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Choix du logiciel de gestion des documents

Bonjour,

Dans le cadre d'une démarche de certification;

Comment choisir un logiciel de gestion des documents?

Je vous remercie pour votre attention.

Cordialement

Bonjour,

je vous recommande de vérifier les éléments suivants:

  1. Conformité fonctionnelle du logiciel aux exigences réglementaires
  2. Le logiciel doit non seulement posséder les fonctionnalités de base de gestion de documents (gestion par répertoire, gestion des types de document, gestion des versions des documents, gestion des modèles de documents, gestion des cycles de vie etc., gestion des liens entres documents) mais aussi des fonctionnalités réglementaires comme la traçabilité de toutes les actions effectuées sur le système (audit log), conformité des signatures électroniques à CFR 21 PART 11, etc.
  3. Conformité non-fonctionnelle du logiciel aux exigences réglementaires
  4. Validation : Le système doit être testé en suivant des recommandations telles que GAMP 5. C'est à dire que les éléments de test du modèle en V (URS, OQ, PQ etc.) doivent être consultables durant un audit.
  5. Disaster & Recovery : mécanisme de sauvegarde / restauration etc.
  6. Etc.
  7. Disponibilité du contenu spécifique pour les fabricants d'appareil médicaux

Le logiciel doit pouvoir fournir en standard des modules pour gérer les procédures qualités et les enregistrements (NC, CAPA, Audit etc.). Pour les enregistrements, le logiciel doit être capable de gérer des formulaires (et pas seulement des documents) et d'enregistrer les instances des formulaires dans l'outil.

Idéalement, des modèles de documents (comme ceux de Qualitiso) doivent être inclus dans l'outil.

Facilité de mise en place du logiciel :

  • Effort et procédure de mise en place du logiciel (externe et interne).
  • Effort lié au test / à la validation.
  • Effort lié à la migration documentaire.

Coûts :

  • Coût des licences / souscription; Si logiciel à installer en local ("on premise"), bien ajouté le coût de l'infrastructure interne en plus du coût des License.
  • Coût de la maintenance; Si logiciel à installer en local ("on premise"), bien ajouté le coût de la maintenance de l'infrastructure interne en plus du coût de la maintenance du logiciel.
  • Coût de la mise en place; (implémentation, validation)
  • Coût de la migration.

Le site PocketEDMS fournit un exemple d'URS de système de gestion documentaire pour les biotechs qui peut servir de base pour les medtechs https://pocketedms.wordpress.com/

 

Cordialement,

Guillaume.

Bonjour,

Est-ce que ce serait possible d'avoir des retours d'expérience sur l'utilisation de certains logiciels GED ?

Merci d'avance,

Camille

Bonjour,

Sachant que la norme ISO 13485 requiert la validation de tout logiciel utilisé dans le cadre du management de la qualité, les fabricants de ces logiciels peuvent mettre en place des tests et outils permettant à leurs clients de démontrer plus facilement leur conformité aussi à cette exigence de la norme.

Dans mon expérience, les logiciels ne sont pas facilement acceptés par les auditeurs, qui pour la plupart ont l'habitude d'approches manuelles. Il faut donc produire des documents en béton démontrant que le logiciel convient aux besoins et a passé les tests, à ce, après chaque mise à jour.

Bonjour,

 

Je vous conseille le logiciel de [edit : pas de pub pour vos produits svp]

C'est une plateforme très simple d'utilisation pour gérer et archiver ses documents en ligne. Qui plus est sans installation nécessaire.

C'est sûrement la meilleure alternative actuellement dans le domaine pour un coût plus qu'abordable, vraiment je vous le conseille. Le service client est très réactif et la plateforme plutôt bien faite dans l'ensemble. Si vous avez des retours d'expériences sur ce logiciel n'hésitez pas à les partager.

Cordialement