Code UDI => Niveau de gravage requis selon MDR • Code UDI => Niveau de gravage requis selon MDR • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 16 mars 2023, 18 h 06 min

Bonjour ,

Dans le cadre du MDR et l'apposition du code UDI obligatoire sur tous les DM , j'aurai voulu savoir s'il existe une exigence particulière ( que je n'ai pas trouvée mais entendue ) relative à un niveau de qualité minimum requis concernant le gravage à l'encre sur boite ou lids (blister) du DM . On me parle d'une note qui soit pas inférieure à C quant à la qualité du code selon une exigence de la FDA. Est ce que le MDR impose quelque chose?

En vous remerciant par avance pour vos retours

#2 · 17 mars 2023, 13 h 53 min

je n'ai pas connaissance d'un texte pour l'instant au niveau européen, mais patience il devrait sortir 6 à 12 mois après l'apposition obligatoire de l'UDI, quand tout le monde aura mis en place quelque chose et devra tout changer pour correspondre au standard européen :)

#3 · 17 mars 2023, 16 h 19 min

Merci Martin !