Citation de sophie tardoski le 7 novembre 2022, 22 h 31 minBonsoir,
Je travaille chez un promoteur institutionnel. Nous avons un projet incluant l'utilisation d'un logiciel servant à analyser des tracés d'enregistrement de l'activité cérébrale. Le logiciel est donc installé sur un ordinateur, connecté à un système EEG. Le but de ce logiciel est clairement à visée thérapeutique pour le patient.
J'ai du mal à voir le type de dossier que je devrais déposer auprès des autorités. Je l'ai classifiée en 4.4... Quel est votre avis ?
Merci pour votre aide !
Bonsoir,
Je travaille chez un promoteur institutionnel. Nous avons un projet incluant l'utilisation d'un logiciel servant à analyser des tracés d'enregistrement de l'activité cérébrale. Le logiciel est donc installé sur un ordinateur, connecté à un système EEG. Le but de ce logiciel est clairement à visée thérapeutique pour le patient.
J'ai du mal à voir le type de dossier que je devrais déposer auprès des autorités. Je l'ai classifiée en 4.4... Quel est votre avis ?
Merci pour votre aide !
Citation de Guillaume Promé le 8 novembre 2022, 9 h 07 minBonjour,
cela dépend de plusieurs choses : le logiciel est-il déjà CE ? est-ce une IC de SCAC ? visez-vous un marquage CE ?
si les réponses sont toujours "non", alors le 4.4 est approprié
Bonjour,
cela dépend de plusieurs choses : le logiciel est-il déjà CE ? est-ce une IC de SCAC ? visez-vous un marquage CE ?
si les réponses sont toujours "non", alors le 4.4 est approprié