Forum

Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Codification UDI et enregistrement sur base Eudamed

Bonjour,

et encore merci pour la qualité des échanges et la pertinence des informations sur ce blog.

Nous sommes concepteurs et fabricants de DM de classe I, de type divan d'examen et fauteuil de soins.

Selon les échéances fixées par le RDM, nous avons en théorie jusqu'au 26/05/2025 pour affecter un code IUD à nos produits.

Or, si je ne dis pas de bêtises, nous devons enregistrer nos DM sur la base EUDAMED au plus tard le 26/11/2021 et devrions avoir, à cette date et pour cet enregistrement, déjà obtenu un code IUD-ID de base.

N'y a-t-il pas une incohérence ou serais je passé à côté d'une donnée ?

Merci de vos retours

 

Bonjour JLLT,

A partir du 26 mai 2020, vous devrez enregistrer votre code IUD-ID dans EUDAMED (vous devrez donc l'avoir déterminé pour cette date avec une entité d'attribution agréée). Au 26 mai 2025, vous devrez faire figurer votre code IUD sur l'étiquette du dispositif et ses conditionnements.

Il n'y a donc pas d'incohérence.

Bonne journée,

Nathalie

Consultante Qualité & Réglementaire

Bonjour Nathalie,

Merci de ce retour

Je n'avais effectivement pas "saisi" cette subtilité entre l'obtention d'un code et sa mise en place effective.

C'est beaucoup plus clair maintenant.

Merci encore et bonne fin de journée.

J-Luc

Bonjour,

Je suis également un fabricant de DM de classe 1 (produit pour incontinence) et ai une problématique concernant les UID-ID.

La majorité de nos produits ont des codes barres ACL. Cette entité n'est pas agréée par la réglementation 2017/745. Devons nous générer de nouveaux code barres avec GS1 et refaire le décor des sachets de toutes les références concernées ?

Bien cordialement,

Bénédicte

Bonjour Qualité 62,

en tant que dispositif médicaux de classe I vous devez en effet obtenir des UDI auprès de GS1 ou un des autres organismes  (plus d'information https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/topics-interest_en)

pas contre vous n'êtes pas obligé de modifier votre packaging immédiatement vous avez jusqu'au 26 mai 2025 pour faire figurer l'UDI sur l'étiquette et le conditionnement, mais par contre si ACL n'est pas acrédites vous devrez en effet finir par devoir modifier vos conditionnements.

Bonjour Martin,

Merci pour ce retour. J'ai des nouvelles questions concernant l'UDI-DI.

  1. Des clients souhaitent passer de fabricant à distributeur. Nous serions le fabricant de leurs DM de classe 1. Devons nous générer de nouveaux codes EAN mais cette fois ci avec notre UDI ? Ou pouvons-nous conserver les codes EAN du client ?
  2. Si nous mettons de nouveaux DM pour un distributeur, qui dois générer les codes UDI ?

Vous devenez fabricant donc vous devez tout gérer et vous êtes responsable de tout (et par conséquent de votre distributeur)

 

Vous devez générer de nouveau codes.

merci pour ce retour. On va donc avoir pas mal de modifications d'emballage à faire. aie aie aie.