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Classe LAP / LAD selon la norme 62304
Citation de Benoit ROUSSEAU le 1 décembre 2020, 17 h 01 minBonjour,
Etant en train de certifier un LAD selon la directive 93/42, le logiciel est de classe I.
Quelqu'un peut-il m'indiquer de quelle classe relève un tél logiciel (aide à la dispensation ou aide à la prescription) selon la 62304 :
Classe A, B ou C ?
Si l'on prend un cas de "failure" de la détection d'interaction médicamenteuse avec les critères du patient en paramètre, ou le calcul de dose, on serait tenté de le mettre en classe C si la prescription est suivie par le patient.
Bonjour,
Etant en train de certifier un LAD selon la directive 93/42, le logiciel est de classe I.
Quelqu'un peut-il m'indiquer de quelle classe relève un tél logiciel (aide à la dispensation ou aide à la prescription) selon la 62304 :
Classe A, B ou C ?
Si l'on prend un cas de "failure" de la détection d'interaction médicamenteuse avec les critères du patient en paramètre, ou le calcul de dose, on serait tenté de le mettre en classe C si la prescription est suivie par le patient.
Citation de Mathilde Béal le 1 décembre 2020, 18 h 22 minBonjour,
De vague souvenir, les LAD/LAP sont des supports bases de données qui s'appuie sur des abaques, où des logigrammes d'aide à la décision relativement simples. Avec la possibilité d'afficher le raisonnement associé (abaque, logigramme) pour que le praticien puisse faire une vérification manuelle.
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe 1, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
Autrement, une 1ère interprétation du nouveau règlement conduit probablement à une classe C car risque de blessure grave et irréversible dû à l'intended use (et une classe IIb selon MDCG 2019-11)
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
De vague souvenir, les LAD/LAP sont des supports bases de données qui s'appuie sur des abaques, où des logigrammes d'aide à la décision relativement simples. Avec la possibilité d'afficher le raisonnement associé (abaque, logigramme) pour que le praticien puisse faire une vérification manuelle.
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe 1, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
Autrement, une 1ère interprétation du nouveau règlement conduit probablement à une classe C car risque de blessure grave et irréversible dû à l'intended use (et une classe IIb selon MDCG 2019-11)
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 2 décembre 2020, 9 h 07 minBonjour,
c'est la gestion des risques qui donne la classe IEC 62304 et tout dépend du contexte, exemples :
- homéopathie : classe A
- traitement allergie : classe B
- chimiothérapie : classe C
Bonjour,
c'est la gestion des risques qui donne la classe IEC 62304 et tout dépend du contexte, exemples :
- homéopathie : classe A
- traitement allergie : classe B
- chimiothérapie : classe C
Citation de Benoit ROUSSEAU le 3 décembre 2020, 9 h 55 minMerci à tous les 2 pour vos réponses.
En effet, Mathilde, sous la directive 93/42, les LAP / LAD étaient toujours considérés / "cachés" comme des classes 1 avec obligation de passer à minima en classe IIA sous le nouveau règlement (principalement à cause des alertes liées aux interactions médicamenteuses).
En revanche, ici je me pose la question de la classe selon la gestion de risque de l'IEC 62304.
Et je comprends le principe de Guillaume sur le type de traitement. Un LAD n'étant jamais "filtré" sur le type de traitement. Il est possible de fournir des traitements pour chimiothérapie ou autres traitements lourds et dans ce cas, nous sommes bien en Classe C. C'est ce que je pensais.
Merci
Merci à tous les 2 pour vos réponses.
En effet, Mathilde, sous la directive 93/42, les LAP / LAD étaient toujours considérés / "cachés" comme des classes 1 avec obligation de passer à minima en classe IIA sous le nouveau règlement (principalement à cause des alertes liées aux interactions médicamenteuses).
En revanche, ici je me pose la question de la classe selon la gestion de risque de l'IEC 62304.
Et je comprends le principe de Guillaume sur le type de traitement. Un LAD n'étant jamais "filtré" sur le type de traitement. Il est possible de fournir des traitements pour chimiothérapie ou autres traitements lourds et dans ce cas, nous sommes bien en Classe C. C'est ce que je pensais.
Merci
Citation de Mathilde Béal le 3 décembre 2020, 13 h 24 mincorrection coquille 😉
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe
1A, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
correction coquille 😉
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe 1 A, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).