Citation de Martin Brochu le 24 juin 2020, 13 h 33 min

Bonjour,

 

les capteurs plans sont bien des dispositifs médicaux de radio diagnostique, il faut se reporter à l'annexe IX de la directive 93/42/CE.

Règle 10
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa:
— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du
patient dans le spectre visible,
— s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo,
— s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés
à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel
cas ils font partie de la classe IIb.
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe IIb.

on considère que les capteurs plans agissent directement sur leurs performance étant donné que si le capteur à une défaillance pas d'images donc irradiation inutile