Le Forum des Dispositifs Médicaux
Classe LAP / LAD selon la norme 62304
Citation de Benoit ROUSSEAU le 1 décembre 2020, 17 h 01 minBonjour,
Etant en train de certifier un LAD selon la directive 93/42, le logiciel est de classe I.
Quelqu'un peut-il m'indiquer de quelle classe relève un tél logiciel (aide à la dispensation ou aide à la prescription) selon la 62304 :
Classe A, B ou C ?
Si l'on prend un cas de "failure" de la détection d'interaction médicamenteuse avec les critères du patient en paramètre, ou le calcul de dose, on serait tenté de le mettre en classe C si la prescription est suivie par le patient.
Bonjour,
Etant en train de certifier un LAD selon la directive 93/42, le logiciel est de classe I.
Quelqu'un peut-il m'indiquer de quelle classe relève un tél logiciel (aide à la dispensation ou aide à la prescription) selon la 62304 :
Classe A, B ou C ?
Si l'on prend un cas de "failure" de la détection d'interaction médicamenteuse avec les critères du patient en paramètre, ou le calcul de dose, on serait tenté de le mettre en classe C si la prescription est suivie par le patient.
Citation de Mathilde Béal le 1 décembre 2020, 18 h 22 minBonjour,
De vague souvenir, les LAD/LAP sont des supports bases de données qui s'appuie sur des abaques, où des logigrammes d'aide à la décision relativement simples. Avec la possibilité d'afficher le raisonnement associé (abaque, logigramme) pour que le praticien puisse faire une vérification manuelle.
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe 1, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
Autrement, une 1ère interprétation du nouveau règlement conduit probablement à une classe C car risque de blessure grave et irréversible dû à l'intended use (et une classe IIb selon MDCG 2019-11)
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
De vague souvenir, les LAD/LAP sont des supports bases de données qui s'appuie sur des abaques, où des logigrammes d'aide à la décision relativement simples. Avec la possibilité d'afficher le raisonnement associé (abaque, logigramme) pour que le praticien puisse faire une vérification manuelle.
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe 1, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
Autrement, une 1ère interprétation du nouveau règlement conduit probablement à une classe C car risque de blessure grave et irréversible dû à l'intended use (et une classe IIb selon MDCG 2019-11)
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 2 décembre 2020, 9 h 07 minBonjour,
c'est la gestion des risques qui donne la classe IEC 62304 et tout dépend du contexte, exemples :
- homéopathie : classe A
- traitement allergie : classe B
- chimiothérapie : classe C
Bonjour,
c'est la gestion des risques qui donne la classe IEC 62304 et tout dépend du contexte, exemples :
- homéopathie : classe A
- traitement allergie : classe B
- chimiothérapie : classe C
Citation de Benoit ROUSSEAU le 3 décembre 2020, 9 h 55 minMerci à tous les 2 pour vos réponses.
En effet, Mathilde, sous la directive 93/42, les LAP / LAD étaient toujours considérés / "cachés" comme des classes 1 avec obligation de passer à minima en classe IIA sous le nouveau règlement (principalement à cause des alertes liées aux interactions médicamenteuses).
En revanche, ici je me pose la question de la classe selon la gestion de risque de l'IEC 62304.
Et je comprends le principe de Guillaume sur le type de traitement. Un LAD n'étant jamais "filtré" sur le type de traitement. Il est possible de fournir des traitements pour chimiothérapie ou autres traitements lourds et dans ce cas, nous sommes bien en Classe C. C'est ce que je pensais.
Merci
Merci à tous les 2 pour vos réponses.
En effet, Mathilde, sous la directive 93/42, les LAP / LAD étaient toujours considérés / "cachés" comme des classes 1 avec obligation de passer à minima en classe IIA sous le nouveau règlement (principalement à cause des alertes liées aux interactions médicamenteuses).
En revanche, ici je me pose la question de la classe selon la gestion de risque de l'IEC 62304.
Et je comprends le principe de Guillaume sur le type de traitement. Un LAD n'étant jamais "filtré" sur le type de traitement. Il est possible de fournir des traitements pour chimiothérapie ou autres traitements lourds et dans ce cas, nous sommes bien en Classe C. C'est ce que je pensais.
Merci
Citation de Mathilde Béal le 3 décembre 2020, 13 h 24 mincorrection coquille ;-)
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe
1A, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
correction coquille ;-)
C'est, toujours selon mes vagues souvenir, l'argument qui permet de se cacher sous une classe 1 A, car le moyen de mitigation n'est pas logiciel pure (mais basé sur les connaissances cliniques du praticien).
