents (gestion par répertoire, gestion des types de document, gestion des versions des documents, gestion des modèles de documents, gestion des cycles de vie etc., gestion des liens entres documents) mais aussi des fonctionnalités réglementaires comme la traçabilité de toutes les actions effectuées sur le système (audit log), conformité des signatures électroniques à CFR 21 PART 11, etc. 
  2. Conformité non-fonctionnelle du logiciel aux exigences réglementaires
    1. Validation : Le système doit être testé en suivant des recommandations telles que GAMP 5. C'est à dire que les éléments de test du modèle en V (URS, OQ, PQ etc.) doivent être consultables durant un audit.
    2. Disaster & Recovery : mécanisme de sauvegarde / restauration etc.
    3. Etc.
  3. Disponibilité du contenu spécifique pour les fabricants d'appareil médicaux
    1. Le logiciel doit pouvoir fournir en standard des modules pour gérer les procédures qualités et les enregistrements (NC, CAPA, Audit etc.). Pour les enregistrements, le logiciel doit être capable de gérer des formulaires (et pas seulement des documents) et d'enregistrer les instances des formulaires dans l'outil.
    2. Idéalement, des modèles de documents (comme ceux de Qualitiso) doivent être inclus dans l'outil.
  4. Facilité de mise en place du logiciel :
    1. Effort et procédure de mise en place du logiciel (externe et interne).
    2. Effort lié au test / à la validation.
    3. Effort lié à la migration documentaire.
  5. Coûts :
    1. Coût des licenses / souscription; Si logiciel à installer en local ("on premise"), bien ajouté le coût de l'infrastructure interne en plus du coût des license.
    2. Coût de la maintenance; Si logiciel à installer en local ("on premise"), bien ajouté le coût de la miantenance de l'infrastructure interne en plus du coût de la maintenance du logiciel.
    3. Coût de la mise en place; (implementation, validation)
    4. Coût de la migration.

Le site PocketEDMS fournit un exemple d'URS de système de gestion documentaire pour les biotechs qui peut servir de base pour les medtechs https://pocketedms.wordpress.com/

D'autre part, à noter que la société Agatha (que je représente) est partenaire exclusif de Qualitiso sur la partie gestion documentaire. https://en.agathalife.com  Notre système sur le Cloud permet de gérer en standard la plupart des process pour les fabricants d'appareil médicaux, avec un temps de mise en place très court. N'hésitez pas à contacter Qualitiso ou info@agathalife.com  si vous souhaitez en savoir plus.

Cordialement,

Guillaume.

Bonjour,

Est-ce que ce serait possible d'avoir des retours d'expérience sur l'utilisation de certains logiciels GED ?

Merci d'avance,

Camille