Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Combinaison des risques

Bonjour à tous,

Meilleurs voeux en cette année 2023!

Je me posais une question par rapport à la combinaison des risques. Il s'agit d'un des sujets majeurs de l'analyse, cependant très peu de méthodes (pour ne pas dire aucune) n'est disponible.. dès lors comment faites-vous? en combinant tous vos risques? ou en combinant des familles de risques? ou une autre méthode?

En attente de vos retours

Cordialement

Bonjour et meilleurs vœux.

L'analyse des combinaisons de risque se fait pour chaque utilisation prévue (les différentes utilisations entraînant différents risques)

Deux cas :

  1. Les risques sont liés (ex: un souci technique en entraîne un autre), la probabilité d'occurrence est la plus faible des probabilités évaluées pour les différents risques, les dommages se cumulent.
  2. Les risques sont décorrélés (un risque survient, mais n'en entraîne pas forcément un autre), il faut simplement additionner les risques : Risque combiné = Risque global = P1xG1 + P2xG2 + ... avec P et G les gravités et probabilités des différents risques. Généralement, le niveau du risque global est proche de celui du risque le plus élevé (il est très peu probable que deux risques décorrélés surviennent en même temps)

C'est facile avec des méthodes reposant sur des calculs mathématiques (ex: annexe de la norme XP S99-223); c'est pifométrique avec d'autres méthodes (ex : les matrices de l'ISO 14971).