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Classification accessoires
Citation de Vincent94 le 1 novembre 2019, 12 h 24 minBonjour,
je me pose la question si un accessoire doit être classifié classe I !
Le contexte: un récipient cryogenique ( gros thermos) dédié à stocker des échantillons biologiques en azote liquide. ( DM classe IIa)
Les échantillons sont stockés dans des paillettes ou des cryo-tubes ou des poches, et respectivement stockés dans des gobelets, cryo-boites ou étuis puis dans des systèmes « d étagères » amovibles adaptés aux gobelets, cryo-boites et etuis.
Quels accessoires doivent être classifiés obligatoirement et sous quelles classes ?
Merci d avance de votre support
Vincent
Bonjour,
je me pose la question si un accessoire doit être classifié classe I !
Le contexte: un récipient cryogenique ( gros thermos) dédié à stocker des échantillons biologiques en azote liquide. ( DM classe IIa)
Les échantillons sont stockés dans des paillettes ou des cryo-tubes ou des poches, et respectivement stockés dans des gobelets, cryo-boites ou étuis puis dans des systèmes « d étagères » amovibles adaptés aux gobelets, cryo-boites et etuis.
Quels accessoires doivent être classifiés obligatoirement et sous quelles classes ?
Merci d avance de votre support
Vincent
Citation de Guillaume Promé le 6 novembre 2019, 10 h 34 minBonjour,
si les systèmes étagères ne sont pas destinés à être utilisés avec ces produits alors ils n'ont pas à être classés.
les autres contenants sont vraisemblablement de classe I (sauf si les échantillons sont ré-administrés au patient, dans ce cas la classe est au moins IIa)
Bonjour,
si les systèmes étagères ne sont pas destinés à être utilisés avec ces produits alors ils n'ont pas à être classés.
les autres contenants sont vraisemblablement de classe I (sauf si les échantillons sont ré-administrés au patient, dans ce cas la classe est au moins IIa)
Citation de le 13 novembre 2019, 17 h 12 minBonjour ,
Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.
Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel
et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI
ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul
Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂
NB : c'est une classe IIa
Merci d'avance de votre support
Hanane
Bonjour ,
Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.
Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel
et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI
ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul
Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂
NB : c'est une classe IIa
Merci d'avance de votre support
Hanane
Citation de le 13 novembre 2019, 17 h 12 minBonjour ,
Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.
Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel
et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI
ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul
Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂
NB : c'est une classe IIa
Merci d'avance de votre support
Hanane
Bonjour ,
Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.
Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel
et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI
ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul
Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂
NB : c'est une classe IIa
Merci d'avance de votre support
Hanane