Citation de Benoit ROUSSEAU le 14 février 2022, 20 h 53 minBonjour,
Je me permets de revenir sur ce vieux sujet, toujours et encore plus d'actualité aujourd'hui !
Est-ce que si l'on prend en compte les éléments suivants, il est possible d'abaisser la classe du dispositif :
L'utilisateur est obligatoirement un professionnel de santé ayant la formation médicale nécessaire lui permettant de connaître les interactions majeures des produits prescrits.
Malgré les alertes affichées par le logiciel, le médecin aura toujours la main sur la validation de ses prescriptions.
Le logiciel ne délivre pas directement le médicament au patient (tel qu'un distributeur de médicaments à la maison) mais imprime un document remis au pharmacien qui lui est équipé d'un LAD utilisé par un pharmacien qui contrôle également les interactions avant d'arriver dans les mains d'un patient .
En gros, est-il possible d'arriver à une classe IIa pour un LAP ? Après avoir réalisé une première évaluation clinique sur ce type de logiciel, je n'ai pas trouvé d'étude qui démontrait qu'un grand nombre d'hospitalisation ou de blessure ou de décès avait été évité. Le bénéfice est d'ailleurs assez pauvre suite à l'étude de la littérature...
Bonjour,
Je me permets de revenir sur ce vieux sujet, toujours et encore plus d'actualité aujourd'hui !
Est-ce que si l'on prend en compte les éléments suivants, il est possible d'abaisser la classe du dispositif :
L'utilisateur est obligatoirement un professionnel de santé ayant la formation médicale nécessaire lui permettant de connaître les interactions majeures des produits prescrits.
Malgré les alertes affichées par le logiciel, le médecin aura toujours la main sur la validation de ses prescriptions.
Le logiciel ne délivre pas directement le médicament au patient (tel qu'un distributeur de médicaments à la maison) mais imprime un document remis au pharmacien qui lui est équipé d'un LAD utilisé par un pharmacien qui contrôle également les interactions avant d'arriver dans les mains d'un patient .
En gros, est-il possible d'arriver à une classe IIa pour un LAP ? Après avoir réalisé une première évaluation clinique sur ce type de logiciel, je n'ai pas trouvé d'étude qui démontrait qu'un grand nombre d'hospitalisation ou de blessure ou de décès avait été évité. Le bénéfice est d'ailleurs assez pauvre suite à l'étude de la littérature...
Citation de Mathilde Béal le 17 février 2022, 13 h 59 minBonjour @benoit-rousseau,
Dans le cadre de ce type de joyeusetés, il peut être conseillé de faire un tour d'Europe des autorités de santé.
UK
may not be considered to be a medical device if it exists only to provide reference information to enable a healthcare professional to make a clinical decision, as they ultimately rely on their own knowledge. However, if the software/app performs a calculation or interprets or interpolates data and the healthcare professional does not review the raw data, then this software may be considered a medical device."
Ireland https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-06/EPrescribing.pdf
spain, germany, netherlands, belgium etc....
Cela permettra de nuancer par le retour du terrain pragmatique de plusieurs pays. [Avis éventuellement pertinent pour étoffer les preuves cliniques]
Bon courage,
Mathilde
Bonjour @benoit-rousseau,
Dans le cadre de ce type de joyeusetés, il peut être conseillé de faire un tour d'Europe des autorités de santé.
UK
may not be considered to be a medical device if it exists only to provide reference information to enable a healthcare professional to make a clinical decision, as they ultimately rely on their own knowledge. However, if the software/app performs a calculation or interprets or interpolates data and the healthcare professional does not review the raw data, then this software may be considered a medical device."
Ireland https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-06/EPrescribing.pdf
spain, germany, netherlands, belgium etc....
Cela permettra de nuancer par le retour du terrain pragmatique de plusieurs pays. [Avis éventuellement pertinent pour étoffer les preuves cliniques]
Bon courage,
Mathilde
Citation de Benoit ROUSSEAU le 17 février 2022, 14 h 46 minMerci @opaledm pour votre réponse !
En effet, j'avais cru lire également la phrase que vous avez cité a priori provenant des UK Avez-vous la référence du doc contenant cette information ?
Merci @opaledm pour votre réponse !
En effet, j'avais cru lire également la phrase que vous avez cité a priori provenant des UK Avez-vous la référence du doc contenant cette information ?
Citation de Mathilde Béal le 18 février 2022, 11 h 23 minBonjour @benoit-rousseau
ici: https://www.taylorwessing.com/fr/insights-and-events/insights/2017/10/advocate-general-considers-prescription-support-software-to-be-a-medical-device
cdt,
Mathilde
Bonjour @benoit-rousseau
cdt,
Mathilde