Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Classification IC logiciel

Bonsoir,

Je travaille chez un promoteur institutionnel. Nous avons un projet incluant l'utilisation d'un logiciel servant à analyser des tracés d'enregistrement de l'activité cérébrale. Le logiciel est donc installé sur un ordinateur, connecté à un système EEG. Le but de ce logiciel est clairement à visée thérapeutique pour le patient.

J'ai du mal à voir le type de dossier que je devrais déposer auprès des autorités. Je l'ai classifiée en 4.4... Quel est votre avis ?
Merci pour votre aide !

Bonjour,

cela dépend de plusieurs choses : le logiciel est-il déjà CE ? est-ce une IC de SCAC ? visez-vous un marquage CE ?

si les réponses sont toujours "non", alors le 4.4 est approprié