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Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?

Bonjour,

en plein développement d'un DM, je me demande quel est l'impact du règlement entre un DM de classe IIa et un DM de classe IIb non implantable. j'ai vite identifié que le PSUR devait être mis à jour chaque année pour un IIb et tous les 2 ans pour un IIa, mais quelles sont les autres différences?

merci 🙂

@martin_brochu: vous avez 4 heures ...

Bonjour Camille,

C'est un peu vaste comme question. Le nouveau règlement redonne un cadre règlementaire aux dispositifs médicaux d'aujourd'hui et des lignes directrices. Après ces lignes directrices sont à faire coller avec le besoin du terrain (par l'industriel qui a la connaissance fine de son produit).

Je dirais sur 1 premier niveau d'analyse:

-tous les sujets de maintien de la conditions stériles (des changements normatifs récents puisque MDR = état de l'art à priori),

-la biocompatibilité - maitrise de la contamination croisée pendant le retraitement peut-être si votre geste est très invasif sur des parties très sensibles du corps humain.

-Le protocole de surveillance clinique après commercialisation se devra d'être bien en phase avec votre analyse de risque et la balance bénéfice risque.

-La surveillance du terrain des performances logicielles critiques (classe C) [ouh lala en 2020 - on commence à s'intéresser au fond d'un dossier logiciel] avec en sous-entendu une architecture logiciel bien solide pour pouvoir faire le job de la surveillance et de la maintenance logiciel d'une fonction critique.

- Le protocole de surveillance des alarmes en lien avec le scenario support de vie (cf règle 11 et la classification plus strictes du logiciel).

- cybersecurité en vue de l'IEC 62304 ed2.0 avec le scenario support de vie (re-coucou logiciel).

...

Je vous invite peut-être à partir des fonctions-clefs de votre DM [fonctions liées à la Sécurité de base et aux performances essentielle revendiquées]. Et de réfléchir au niveau de preuves associés et si elles sont suffisantes pour satisfaire le nouveau MDR (et quel est le niveau d'effort de surveillance du marché).

IIa et IIb font partie de la classe II. Pour moi la nuance d'un DM à un autre ne se fait pas vraiment au niveau de la minuscule, mais plutôt au niveau du dossier de gestion des risques. Le MDR offre des éclairages importants pour gérer les risques plurifactorielles du DM: l'impact du règlement à mon sens se ressent dans la démarche de gestion des risques produit, sous la (lourde) responsabilité du fabricant.

J'espère vous avoir un peu aidée,

Cordialement,

Mathilde

Un grand merci Mathilde,

Vous m'avez aidée!

notre chance (boite dans laquelle je travaille) c'est que la stratégie réglementaire est partie prenante du développement, sécurité au cœur du développement aussi, analyse des risques toujours en tête.

je vais en parler avec le resp logiciel, car c'est la que se trouve les plus fortes différences si je vous suis bien Mathilde,

merci encore

 

Bonjour à tous,

 

vis à vis de la différence entre classe IIa et IIb elles ne sont pas forcément évidente car si on regarde en détail le RDM, nous avons les fameuses 4 classes de dispositifs mais au sein des différentes classes nous avons aussi des sous classes:

Ainsi pour les dispositifs médicaux de classes IIb les exigences et processus réglementaires vont différer pour:

les IIb Implantables, Les IIb destiné à administrer ou à retire des médicaments de l'organisme, et les autres IIb.

entre IIa et autres IIb très peu de différence:

  • si ce n'est le PSUR à faire annellement,
  • l'évaluation clinique du dispositif par l'organisme notifié est renforcé avec l'établissement par l'ON d'un rapport d'évaluation clinique détaillant la détermination du bénéfice risque du dispositif et un avis qui doit être transmis à la commission.
  • La procedure de demande d'essais cliniques peuvent être allongés de 50 jours par l'état membre coordinateur pour demander l'avis d'un comité d'expert.
  • l'organisme notifié doit établir un paln d'ssais pour l'examen UE de type et effectuer les essais correspondants.

Pour les IIb destiner à administrer ou retirer des médicaments de l'organisme.

 

pour les classes IIa,

  • la notice est non obligatoire pour les DM pouvant être utilisé en toute sécurité sans l'aide de notice.
  • les IIa à usage unique emballé individuellement ne nécéssite pas un UDI sur chaque emballage individuel s'ils sont conditionnés dans un emballage comprenant un lot de ces DM, sauf si ces produits sont déstinés au soin à domicile et que le praticient risque de ne pas avoir le conditionnement supérieur avec lui pour effectuer ses soins.

j'ai essayé d'être le plus exhaustif mais pas beaucoup de temps cette semaine.

  • le fabircant peut demander l'avis d'un groupe d'expert sur son projet de stratégie clinique envisagé.

merci beaucoup Martin,

 

réponse utile pour bien plus de monde que juste moi!

allez, on y retourne!